Независимое влияние диеты с высоким содержанием холестерина (с высоким содержанием яиц) и с высоким содержанием насыщенных жиров на уровень холестерина ЛПНП
11 декабря 2023 г. обновлено: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Это исследование будет включать рандомизированное контролируемое, уравновешенное, перекрестное исследование для оценки независимого влияния диеты с высоким содержанием холестерина (с высоким содержанием яиц) и низким содержанием насыщенных жиров и с высоким содержанием насыщенных жиров и низким содержанием холестерина на липиды крови.
Оценки также включают анализ физической активности, поскольку появляются доказательства того, что лютеин и зеаксантин в яичном желтке могут повышать уровень физической активности, преодолевая гематоэнцефалический барьер и изменяя функцию нейронов.
В исследовании также будет изучено влияние на ряд новых параметров липопротеинов (размер частиц и концентрации частиц).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В яйцах много холестерина, но мало насыщенных жиров.
Данные перекрестных, проспективных и рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) показывают, что потребление яиц не оказывает неблагоприятного воздействия на липиды крови и не увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Фактически, есть некоторые доказательства того, что потребление яиц может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Однако на сегодняшний день не проводилось прямого сравнения влияния диеты с высоким содержанием холестерина (с высоким содержанием яиц) и низким содержанием насыщенных жиров и диеты с низким содержанием холестерина и высоким содержанием насыщенных жиров на липиды крови, и никакие исследования не учитывали потенциальное влияние различий. при физической активности, что также может влиять на липидный профиль крови.
Оценка влияния потребления яиц на липиды крови должна включать анализ физической активности, поскольку появляются доказательства того, что лютеин и зеаксантин в яичном желтке могут повышать уровень физической активности, преодолевая гематоэнцефалический барьер и изменяя функцию нейронов.
Мы будем напрямую сравнивать влияние диеты с высоким содержанием холестерина и низким содержанием насыщенных жиров и диеты с низким содержанием холестерина и высоким содержанием насыщенных жиров на липиды крови, используя потребление яиц для управления потреблением холестерина с пищей, а также учитывая уровни физической активности.
В ходе исследования будет изучено влияние на ряд новых параметров липопротеинов (размер частиц и концентрации частиц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет
- LDL-C крови <3,5 ммоль/л (измерено при скрининге с использованием автоматического анализатора (Cholestech LDX System).
- Некурящий (или другие никотиновые продукты) (минимум 6 месяцев).
Критерий исключения:
- У вас диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (включая неконтролируемое высокое кровяное давление) или хроническое заболевание, включая диабет 1 или 2 типа, заболевание почек или печени, желудочно-кишечные расстройства, требующие лечебного питания (например, болезнь Крона, раздраженный кишечник, глютеновая болезнь) или любое другое другое состояние, которое может повлиять на результаты исследования.
- Имеют аллергию или сильное отвращение к яйцам или другим компонентам тестируемых продуктов (диеты не подходят для вегетарианцев).
- Употребляйте более 5 яиц в неделю в течение месяца до начала испытания.
- У участника есть недавняя история (в течение 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем. Определяется как > 14 стандартных напитков в неделю.
- Меняли лекарства или добавки, которые могут повлиять на результаты исследования, за последние 3 месяца.
- Принимайте витамины, минералы, растительные добавки или лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
- уже вовлечены в другой исследовательский проект в течение 30 дней с начала настоящего исследования, что, по мнению исследователей, не подходит для данного исследования.
- Беременны или кормите грудью.
- Покажите нежелание быть рандомизированным в любую экспериментальную группу.
- Неудовлетворение следователя в отношении пригодности к участию по любой другой причине.
- Не желают или не могут предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яичная диета
Яичная диета включает 2 яйца в день и ограничивает потребление насыщенных жиров до 6% калорийности рациона.
Потребление холестерина составляет 600 мг в день.
Уровни белков и углеводов будут поддерживаться на уровне 20% и 40% потребляемой энергии соответственно.
Эта диета будет соблюдаться в течение 5 недель.
|
30% жиров [6% насыщенных жиров], 20% белков, 40% углеводов, 600 мг холестерина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диета без яиц
Диета без яиц ограничивает уровень холестерина до 300 мг/день (без яиц) с потреблением насыщенных жиров на уровне 12% от потребляемой энергии.
Уровни белков и углеводов будут поддерживаться на уровне 25% и 40% потребляемой энергии соответственно.
Эта диета будет соблюдаться в течение 5 недель.
|
30% жиров [12% насыщенных жиров], 25% белков, 40% углеводов, 300 мг холестерина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
Сравнительная диета основана на средней австралийской диете, ограниченной 1 яйцом в неделю, с потреблением насыщенных жиров на уровне 12% от потребляемой энергии.
Потребление холестерина составляет 600 мг/сутки.
Уровни белков и углеводов будут поддерживаться на уровне 25% и 40% потребляемой энергии соответственно.
Эта диета будет соблюдаться в течение 5 недель.
|
30% жиров [12% насыщенных жиров], 25% белков, 40% углеводов, 600 мг холестерина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л)
|
Базовый уровень
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 5 недель
|
Уровень холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л)
|
5 недель
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л)
|
10 недель
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 15 недель
|
Уровень холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л)
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Липиды плазмы, подклассы липопротеинов, холестерин и аполипопротеины
|
Базовый уровень
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: 5 недель
|
Липиды плазмы, подклассы липопротеинов, холестерин и аполипопротеины
|
5 недель
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: 10 недель
|
Липиды плазмы, подклассы липопротеинов, холестерин и аполипопротеины
|
10 недель
|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: 15 недель
|
Липиды плазмы, подклассы липопротеинов, холестерин и аполипопротеины
|
15 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровень глюкозы в плазме (ммоль/л)
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 5 недель
|
Уровень глюкозы в плазме (ммоль/л)
|
5 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень глюкозы в плазме (ммоль/л)
|
10 недель
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 15 недель
|
Уровень глюкозы в плазме (ммоль/л)
|
15 недель
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество времени (мин) в сидячем положении и при легкой или умеренной физической активности
|
Базовый уровень
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 5 недель
|
Количество времени (мин) в сидячем положении и при легкой или умеренной физической активности
|
5 недель
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество времени (мин) в сидячем положении и при легкой или умеренной физической активности
|
10 недель
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 15 недель
|
Количество времени (мин) в сидячем положении и при легкой или умеренной физической активности
|
15 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Окружность талии (см) измеряется посередине между нижней реберной (10-е ребро) границей и гребнем подвздошной кости.
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 5 недель
|
Окружность талии (см) измеряется посередине между нижней реберной (10-е ребро) границей и гребнем подвздошной кости.
|
5 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 10 недель
|
Окружность талии (см) измеряется посередине между нижней реберной (10-е ребро) границей и гребнем подвздошной кости.
|
10 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 15 недель
|
Окружность талии (см) измеряется посередине между нижней реберной (10-е ребро) границей и гребнем подвздошной кости.
|
15 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Артериальное давление сидя (мм рт.ст.)
|
Базовый уровень
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 недель
|
Артериальное давление сидя (мм рт.ст.)
|
5 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 недель
|
Артериальное давление сидя (мм рт.ст.)
|
10 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 15 недель
|
Артериальное давление сидя (мм рт.ст.)
|
15 недель
|
|
Потребление насыщенных жиров с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
Базовый уровень
|
|
Потребление насыщенных жиров с пищей
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
5 недель
|
|
Потребление насыщенных жиров с пищей
Временное ограничение: 10 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
10 недель
|
|
Потребление насыщенных жиров с пищей
Временное ограничение: 15 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
15 недель
|
|
Потребление холестерина с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
Базовый уровень
|
|
Потребление холестерина с пищей
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
5 недель
|
|
Потребление холестерина с пищей
Временное ограничение: 10 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
10 недель
|
|
Потребление холестерина с пищей
Временное ограничение: 15 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
15 недель
|
|
Потребление энергии с пищей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
Базовый уровень
|
|
Потребление энергии с пищей
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
5 недель
|
|
Потребление энергии с пищей
Временное ограничение: 10 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
10 недель
|
|
Потребление энергии с пищей
Временное ограничение: 15 недель
|
Анализ рациона питания на основе 5-дневных пищевых дневников
|
15 недель
|
|
Диетические макроэлементы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
Базовый уровень
|
|
Диетические макроэлементы
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
5 недель
|
|
Диетические макроэлементы
Временное ограничение: 10 недель
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
10 недель
|
|
Диетические макроэлементы
Временное ограничение: 15 недель
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
15 недель
|
|
Пищевой лютеин + зеаксантин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
Базовый уровень
|
|
Пищевой лютеин + зеаксантин
Временное ограничение: 5 недель
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
5 недель
|
|
Пищевой лютеин + зеаксантин
Временное ограничение: 10 недель
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
10 недель
|
|
Пищевой лютеин + зеаксантин
Временное ограничение: 15 недель
|
Анализ рациона питания на основе пищевых дневников
|
15 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характер сна оценивается с помощью акселерометров
|
Базовый уровень
|
|
Спать
Временное ограничение: 5 недель
|
Характер сна оценивается с помощью акселерометров
|
5 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: 10 недель
|
Характер сна оценивается с помощью акселерометров
|
10 недель
|
|
Спать
Временное ограничение: 15 недель
|
Характер сна оценивается с помощью акселерометров
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .