LDL-콜레스테롤에 대한 고콜레스테롤(높은 계란) 및 고포화지방 식이의 독립적인 영향
2023년 12월 11일 업데이트: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
이 연구는 고콜레스테롤(높은 계란), 저포화지방 식이 및 고포화지방, 저콜레스테롤 식이가 혈중 지질에 미치는 독립적인 영향을 평가하기 위한 무작위 통제, 상쇄 균형 교차 시험으로 구성됩니다.
계란 노른자에 있는 루테인과 제아잔틴이 혈뇌 장벽을 통과하고 신경 기능을 변경하여 신체 활동 수준을 증가시킬 수 있다는 새로운 증거가 있기 때문에 평가에는 신체 활동 분석도 포함됩니다.
이 연구는 또한 다수의 새로운 지단백질 매개변수(입자 크기 및 입자 농도)에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
계란은 콜레스테롤은 높지만 포화 지방은 적습니다.
횡단면, 전향적 및 무작위 대조 시험(RCT)의 데이터에 따르면 계란 섭취는 혈중 지질에 악영향을 미치거나 심혈관 질환(CVD) 위험을 증가시키지 않습니다.
실제로 계란 섭취가 CVD 위험을 감소시킬 수 있다는 증거가 있습니다.
그러나 지금까지 고콜레스테롤(높은 계란), 저포화 지방 식이요법과 저콜레스테롤 고포화 지방 식이요법이 혈중 지질에 미치는 영향을 직접 비교한 적이 없으며 차이의 잠재적 영향을 설명한 연구도 없습니다. 혈중 지질 프로필에도 영향을 미칠 수 있는 신체 활동에서.
계란 섭취가 혈중 지질에 미치는 영향 평가에는 계란 노른자에 있는 루테인과 제아잔틴이 혈뇌 장벽을 통과하고 신경 기능을 변경하여 신체 활동 수준을 증가시킬 수 있다는 새로운 증거가 있으므로 신체 활동 분석이 포함되어야 합니다.
고콜레스테롤, 저포화지방 식이와 저콜레스테롤, 고포화지방 식이가 혈중 지질에 미치는 영향을 계란 소비를 사용하여 식이 콜레스테롤 섭취량을 조절하는 동시에 신체 활동 수준을 고려하여 직접 비교할 것입니다.
이 연구는 많은 새로운 지단백질 매개변수(입자 크기 및 입자 농도)에 대한 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세의 남성 또는 여성
- 혈중 LDL-C <3.5mmol/L(자동 분석기(Cholestech LDX 시스템)를 사용하여 스크리닝 시 측정됨.
- 비흡연자(또는 기타 니코틴 제품)(최소 6개월).
제외 기준:
- 심혈관 질환(조절되지 않는 고혈압 포함) 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병, 신장 또는 간 질환, 의학적 영양 치료가 필요한 위장 장애(예: 크론병, 과민성 장, 셀리악병) 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.
- 계란 또는 테스트 식품의 다른 구성 요소에 대한 알레르기 또는 강한 혐오감이 있는 경우(식단은 채식주의자에게 적합하지 않음).
- 시험을 시작하기 한 달 전에 일주일에 5개 이상의 계란을 섭취하십시오.
- 참가자는 최근(12개월 이내) 과거력이 있거나 알코올 남용 가능성이 높습니다. 주당 14잔 이상의 표준 음료수로 정의됩니다.
- 지난 3개월 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 보충제를 변경했습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 비타민, 미네랄, 약초 보충제 또는 약물을 복용하십시오.
- 본 연구 시작 후 30일 이내에 조사관의 의견으로는 이 연구에 적합하지 않을 다른 연구 프로젝트에 이미 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 두 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 것을 꺼려합니다.
- 다른 이유로 참여 적합성에 대해 조사관을 만족시키지 못한 경우.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 계란 다이어트
계란 다이어트는 하루 2개의 계란을 포함하고 포화 지방을 에너지 섭취량의 6%로 제한합니다.
콜레스테롤 섭취량은 하루 600mg입니다.
단백질과 탄수화물 수준은 각각 에너지 섭취량의 20%와 40%로 유지됩니다.
이 식단은 5주 동안 이어집니다.
|
지방 30%[포화지방 6%], 단백질 20%, 탄수화물 40%, 콜레스테롤 600mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 무계란 다이어트
무계란 식단은 콜레스테롤을 하루 300mg(계란 없음)으로 제한하고 포화 지방 섭취량은 에너지 섭취량의 12%로 제한합니다.
단백질과 탄수화물 수준은 각각 에너지 섭취량의 25%와 40%로 유지됩니다.
이 식단은 5주 동안 이어집니다.
|
지방 30%[포화지방 12%], 단백질 25%, 탄수화물 40%, 콜레스테롤 300mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 컨트롤 다이어트
평균 호주식 식단을 기반으로 한 비교 식단, 주당 계란 1개로 제한, 포화 지방 섭취량은 에너지 섭취량의 12%입니다.
콜레스테롤 섭취량은 하루 600mg입니다.
단백질과 탄수화물 수준은 각각 에너지 섭취량의 25%와 40%로 유지됩니다.
이 식단은 5주 동안 이어집니다.
|
지방 30%[포화지방 12%], 단백질 25%, 탄수화물 40%, 콜레스테롤 600mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선
|
혈장 LDL-C 수치(mmol/L)
|
기준선
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 5주
|
혈장 LDL-C 수치(mmol/L)
|
5주
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 10주
|
혈장 LDL-C 수치(mmol/L)
|
10주
|
|
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 15주
|
혈장 LDL-C 수치(mmol/L)
|
15주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 지질 프로파일링
기간: 기준선
|
혈장 지질, 지단백질 하위 클래스, 콜레스테롤 및 아포지단백질
|
기준선
|
|
혈중 지질 프로파일링
기간: 5주
|
혈장 지질, 지단백질 하위 클래스, 콜레스테롤 및 아포지단백질
|
5주
|
|
혈중 지질 프로파일링
기간: 10주
|
혈장 지질, 지단백질 하위 클래스, 콜레스테롤 및 아포지단백질
|
10주
|
|
혈중 지질 프로파일링
기간: 15주
|
혈장 지질, 지단백질 하위 클래스, 콜레스테롤 및 아포지단백질
|
15주
|
|
공복 혈당
기간: 기준선
|
혈장 포도당 수준(mmol/L)
|
기준선
|
|
공복 혈당
기간: 5주
|
혈장 포도당 수준(mmol/L)
|
5주
|
|
공복 혈당
기간: 10주
|
혈장 포도당 수준(mmol/L)
|
10주
|
|
공복 혈당
기간: 15주
|
혈장 포도당 수준(mmol/L)
|
15주
|
|
신체 활동 수준
기간: 기준선
|
앉아서 보내는 시간(분)과 가볍거나 중간 강도의 신체 활동에 참여하는 시간
|
기준선
|
|
신체 활동 수준
기간: 5주
|
앉아서 보내는 시간(분)과 가볍거나 중간 강도의 신체 활동에 참여하는 시간
|
5주
|
|
신체 활동 수준
기간: 10주
|
앉아서 보내는 시간(분)과 가볍거나 중간 강도의 신체 활동에 참여하는 시간
|
10주
|
|
신체 활동 수준
기간: 15주
|
앉아서 보내는 시간(분)과 가볍거나 중간 강도의 신체 활동에 참여하는 시간
|
15주
|
|
허리 둘레
기간: 기준선
|
허리둘레(cm)는 늑골하부(10번째 늑골) 경계와 장골능 사이의 중간점에서 측정됩니다.
|
기준선
|
|
허리 둘레
기간: 5주
|
허리둘레(cm)는 늑골하부(10번째 늑골) 경계와 장골능 사이의 중간점에서 측정됩니다.
|
5주
|
|
허리 둘레
기간: 10주
|
허리둘레(cm)는 늑골하부(10번째 늑골) 경계와 장골능 사이의 중간점에서 측정됩니다.
|
10주
|
|
허리 둘레
기간: 15주
|
허리둘레(cm)는 늑골하부(10번째 늑골) 경계와 장골능 사이의 중간점에서 측정됩니다.
|
15주
|
|
혈압
기간: 기준선
|
앉은 혈압(mmHg)
|
기준선
|
|
혈압
기간: 5주
|
앉은 혈압(mmHg)
|
5주
|
|
혈압
기간: 10주
|
앉은 혈압(mmHg)
|
10주
|
|
혈압
기간: 15주
|
앉은 혈압(mmHg)
|
15주
|
|
식이 포화 지방 섭취
기간: 기준선
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
기준선
|
|
식이 포화 지방 섭취
기간: 5주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
5주
|
|
식이 포화 지방 섭취
기간: 10주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
10주
|
|
식이 포화 지방 섭취
기간: 15주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
15주
|
|
식이 콜레스테롤 섭취
기간: 기준선
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
기준선
|
|
식이 콜레스테롤 섭취
기간: 5주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
5주
|
|
식이 콜레스테롤 섭취
기간: 10주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
10주
|
|
식이 콜레스테롤 섭취
기간: 15주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
15주
|
|
식이 에너지 섭취
기간: 기준선
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
기준선
|
|
식이 에너지 섭취
기간: 5주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
5주
|
|
식이 에너지 섭취
기간: 10주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
10주
|
|
식이 에너지 섭취
기간: 15주
|
5일간의 푸드 다이어리를 기반으로 한 식이섭취량 분석
|
15주
|
|
식이 다량 영양소
기간: 기준선
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
기준선
|
|
식이 다량 영양소
기간: 5주
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
5주
|
|
식이 다량 영양소
기간: 10주
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
10주
|
|
식이 다량 영양소
기간: 15주
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
15주
|
|
식이 루테인+제아잔틴
기간: 기준선
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
기준선
|
|
식이 루테인+제아잔틴
기간: 5주
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
5주
|
|
식이 루테인+제아잔틴
기간: 10주
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
10주
|
|
식이 루테인+제아잔틴
기간: 15주
|
푸드 다이어리 기반 식이섭취량 분석
|
15주
|
|
잠
기간: 기준선
|
가속도계를 사용하여 평가한 수면 패턴
|
기준선
|
|
잠
기간: 5주
|
가속도계를 사용하여 평가한 수면 패턴
|
5주
|
|
잠
기간: 10주
|
가속도계를 사용하여 평가한 수면 패턴
|
10주
|
|
잠
기간: 15주
|
가속도계를 사용하여 평가한 수면 패턴
|
15주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .