Effetti indipendenti delle diete ad alto contenuto di colesterolo (alto contenuto di uova) e ad alto contenuto di grassi saturi sul colesterolo LDL
11 dicembre 2023 aggiornato da: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Questo studio comprenderà uno studio randomizzato controllato, controbilanciato e incrociato per valutare gli effetti indipendenti di una dieta ricca di colesterolo (alto contenuto di uova), bassa percentuale di grassi saturi e una dieta ricca di grassi saturi e bassa di colesterolo sui lipidi nel sangue.
Le valutazioni includono anche l'analisi dell'attività fisica in quanto vi sono prove emergenti che la luteina e la zeaxantina nel tuorlo d'uovo possono aumentare i livelli di attività fisica attraversando la barriera emato-encefalica e alterando la funzione neuronale.
Lo studio esaminerà anche gli effetti su una serie di nuovi parametri lipoproteici (dimensione delle particelle e concentrazioni delle particelle).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le uova sono ricche di colesterolo ma povere di grassi saturi.
I dati di studi trasversali, prospettici e controllati randomizzati (RCT) suggeriscono che l'assunzione di uova non influisce negativamente sui lipidi nel sangue o aumenta il rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
In effetti, ci sono alcune prove che il consumo di uova può ridurre il rischio di CVD.
Tuttavia, ad oggi non c'è stato un confronto diretto degli effetti di una dieta ricca di colesterolo (alto contenuto di uova), basso contenuto di grassi saturi e una dieta povera di colesterolo e alto contenuto di grassi saturi sui lipidi nel sangue, e nessuno studio ha tenuto conto dei potenziali effetti delle differenze nell'attività fisica, che può influenzare anche il profilo lipidico del sangue.
Le valutazioni dell'effetto del consumo di uova sui lipidi nel sangue dovrebbero includere l'analisi dell'attività fisica in quanto vi sono prove emergenti che la luteina e la zeaxantina nel tuorlo d'uovo possono aumentare i livelli di attività fisica attraversando la barriera emato-encefalica e alterando la funzione neuronale.
Confronteremo direttamente gli effetti di una dieta ricca di colesterolo e di grassi saturi e di una dieta a basso contenuto di colesterolo e di grassi saturi sui lipidi nel sangue, utilizzando il consumo di uova per manipolare l'assunzione di colesterolo nella dieta, tenendo conto anche dei livelli di attività fisica.
Lo studio analizzerà gli effetti su una serie di nuovi parametri lipoproteici (dimensione delle particelle e concentrazioni delle particelle).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
- C-LDL nel sangue <3,5 mmol/L (misurato allo screening utilizzando un analizzatore automatico (sistema Cholestech LDX).
- Non fumatore (o altri prodotti a base di nicotina) (minimo 6 mesi).
Criteri di esclusione:
- Hanno diagnosticato una malattia cardiovascolare (inclusa l'ipertensione incontrollata) o una malattia cronica, incluso il diabete di tipo 1 o 2, malattie renali o epatiche, disturbi gastrointestinali che richiedono una terapia nutrizionale medica (ad esempio, morbo di Crohn, intestino irritabile, celiachia) o qualsiasi altra condizione che può avere un impatto sui risultati dello studio.
- Avere allergie o forte avversione per le uova o altri componenti degli alimenti in esame (le diete non sono adatte ai vegetariani).
- Consumare più di 5 uova a settimana nel mese precedente all'inizio della prova.
- Il partecipante ha una storia recente (entro 12 mesi) o un forte potenziale di abuso di alcol. Definito come >14 bevande standard a settimana.
- Hanno cambiato farmaci o integratori che potrebbero influenzare i risultati dello studio negli ultimi 3 mesi.
- Assumere vitamine, minerali, integratori a base di erbe o farmaci che potrebbero avere un impatto sui risultati dello studio.
- Sono già coinvolti in un altro progetto di ricerca entro 30 giorni dall'inizio del presente studio che secondo il parere dei ricercatori non sarà adatto per questo studio.
- Sono incinta o allattano.
- Mostra riluttanza a essere randomizzato in uno dei due gruppi sperimentali.
- Mancata soddisfazione dell'investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.
- Non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a base di uova
Dieta a base di uova, contiene 2 uova al giorno e limita i grassi saturi al 6% dell'apporto energetico.
L'assunzione di colesterolo è di 600 mg al giorno.
I livelli di proteine e carboidrati saranno mantenuti rispettivamente al 20% e al 40% dell'apporto energetico.
Questa dieta sarà seguita per 5 settimane.
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30% di grassi [6% di grassi saturi], 20% di proteine, 40% di carboidrati, 600 mg di colesterolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta senza uova
Dieta priva di uova, limita il colesterolo a 300 mg/giorno (senza uova) con assunzione di grassi saturi al 12% dell'apporto energetico.
I livelli di proteine e carboidrati saranno mantenuti rispettivamente al 25% e al 40% dell'apporto energetico.
Questa dieta sarà seguita per 5 settimane.
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30% di grassi [12% di grassi saturi], 25% di proteine, 40% di carboidrati, 300 mg di colesterolo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta di controllo
Dieta di confronto basata sulla dieta australiana media, limitata a 1 uovo a settimana, con assunzione di grassi saturi al 12% dell'apporto energetico.
L'assunzione di colesterolo è di 600 mg/giorno.
I livelli di proteine e carboidrati saranno mantenuti rispettivamente al 25% e al 40% dell'apporto energetico.
Questa dieta sarà seguita per 5 settimane.
|
30% di grassi [12% di grassi saturi], 25% di proteine, 40% di carboidrati, 600 mg di colesterolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli plasmatici di LDL-C (mmol/L)
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Linea di base
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Livelli plasmatici di LDL-C (mmol/L)
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5 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Livelli plasmatici di LDL-C (mmol/L)
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10 settimane
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 15 settimane
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Livelli plasmatici di LDL-C (mmol/L)
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15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
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Lipidi plasmatici, sottoclassi di lipoproteine, colesterolo e apolipoproteine
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Linea di base
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 5 settimane
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Lipidi plasmatici, sottoclassi di lipoproteine, colesterolo e apolipoproteine
|
5 settimane
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 10 settimane
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Lipidi plasmatici, sottoclassi di lipoproteine, colesterolo e apolipoproteine
|
10 settimane
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Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: 15 settimane
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Lipidi plasmatici, sottoclassi di lipoproteine, colesterolo e apolipoproteine
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15 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli di glucosio plasmatico (mmol/L)
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Linea di base
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Livelli di glucosio plasmatico (mmol/L)
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5 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Livelli di glucosio plasmatico (mmol/L)
|
10 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Livelli di glucosio plasmatico (mmol/L)
|
15 settimane
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo (min) trascorso in sedentarietà e impegnato in attività fisica leggera o moderatamente vigorosa
|
Linea di base
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Tempo (min) trascorso in sedentarietà e impegnato in attività fisica leggera o moderatamente vigorosa
|
5 settimane
|
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Tempo (min) trascorso in sedentarietà e impegnato in attività fisica leggera o moderatamente vigorosa
|
10 settimane
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Tempo (min) trascorso in sedentarietà e impegnato in attività fisica leggera o moderatamente vigorosa
|
15 settimane
|
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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Circonferenza della vita (cm) misurata nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca.
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: 5 settimane
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Circonferenza della vita (cm) misurata nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca.
|
5 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Circonferenza della vita (cm) misurata nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca.
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10 settimane
|
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Girovita
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Circonferenza della vita (cm) misurata nel punto medio tra il bordo costale inferiore (decima costola) e la cresta iliaca.
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15 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione sanguigna da seduti (mmHg)
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 settimane
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Pressione sanguigna da seduti (mmHg)
|
5 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Pressione sanguigna da seduti (mmHg)
|
10 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Pressione sanguigna da seduti (mmHg)
|
15 settimane
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Assunzione dietetica di grassi saturi
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
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Linea di base
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Assunzione dietetica di grassi saturi
Lasso di tempo: 5 settimane
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Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
5 settimane
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Assunzione dietetica di grassi saturi
Lasso di tempo: 10 settimane
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Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
10 settimane
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Assunzione dietetica di grassi saturi
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
15 settimane
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Assunzione di colesterolo nella dieta
Lasso di tempo: Linea di base
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Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
Linea di base
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Assunzione di colesterolo nella dieta
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
5 settimane
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Assunzione di colesterolo nella dieta
Lasso di tempo: 10 settimane
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Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
10 settimane
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Assunzione di colesterolo nella dieta
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
15 settimane
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|
Apporto energetico dietetico
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
Linea di base
|
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Apporto energetico dietetico
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
5 settimane
|
|
Apporto energetico dietetico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
10 settimane
|
|
Apporto energetico dietetico
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari di 5 giorni
|
15 settimane
|
|
Macronutrienti dietetici
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
Linea di base
|
|
Macronutrienti dietetici
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
5 settimane
|
|
Macronutrienti dietetici
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
10 settimane
|
|
Macronutrienti dietetici
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
15 settimane
|
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Luteina dietetica + zeaxantina
Lasso di tempo: Linea di base
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
Linea di base
|
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Luteina dietetica + zeaxantina
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
5 settimane
|
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Luteina dietetica + zeaxantina
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
10 settimane
|
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Luteina dietetica + zeaxantina
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Analisi dell'apporto alimentare sulla base dei diari alimentari
|
15 settimane
|
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Sonno
Lasso di tempo: Linea di base
|
Modelli di sonno valutati utilizzando accelerometri
|
Linea di base
|
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Sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
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Modelli di sonno valutati utilizzando accelerometri
|
5 settimane
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Sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Modelli di sonno valutati utilizzando accelerometri
|
10 settimane
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Sonno
Lasso di tempo: 15 settimane
|
Modelli di sonno valutati utilizzando accelerometri
|
15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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