Uavhengige effekter av kosthold med høyt kolesterol (høyt egg) og høyt mettet fett på LDL-kolesterol
11. desember 2023 oppdatert av: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Denne studien vil omfatte en randomisert kontrollert, motbalansert, cross-over studie for å evaluere de uavhengige effektene av høyt kolesterol (høyt egg), lavmettet fett diett og et kosthold med høyt mettet fett og lavt kolesterol på blodlipider.
Evalueringer inkluderer også analyse av fysisk aktivitet ettersom det er nye bevis for at lutein og zeaxanthin i eggeplomme kan øke fysisk aktivitetsnivå ved å krysse blod-hjerne-barrieren og endre nevronal funksjon.
Studien vil også undersøke effekter på en rekke nye lipoproteinparametere (partikkelstørrelse og partikkelkonsentrasjoner).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egg har høyt kolesterol, men lite mettet fett.
Data fra tverrsnitt, prospektive og randomiserte kontrollerte studier (RCT), tyder på at egginntak ikke påvirker blodlipider negativt eller øker risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Faktisk er det noen bevis på at eggforbruk kan redusere CVD-risikoen.
Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen direkte sammenligning av effektene av høyt kolesterol (høyt egg), lavmettet fett diett og lavt kolesterol, høyt mettet fett diett på blodlipider, og ingen studier har redegjort for potensielle effekter av forskjeller. i fysisk aktivitet, som også kan påvirke blodlipidprofilen.
Evalueringer av effekten av egginntak på blodlipider bør inkludere analyse av fysisk aktivitet ettersom det er nye bevis for at lutein og zeaxanthin i eggeplomme kan øke fysisk aktivitetsnivå ved å krysse blod-hjerne-barrieren og endre nevronal funksjon.
Vi vil direkte sammenligne effekten av et kosthold med høyt kolesterol, lite mettet fett og et kosthold med lavt kolesterol, høyt mettet fett på blodlipider, ved å bruke eggforbruk for å manipulere inntaket av kolesterol i kosten, samtidig som vi tar hensyn til fysisk aktivitetsnivå.
Studien vil undersøke effekter på en rekke nye lipoproteinparametere (partikkelstørrelse og partikkelkonsentrasjoner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 - 60 år
- Blod-LDL-C <3,5 mmol/L (målt ved screening ved bruk av en automatisert analysator (Cholestech LDX System).
- Ikke-røyker (eller andre nikotinprodukter) (minimum 6 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnostisert kardiovaskulær sykdom (inkludert ukontrollert høyt blodtrykk) eller en kronisk sykdom, inkludert type-1- eller -2-diabetes, nyre- eller leversykdom, gastrointestinale lidelser som krever medisinsk ernæringsbehandling (f.eks. Crohns sykdom, irritabel tarm, cøliaki) eller andre forhold som kan ha innvirkning på studieresultater.
- Har allergi eller sterk aversjon mot egg eller andre komponenter i testmaten (dietter er ikke egnet for vegetarianere).
- Spis mer enn 5 egg per uke i måneden før forsøket starter.
- Deltakeren har en nylig historie (innen 12 måneder) eller sterkt potensial for alkoholmisbruk. Definert som >14 standarddrikker per uke.
- Har endret medisin eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene de siste 3 månedene.
- Ta vitamin, mineral, urtetilskudd eller medisiner som kan ha innvirkning på studieresultatene.
- Er allerede involvert i et annet forskningsprosjekt innen 30 dager etter oppstart av denne studien som etter etterforskernes oppfatning vil være uegnet for denne studien.
- Er gravid eller ammer.
- Vis uvilje til å bli randomisert til noen av forsøksgruppene.
- Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren angående egnethet til å delta av noen annen grunn.
- Er uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Egg diett
Eggdiett, inneholder 2 egg per dag og begrenser mettet fett til 6 % av energiinntaket.
Kolesterolinntaket er 600 mg/dag.
Protein- og karbohydratnivået vil opprettholdes på henholdsvis 20 % og 40 % av energiinntaket.
Denne dietten vil bli fulgt i 5 uker.
|
30 % fett [6 % mettet fett], 20 % protein, 40 % karbohydrat, 600 mg kolesterol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Eggfri diett
Eggfri diett, begrenser kolesterol til 300 mg/dag (ingen egg) med inntak av mettet fett på 12 % av energiinntaket.
Protein- og karbohydratnivåer vil opprettholdes på henholdsvis 25 % og 40 % av energiinntaket.
Denne dietten vil bli fulgt i 5 uker.
|
30 % fett [12 % mettet fett], 25 % protein, 40 % karbohydrat, 300 mg kolesterol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll diett
Komparatordiett basert på gjennomsnittlig australsk diett, begrenset til 1 egg per uke, med mettet fettinntak på 12 % av energiinntaket.
Kolesterolinntaket er 600 mg/dag.
Protein- og karbohydratnivåer vil opprettholdes på henholdsvis 25 % og 40 % av energiinntaket.
Denne dietten vil bli fulgt i 5 uker.
|
30 % fett [12 % mettet fett], 25 % protein, 40 % karbohydrat, 600 mg kolesterol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasma LDL-C-nivåer (mmol/L)
|
Grunnlinje
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 5 uker
|
Plasma LDL-C-nivåer (mmol/L)
|
5 uker
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 10 uker
|
Plasma LDL-C-nivåer (mmol/L)
|
10 uker
|
|
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 15 uker
|
Plasma LDL-C-nivåer (mmol/L)
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
Grunnlinje
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 5 uker
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
5 uker
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 10 uker
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
10 uker
|
|
Blodlipidprofilering
Tidsramme: 15 uker
|
Plasmalipid, lipoproteinunderklasser, kolesterol og apolipoproteiner
|
15 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plasmaglukosenivåer (mmol/L)
|
Grunnlinje
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 5 uker
|
Plasmaglukosenivåer (mmol/L)
|
5 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 10 uker
|
Plasmaglukosenivåer (mmol/L)
|
10 uker
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 15 uker
|
Plasmaglukosenivåer (mmol/L)
|
15 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid (min) tilbrakt stillesittende og engasjert i lett eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 5 uker
|
Tid (min) tilbrakt stillesittende og engasjert i lett eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
5 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 10 uker
|
Tid (min) tilbrakt stillesittende og engasjert i lett eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
10 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 15 uker
|
Tid (min) tilbrakt stillesittende og engasjert i lett eller moderat kraftig fysisk aktivitet
|
15 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midjeomkrets (cm) målt i midtpunktet mellom den nedre costal-kanten (10. ribbein) og hoftekammen.
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 5 uker
|
Midjeomkrets (cm) målt i midtpunktet mellom den nedre costal-kanten (10. ribbein) og hoftekammen.
|
5 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 10 uker
|
Midjeomkrets (cm) målt i midtpunktet mellom den nedre costal-kanten (10. ribbein) og hoftekammen.
|
10 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 15 uker
|
Midjeomkrets (cm) målt i midtpunktet mellom den nedre costal-kanten (10. ribbein) og hoftekammen.
|
15 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sittende blodtrykk (mmHg)
|
Grunnlinje
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 5 uker
|
Sittende blodtrykk (mmHg)
|
5 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 uker
|
Sittende blodtrykk (mmHg)
|
10 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 uker
|
Sittende blodtrykk (mmHg)
|
15 uker
|
|
Inntak av mettet fett i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
Grunnlinje
|
|
Inntak av mettet fett i kosten
Tidsramme: 5 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
5 uker
|
|
Inntak av mettet fett i kosten
Tidsramme: 10 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
10 uker
|
|
Inntak av mettet fett i kosten
Tidsramme: 15 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
15 uker
|
|
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
Grunnlinje
|
|
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: 5 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
5 uker
|
|
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: 10 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
10 uker
|
|
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: 15 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
15 uker
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
Grunnlinje
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: 5 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
5 uker
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: 10 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
10 uker
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: 15 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på 5-dagers matdagbøker
|
15 uker
|
|
Makronæringsstoffer i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
Grunnlinje
|
|
Makronæringsstoffer i kosten
Tidsramme: 5 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
5 uker
|
|
Makronæringsstoffer i kosten
Tidsramme: 10 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
10 uker
|
|
Makronæringsstoffer i kosten
Tidsramme: 15 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
15 uker
|
|
Lutein + Zeaxanthin i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
Grunnlinje
|
|
Lutein + Zeaxanthin i kosten
Tidsramme: 5 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
5 uker
|
|
Lutein + Zeaxanthin i kosten
Tidsramme: 10 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
10 uker
|
|
Lutein + Zeaxanthin i kosten
Tidsramme: 15 uker
|
Analyse av kostinntaket basert på matdagbøker
|
15 uker
|
|
Sove
Tidsramme: Grunnlinje
|
Søvnmønster vurdert ved hjelp av akselerometre
|
Grunnlinje
|
|
Sove
Tidsramme: 5 uker
|
Søvnmønster vurdert ved hjelp av akselerometre
|
5 uker
|
|
Sove
Tidsramme: 10 uker
|
Søvnmønster vurdert ved hjelp av akselerometre
|
10 uker
|
|
Sove
Tidsramme: 15 uker
|
Søvnmønster vurdert ved hjelp av akselerometre
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .