Uafhængige virkninger af kost med højt kolesterol (højt æg) og højt mættet fedt på LDL-kolesterol
11. december 2023 opdateret af: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Denne undersøgelse vil omfatte et randomiseret kontrolleret, modbalanceret, cross-over-forsøg for at evaluere de uafhængige virkninger af et højt kolesteroltal (højt æg), en kost med lavt mættet fedt og en kost med højt mættet fedt og lavt kolesterol på blodlipider.
Evalueringer omfatter også analyse af fysisk aktivitet, da der er nye beviser for, at lutein og zeaxanthin i æggeblomme kan øge det fysiske aktivitetsniveau ved at krydse blod-hjerne-barrieren og ændre neuronal funktion.
Studiet vil også undersøge effekter på en række nye lipoproteinparametre (partikelstørrelse og partikelkoncentrationer).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Æg har et højt kolesterolindhold, men lavt indhold af mættet fedt.
Data fra tværsnit, prospektive og randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) tyder på, at ægindtagelse ikke har en negativ indvirkning på blodlipider eller øger risikoen for kardiovaskulær sygdom (CVD).
Faktisk er der nogle beviser for, at ægforbrug kan reducere CVD-risikoen.
Til dato har der dog ikke været nogen direkte sammenligning af virkningerne af en kost med højt kolesteroltal (højt æg), lavt mættet fedtindhold og en kost med lavt kolesterolindhold og højt mættet fedt på blodlipider, og ingen undersøgelser har redegjort for potentielle virkninger af forskelle. i fysisk aktivitet, hvilket også kan påvirke blodlipidprofilen.
Evalueringer af effekten af ægforbrug på blodlipider bør omfatte analyse af fysisk aktivitet, da der er nye beviser for, at lutein og zeaxanthin i æggeblomme kan øge det fysiske aktivitetsniveau ved at krydse blod-hjerne-barrieren og ændre neuronal funktion.
Vi vil direkte sammenligne virkningerne af en kost med højt kolesterolindhold, lavt mættet fedt og en kost med lavt kolesterolindhold og højt mættet fedt på blodlipider, ved at bruge ægforbrug til at manipulere kostens kolesterolindtag, mens vi også tager højde for fysisk aktivitetsniveau.
Studiet vil undersøge effekter på en række nye lipoproteinparametre (partikelstørrelse og partikelkoncentrationer).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen 18 - 60 år
- Blod-LDL-C <3,5 mmol/L (målt ved screening ved hjælp af en automatiseret analysator (Cholestech LDX System).
- Ikke-ryger (eller andre nikotinprodukter) (minimum 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosticeret kardiovaskulær sygdom (herunder ukontrolleret højt blodtryk) eller en kronisk sygdom, inklusive type-1- eller -2-diabetes, nyre- eller leversygdom, mave-tarmsygdomme, der kræver medicinsk ernæringsbehandling (f.eks. Crohns sygdom, irritabel tarm, cøliaki) eller andre forhold, der kan have indflydelse på studieresultater.
- Har allergi eller stærk modvilje mod æg eller andre komponenter i testfødevarerne (diæter er ikke egnet til vegetarer).
- Indtag mere end 5 æg om ugen i måneden før forsøget påbegyndes.
- Deltageren har en nylig historie (inden for 12 måneder) eller et stort potentiale for alkoholmisbrug. Defineret som >14 standarddrikke pr. uge.
- Har skiftet medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for de sidste 3 måneder.
- Tag vitamin-, mineral-, urtetilskud eller medicin, der kan have en indvirkning på undersøgelsens resultater.
- Er allerede involveret i et andet forskningsprojekt inden for 30 dage efter påbegyndelsen af denne undersøgelse, som efter efterforskernes opfattelse vil være uegnet til denne undersøgelse.
- Er gravid eller ammer.
- Vis uvilje til at blive randomiseret til begge forsøgsgrupper.
- Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren med hensyn til egnethed til at deltage af anden grund.
- Er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æg kost
Æg kost, indeholder 2 æg om dagen og begrænser mættet fedt til 6% af energiindtaget.
Kolesterolindtaget er 600 mg/dag.
Protein- og kulhydratniveauer vil blive holdt på henholdsvis 20 % og 40 % af energiindtaget.
Denne diæt vil blive fulgt i 5 uger.
|
30 % fedt [6 % mættet fedt], 20 % protein, 40 % kulhydrat, 600 mg kolesterol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ægfri kost
Ægfri diæt, begrænser kolesterol til 300 mg/dag (ingen æg) med mættet fedtindtag på 12% af energiindtaget.
Protein- og kulhydratniveauer vil blive opretholdt på henholdsvis 25 % og 40 % af energiindtaget.
Denne diæt vil blive fulgt i 5 uger.
|
30 % fedt [12 % mættet fedt], 25 % protein, 40 % kulhydrat, 300 mg kolesterol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol diæt
Komparatordiæt baseret på den gennemsnitlige australske kost, begrænset til 1 æg om ugen, med mættet fedtindtag på 12 % af energiindtaget.
Kolesterolindtaget er 600 mg/dag.
Protein- og kulhydratniveauer vil blive opretholdt på henholdsvis 25 % og 40 % af energiindtaget.
Denne diæt vil blive fulgt i 5 uger.
|
30% fedt [12% mættet fedt], 25% protein, 40% kulhydrat, 600 mg kolesterol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
Baseline
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 5 uger
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
5 uger
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 10 uger
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
10 uger
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 15 uger
|
Plasma LDL-C niveauer (mmol/L)
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: Baseline
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
Baseline
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 5 uger
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
5 uger
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 10 uger
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
10 uger
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 15 uger
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
15 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
Baseline
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 5 uger
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
5 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 10 uger
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
10 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 15 uger
|
Plasmaglukoseniveauer (mmol/L)
|
15 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 5 uger
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
5 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 10 uger
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
10 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 15 uger
|
Mængden af tid (min) brugt stillesiddende og engageret i let eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
15 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: 5 uger
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
5 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 10 uger
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
10 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 15 uger
|
Taljeomkreds (cm) målt i midtpunktet mellem den nederste kystkant (10. ribben) og hoftekammen.
|
15 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
Baseline
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 5 uger
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
5 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 uger
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
10 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 uger
|
Siddende blodtryk (mmHg)
|
15 uger
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostindtag af mættet fedt
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
15 uger
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
Baseline
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
5 uger
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
10 uger
|
|
Indtagelse af kolesterol i kosten
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
15 uger
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostens energiindtag
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtaget baseret på 5-dages maddagbøger
|
15 uger
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostens makronæringsstoffer
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
15 uger
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: Baseline
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
Baseline
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: 5 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
5 uger
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: 10 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
10 uger
|
|
Kostlutein+zeaxanthin
Tidsramme: 15 uger
|
Analyse af kostindtag baseret på maddagbøger
|
15 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
Baseline
|
|
Søvn
Tidsramme: 5 uger
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
5 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 10 uger
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
10 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 15 uger
|
Søvnmønstre vurderet ved hjælp af accelerometre
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .