Efectos independientes de las dietas ricas en colesterol (altas en huevo) y ricas en grasas saturadas sobre el colesterol LDL
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Este estudio comprenderá un ensayo aleatorio controlado, contrapesado y cruzado para evaluar los efectos independientes de una dieta alta en colesterol (alta en huevos), baja en grasas saturadas y una dieta alta en grasas saturadas y baja en colesterol sobre los lípidos en sangre.
Las evaluaciones también incluyen el análisis de la actividad física, ya que existe evidencia emergente de que la luteína y la zeaxantina en la yema de huevo pueden aumentar los niveles de actividad física al cruzar la barrera hematoencefálica y alterar la función neuronal.
El estudio también investigará los efectos sobre una serie de nuevos parámetros de lipoproteínas (tamaño de partícula y concentraciones de partículas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los huevos son altos en colesterol pero bajos en grasas saturadas.
Los datos de ensayos controlados (ECA) transversales, prospectivos y aleatorizados sugieren que la ingesta de huevos no afecta negativamente a los lípidos en sangre ni aumenta el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
De hecho, existe alguna evidencia de que el consumo de huevos puede reducir el riesgo de ECV.
Sin embargo, hasta la fecha no ha habido una comparación directa de los efectos de una dieta alta en colesterol (alta en huevos), baja en grasas saturadas y una dieta baja en colesterol y alta en grasas saturadas sobre los lípidos en sangre, y ningún estudio ha tenido en cuenta los efectos potenciales de las diferencias. en la actividad física, que también puede influir en el perfil de lípidos en sangre.
Las evaluaciones del efecto del consumo de huevo sobre los lípidos en la sangre deben incluir el análisis de la actividad física, ya que existe evidencia emergente de que la luteína y la zeaxantina en la yema de huevo pueden aumentar los niveles de actividad física al cruzar la barrera hematoencefálica y alterar la función neuronal.
Compararemos directamente los efectos de una dieta alta en colesterol y baja en grasas saturadas y una dieta baja en colesterol y alta en grasas saturadas sobre los lípidos en la sangre, utilizando el consumo de huevos para manipular la ingesta de colesterol en la dieta, al mismo tiempo que se toman en cuenta los niveles de actividad física.
El estudio investigará los efectos sobre una serie de nuevos parámetros de lipoproteínas (tamaño de partícula y concentraciones de partículas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 60 años
- C-LDL en sangre <3,5 mmol/L (medido en la selección con un analizador automático (sistema Cholestech LDX).
- No fumador (ni otros productos de nicotina) (mínimo 6 meses).
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad cardiovascular diagnosticada (incluida la presión arterial alta no controlada) o una enfermedad crónica, incluida la diabetes tipo 1 o tipo 2, enfermedad renal o hepática, trastornos gastrointestinales que requieren terapia nutricional médica (p. ej., enfermedad de Crohn, colon irritable, enfermedad celíaca) o cualquier otra condición que pueda tener un impacto en los resultados del estudio.
- Tener alergias o fuerte aversión a los huevos u otros componentes de los alimentos de prueba (las dietas no son aptas para vegetarianos).
- Consuma más de 5 huevos por semana en el mes anterior al inicio de la prueba.
- El participante tiene un historial reciente (dentro de los 12 meses) o un fuerte potencial de abuso de alcohol. Definido como >14 tragos estándar por semana.
- Ha cambiado de medicación o suplementos que podrían afectar los resultados del estudio en los últimos 3 meses.
- Tome suplementos de vitaminas, minerales, hierbas o medicamentos que puedan tener un impacto en los resultados del estudio.
- Ya están involucrados en otro proyecto de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del presente estudio que, en opinión de los investigadores, no será adecuado para este estudio.
- Está embarazada o amamantando.
- Mostrar falta de voluntad para ser asignado al azar a cualquiera de los grupos experimentales.
- No satisfacer al investigador con respecto a la idoneidad para participar por cualquier otro motivo.
- No están dispuestos o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta del huevo
Dieta del huevo, contiene 2 huevos al día y limita las grasas saturadas al 6% de la ingesta energética.
La ingesta de colesterol es de 600 mg/día.
Los niveles de proteínas y carbohidratos se mantendrán en un 20 % y un 40 % de la ingesta energética, respectivamente.
Esta dieta se seguirá durante 5 semanas.
|
30 % de grasa [6 % de grasa saturada], 20 % de proteína, 40 % de carbohidratos, 600 mg de colesterol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dieta sin huevo
Dieta sin huevo, limita el colesterol a 300 mg/día (sin huevos) con una ingesta de grasas saturadas del 12 % de la ingesta energética.
Los niveles de proteínas y carbohidratos se mantendrán en un 25 % y un 40 % de la ingesta energética, respectivamente.
Esta dieta se seguirá durante 5 semanas.
|
30 % de grasa [12 % de grasa saturada], 25 % de proteína, 40 % de carbohidratos, 300 mg de colesterol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Dieta de control
Dieta de comparación basada en la dieta australiana promedio, limitada a 1 huevo por semana, con una ingesta de grasas saturadas del 12 % de la ingesta energética.
La ingesta de colesterol es de 600 mg/día.
Los niveles de proteínas y carbohidratos se mantendrán en un 25 % y un 40 % de la ingesta energética, respectivamente.
Esta dieta se seguirá durante 5 semanas.
|
30 % de grasa [12 % de grasa saturada], 25 % de proteína, 40 % de carbohidratos, 600 mg de colesterol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
|
Base
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
|
5 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
|
10 semanas
|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Niveles plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Base
|
Lípidos plasmáticos, subclases de lipoproteínas, colesterol y apolipoproteínas
|
Base
|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Lípidos plasmáticos, subclases de lipoproteínas, colesterol y apolipoproteínas
|
5 semanas
|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Lípidos plasmáticos, subclases de lipoproteínas, colesterol y apolipoproteínas
|
10 semanas
|
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Lípidos plasmáticos, subclases de lipoproteínas, colesterol y apolipoproteínas
|
15 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Base
|
Niveles de glucosa en plasma (mmol/L)
|
Base
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Niveles de glucosa en plasma (mmol/L)
|
5 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Niveles de glucosa en plasma (mmol/L)
|
10 semanas
|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Niveles de glucosa en plasma (mmol/L)
|
15 semanas
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Base
|
Cantidad de tiempo (min) pasado sedentario y realizando actividad física ligera o moderada-vigorosa
|
Base
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cantidad de tiempo (min) pasado sedentario y realizando actividad física ligera o moderada-vigorosa
|
5 semanas
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cantidad de tiempo (min) pasado sedentario y realizando actividad física ligera o moderada-vigorosa
|
10 semanas
|
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cantidad de tiempo (min) pasado sedentario y realizando actividad física ligera o moderada-vigorosa
|
15 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
|
Circunferencia de la cintura (cm) medida en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca.
|
Base
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm) medida en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca.
|
5 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm) medida en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca.
|
10 semanas
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Circunferencia de la cintura (cm) medida en el punto medio entre el borde costal inferior (décima costilla) y la cresta ilíaca.
|
15 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Base
|
Presión arterial sentada (mmHg)
|
Base
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Presión arterial sentada (mmHg)
|
5 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Presión arterial sentada (mmHg)
|
10 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Presión arterial sentada (mmHg)
|
15 semanas
|
|
Ingesta dietética de grasas saturadas
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
Base
|
|
Ingesta dietética de grasas saturadas
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
5 semanas
|
|
Ingesta dietética de grasas saturadas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
10 semanas
|
|
Ingesta dietética de grasas saturadas
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
15 semanas
|
|
Ingesta dietética de colesterol
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
Base
|
|
Ingesta dietética de colesterol
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
5 semanas
|
|
Ingesta dietética de colesterol
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
10 semanas
|
|
Ingesta dietética de colesterol
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
15 semanas
|
|
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
Base
|
|
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
5 semanas
|
|
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
10 semanas
|
|
Ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética basado en diarios de alimentos de 5 días.
|
15 semanas
|
|
Macronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
Base
|
|
Macronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
5 semanas
|
|
Macronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
10 semanas
|
|
Macronutrientes dietéticos
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
15 semanas
|
|
Luteína dietética + zeaxantina
Periodo de tiempo: Base
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
Base
|
|
Luteína dietética + zeaxantina
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
5 semanas
|
|
Luteína dietética + zeaxantina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
10 semanas
|
|
Luteína dietética + zeaxantina
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Análisis de la ingesta dietética a partir de diarios alimentarios
|
15 semanas
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Base
|
Patrones de sueño evaluados mediante acelerómetros
|
Base
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Patrones de sueño evaluados mediante acelerómetros
|
5 semanas
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Patrones de sueño evaluados mediante acelerómetros
|
10 semanas
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Patrones de sueño evaluados mediante acelerómetros
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .