Onafhankelijke effecten van diëten met hoog cholesterol (hoog ei) en hoog verzadigd vet op LDL-cholesterol
11 december 2023 bijgewerkt door: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Deze studie zal bestaan uit een gerandomiseerde, gecontroleerde, uitgebalanceerde, cross-over studie om de onafhankelijke effecten van een dieet met een hoog cholesterolgehalte (hoog eiergehalte), een laag verzadigd vetgehalte en een dieet met een hoog verzadigd vetgehalte en een laag cholesterolgehalte op de bloedlipiden te evalueren.
Evaluaties omvatten ook analyse van fysieke activiteit, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat luteïne en zeaxanthine in eigeel de fysieke activiteit kunnen verhogen door de bloed-hersenbarrière te passeren en de neuronale functie te veranderen.
De studie zal ook effecten onderzoeken op een aantal nieuwe lipoproteïneparameters (deeltjesgrootte en deeltjesconcentraties).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eieren bevatten veel cholesterol maar weinig verzadigd vet.
Gegevens uit cross-sectionele, prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) suggereren dat de inname van eieren geen nadelige invloed heeft op de bloedlipiden of het risico op hart- en vaatziekten verhoogt.
Er zijn zelfs aanwijzingen dat de consumptie van eieren het risico op hart- en vaatziekten kan verminderen.
Tot op heden is er echter geen directe vergelijking gemaakt tussen de effecten van een dieet met een hoog cholesterolgehalte (hoog eiergehalte), een laag verzadigd vetgehalte en een dieet met een laag cholesterolgehalte en een hoog verzadigd vetgehalte op de bloedlipiden, en geen enkele studie heeft rekening gehouden met de mogelijke effecten van verschillen bij fysieke activiteit, wat ook het bloedlipidenprofiel kan beïnvloeden.
Evaluaties van het effect van eiconsumptie op bloedlipiden moeten een analyse van fysieke activiteit omvatten, aangezien er steeds meer aanwijzingen zijn dat de luteïne en zeaxanthine in eigeel de fysieke activiteit kunnen verhogen door de bloed-hersenbarrière te passeren en de neuronale functie te veranderen.
We zullen de effecten van een dieet met een hoog cholesterolgehalte en een laag verzadigd vetgehalte rechtstreeks vergelijken met een dieet met een laag cholesterolgehalte en een hoog verzadigd vetgehalte op bloedlipiden, waarbij we de consumptie van eieren gebruiken om de cholesterolinname via de voeding te manipuleren, terwijl we ook rekening houden met fysieke activiteitsniveaus.
De studie zal de effecten op een aantal nieuwe lipoproteïneparameters (deeltjesgrootte en deeltjesconcentraties) onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 - 60 jaar
- Bloed LDL-C <3,5 mmol/L (gemeten bij screening met behulp van een geautomatiseerde analysator (Cholestech LDX-systeem).
- Niet-roker (of andere nicotineproducten) (minimaal 6 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- hart- en vaatziekten (waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk) of een chronische ziekte, waaronder diabetes type 1 of -2, nier- of leverziekte, gastro-intestinale stoornissen die medische voedingstherapie vereisen (bijv. de ziekte van Crohn, prikkelbare darm, coeliakie) of een andere aandoening die van invloed kan zijn op de studieresultaten.
- Allergieën of een sterke afkeer hebben van eieren of andere componenten van het testvoedsel (diëten zijn niet geschikt voor vegetariërs).
- Consumeer meer dan 5 eieren per week in de maand voorafgaand aan het begin van de proef.
- Deelnemer heeft een recente geschiedenis (binnen 12 maanden) of sterk potentieel voor alcoholmisbruik. Gedefinieerd als >14 standaarddrankjes per week.
- Veranderde medicatie of suppletie die de studieresultaten in de afgelopen 3 maanden zou kunnen beïnvloeden.
- Neem vitaminen, mineralen, kruidensupplementen of medicijnen die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten.
- Zijn binnen 30 dagen na aanvang van de huidige studie al betrokken bij een ander onderzoeksproject dat naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zal zijn voor deze studie.
- Zwanger bent of borstvoeding geeft.
- Toon onwil om gerandomiseerd te worden naar een van de experimentele groepen.
- Het om enige andere reden niet tevreden stellen van de onderzoeker met betrekking tot de geschiktheid om deel te nemen.
- Zijn niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ei Dieet
Eierdieet, bevat 2 eieren per dag en beperkt verzadigd vet tot 6% van de energie-inname.
De cholesterolinname is 600 mg/dag.
Eiwit- en koolhydraatniveaus worden gehandhaafd op respectievelijk 20% en 40% van de energie-inname.
Dit dieet wordt gedurende 5 weken gevolgd.
|
30% vet [6% verzadigd vet], 20% eiwit, 40% koolhydraten, 600 mg cholesterol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ei-vrij dieet
Eivrij dieet, beperkt cholesterol tot 300 mg/dag (geen eieren) met inname van verzadigd vet op 12% van de energie-inname.
Eiwit- en koolhydraatniveaus worden gehandhaafd op respectievelijk 25% en 40% van de energie-inname.
Dit dieet wordt gedurende 5 weken gevolgd.
|
30% vet [12% verzadigd vet], 25% eiwit, 40% koolhydraten, 300 mg cholesterol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle dieet
Vergelijkend dieet gebaseerd op het gemiddelde Australische dieet, beperkt tot 1 ei per week, met een inname van verzadigd vet op 12% van de energie-inname.
De cholesterolinname is 600 mg/dag.
Eiwit- en koolhydraatniveaus worden gehandhaafd op respectievelijk 25% en 40% van de energie-inname.
Dit dieet wordt gedurende 5 weken gevolgd.
|
30% vet [12% verzadigd vet], 25% eiwit, 40% koolhydraten, 600 mg cholesterol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasma LDL-C-spiegels (mmol/L)
|
Basislijn
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Plasma LDL-C-spiegels (mmol/L)
|
5 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Plasma LDL-C-spiegels (mmol/L)
|
10 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 15 weken
|
Plasma LDL-C-spiegels (mmol/L)
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profilering van bloedlipiden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmalipiden, subklassen van lipoproteïnen, cholesterol en apolipoproteïnen
|
Basislijn
|
|
Profilering van bloedlipiden
Tijdsspanne: 5 weken
|
Plasmalipiden, subklassen van lipoproteïnen, cholesterol en apolipoproteïnen
|
5 weken
|
|
Profilering van bloedlipiden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Plasmalipiden, subklassen van lipoproteïnen, cholesterol en apolipoproteïnen
|
10 weken
|
|
Profilering van bloedlipiden
Tijdsspanne: 15 weken
|
Plasmalipiden, subklassen van lipoproteïnen, cholesterol en apolipoproteïnen
|
15 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Plasmaglucosespiegels (mmol/L)
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 5 weken
|
Plasmaglucosespiegels (mmol/L)
|
5 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 10 weken
|
Plasmaglucosespiegels (mmol/L)
|
10 weken
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 15 weken
|
Plasmaglucosespiegels (mmol/L)
|
15 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoeveelheid tijd (min) zittend doorgebracht en betrokken bij lichte of matig-intensieve fysieke activiteit
|
Basislijn
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 5 weken
|
Hoeveelheid tijd (min) zittend doorgebracht en betrokken bij lichte of matig-intensieve fysieke activiteit
|
5 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 10 weken
|
Hoeveelheid tijd (min) zittend doorgebracht en betrokken bij lichte of matig-intensieve fysieke activiteit
|
10 weken
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 15 weken
|
Hoeveelheid tijd (min) zittend doorgebracht en betrokken bij lichte of matig-intensieve fysieke activiteit
|
15 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tailleomtrek (cm) gemeten in het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de crista iliaca.
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 5 weken
|
Tailleomtrek (cm) gemeten in het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de crista iliaca.
|
5 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Tailleomtrek (cm) gemeten in het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de crista iliaca.
|
10 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 15 weken
|
Tailleomtrek (cm) gemeten in het midden tussen de onderste ribrand (10e rib) en de crista iliaca.
|
15 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zittende bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 weken
|
Zittende bloeddruk (mmHg)
|
5 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 weken
|
Zittende bloeddruk (mmHg)
|
10 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15 weken
|
Zittende bloeddruk (mmHg)
|
15 weken
|
|
Inname van verzadigd vet via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
Basislijn
|
|
Inname van verzadigd vet via de voeding
Tijdsspanne: 5 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
5 weken
|
|
Inname van verzadigd vet via de voeding
Tijdsspanne: 10 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
10 weken
|
|
Inname van verzadigd vet via de voeding
Tijdsspanne: 15 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
15 weken
|
|
Cholesterolopname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
Basislijn
|
|
Cholesterolopname via de voeding
Tijdsspanne: 5 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
5 weken
|
|
Cholesterolopname via de voeding
Tijdsspanne: 10 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
10 weken
|
|
Cholesterolopname via de voeding
Tijdsspanne: 15 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
15 weken
|
|
Dieet Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
Basislijn
|
|
Dieet Energie-inname
Tijdsspanne: 5 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
5 weken
|
|
Dieet Energie-inname
Tijdsspanne: 10 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
10 weken
|
|
Dieet Energie-inname
Tijdsspanne: 15 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van 5-daagse voedingsdagboeken
|
15 weken
|
|
Dieet Macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
Basislijn
|
|
Dieet Macronutriënten
Tijdsspanne: 5 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
5 weken
|
|
Dieet Macronutriënten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
10 weken
|
|
Dieet Macronutriënten
Tijdsspanne: 15 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
15 weken
|
|
Dieet Luteïne + Zeaxanthine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
Basislijn
|
|
Dieet Luteïne + Zeaxanthine
Tijdsspanne: 5 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
5 weken
|
|
Dieet Luteïne + Zeaxanthine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
10 weken
|
|
Dieet Luteïne + Zeaxanthine
Tijdsspanne: 15 weken
|
Analyse van de inname via de voeding op basis van voedingsdagboeken
|
15 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn
|
Slaappatronen beoordeeld met behulp van versnellingsmeters
|
Basislijn
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 5 weken
|
Slaappatronen beoordeeld met behulp van versnellingsmeters
|
5 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 10 weken
|
Slaappatronen beoordeeld met behulp van versnellingsmeters
|
10 weken
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 15 weken
|
Slaappatronen beoordeeld met behulp van versnellingsmeters
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .