Efeitos independentes de dietas com alto teor de colesterol (alto teor de ovos) e alto teor de gordura saturada no colesterol LDL
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Este estudo incluirá um estudo randomizado, controlado, contrabalançado, cruzado para avaliar os efeitos independentes de um colesterol alto (alto teor de ovos), dieta com baixo teor de gordura saturada e uma dieta com alto teor de gordura saturada e baixo colesterol nos lipídios do sangue.
As avaliações também incluem a análise da atividade física, pois há evidências emergentes de que a luteína e a zeaxantina na gema do ovo podem aumentar os níveis de atividade física ao cruzar a barreira hematoencefálica e alterar a função neuronal.
O estudo também investigará os efeitos em vários novos parâmetros de lipoproteínas (tamanho e concentração de partículas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ovos são ricos em colesterol, mas pobres em gordura saturada.
Dados de ensaios clínicos controlados (RCTs) transversais, prospectivos e randomizados sugerem que a ingestão de ovos não afeta adversamente os lipídios no sangue ou aumenta o risco de doença cardiovascular (DCV).
De fato, existem algumas evidências de que o consumo de ovos pode reduzir o risco de DCV.
No entanto, até o momento, não houve comparação direta dos efeitos de uma dieta com alto teor de colesterol (alto teor de ovos), com baixo teor de gordura saturada e uma dieta com baixo teor de colesterol e alto teor de gordura saturada nos lipídios do sangue, e nenhum estudo considerou os efeitos potenciais das diferenças na atividade física, o que também pode influenciar o perfil lipídico do sangue.
As avaliações do efeito do consumo de ovos nos lipídios do sangue devem incluir a análise da atividade física, pois há evidências emergentes de que a luteína e a zeaxantina na gema do ovo podem aumentar os níveis de atividade física atravessando a barreira hematoencefálica e alterando a função neuronal.
Compararemos diretamente os efeitos de uma dieta com alto colesterol e baixo teor de gordura saturada e uma dieta com baixo colesterol e alto teor de gordura saturada nos lipídios do sangue, usando o consumo de ovos para manipular a ingestão de colesterol na dieta, além de contabilizar os níveis de atividade física.
O estudo investigará os efeitos em vários novos parâmetros de lipoproteínas (tamanho e concentração de partículas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- University of South Australia Clinical Trial Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 60 anos
- LDL-C no sangue <3,5 mmol/L (medido na triagem usando um analisador automatizado (Cholestech LDX System).
- Não fumante (ou outros produtos de nicotina) (mínimo 6 meses).
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiovascular diagnosticada (incluindo hipertensão arterial não controlada) ou doença crônica, incluindo diabetes tipo 1 ou 2, doença renal ou hepática, distúrbios gastrointestinais que requerem terapia nutricional médica (por exemplo, doença de Crohn, intestino irritável, doença celíaca) ou qualquer outra condição que possa ter impacto nos resultados do estudo.
- Tem alergia ou forte aversão a ovos ou outros componentes dos alimentos de teste (dietas não são adequadas para vegetarianos).
- Consuma mais de 5 ovos por semana no mês anterior ao início do teste.
- O participante tem um histórico recente (dentro de 12 meses) ou forte potencial de abuso de álcool. Definido como >14 bebidas padrão por semana.
- Mudou de medicação ou suplementação que pode afetar os resultados do estudo nos últimos 3 meses.
- Tome suplementos vitamínicos, minerais, fitoterápicos ou medicamentos que possam ter impacto nos resultados do estudo.
- Já estão envolvidos em outro projeto de pesquisa dentro de 30 dias do início do presente estudo que, na opinião dos investigadores, será inadequado para este estudo.
- Está grávida ou amamentando.
- Mostrar relutância em ser randomizado para qualquer um dos grupos experimentais.
- Falha em satisfazer o investigador em relação à adequação para participar por qualquer outro motivo.
- Não desejam ou não podem fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta do ovo
Dieta do ovo, contém 2 ovos por dia e limita a gordura saturada a 6% da ingestão de energia.
A ingestão de colesterol é de 600mg/dia.
Os níveis de proteínas e carboidratos serão mantidos em 20% e 40% da ingestão energética, respectivamente.
Esta dieta será seguida por 5 semanas.
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30% de gordura [6% de gordura saturada], 20% de proteína, 40% de carboidratos, 600 mg de colesterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta Sem Ovos
Dieta sem ovos, limita o colesterol a 300 mg/dia (sem ovos) com ingestão de gordura saturada em 12% da ingestão de energia.
Os níveis de proteínas e carboidratos serão mantidos em 25% e 40% da ingestão energética, respectivamente.
Esta dieta será seguida por 5 semanas.
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30% de gordura [12% de gordura saturada], 25% de proteína, 40% de carboidratos, 300 mg de colesterol
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta de controle
Dieta comparadora baseada na dieta australiana média, limitada a 1 ovo por semana, com ingestão de gordura saturada em 12% da ingestão de energia.
A ingestão de colesterol é de 600 mg/dia.
Os níveis de proteínas e carboidratos serão mantidos em 25% e 40% da ingestão energética, respectivamente.
Esta dieta será seguida por 5 semanas.
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30% de gordura [12% de gordura saturada], 25% de proteína, 40% de carboidratos, 600 mg de colesterol
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base
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Níveis plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
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Linha de base
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 5 semanas
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Níveis plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
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5 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 10 semanas
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Níveis plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
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10 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 15 semanas
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Níveis plasmáticos de LDL-C (mmol/L)
|
15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: Linha de base
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Lipídio plasmático, subclasses de lipoproteínas, colesterol e apolipoproteínas
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Linha de base
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: 5 semanas
|
Lipídio plasmático, subclasses de lipoproteínas, colesterol e apolipoproteínas
|
5 semanas
|
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: 10 semanas
|
Lipídio plasmático, subclasses de lipoproteínas, colesterol e apolipoproteínas
|
10 semanas
|
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: 15 semanas
|
Lipídio plasmático, subclasses de lipoproteínas, colesterol e apolipoproteínas
|
15 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: Linha de base
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Níveis de glicose plasmática (mmol/L)
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Linha de base
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Glicose em jejum
Prazo: 5 semanas
|
Níveis de glicose plasmática (mmol/L)
|
5 semanas
|
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Glicose em jejum
Prazo: 10 semanas
|
Níveis de glicose plasmática (mmol/L)
|
10 semanas
|
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Glicose em jejum
Prazo: 15 semanas
|
Níveis de glicose plasmática (mmol/L)
|
15 semanas
|
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base
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Quantidade de tempo (min) gasto sedentário e envolvido em atividade física leve ou moderada-vigorosa
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Linha de base
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Níveis de atividade física
Prazo: 5 semanas
|
Quantidade de tempo (min) gasto sedentário e envolvido em atividade física leve ou moderada-vigorosa
|
5 semanas
|
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Níveis de atividade física
Prazo: 10 semanas
|
Quantidade de tempo (min) gasto sedentário e envolvido em atividade física leve ou moderada-vigorosa
|
10 semanas
|
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Níveis de atividade física
Prazo: 15 semanas
|
Quantidade de tempo (min) gasto sedentário e envolvido em atividade física leve ou moderada-vigorosa
|
15 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
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Circunferência da cintura (cm) medida no ponto médio entre a borda costal inferior (10ª costela) e a crista ilíaca.
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Linha de base
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Circunferência da cintura
Prazo: 5 semanas
|
Circunferência da cintura (cm) medida no ponto médio entre a borda costal inferior (10ª costela) e a crista ilíaca.
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5 semanas
|
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Circunferência da cintura
Prazo: 10 semanas
|
Circunferência da cintura (cm) medida no ponto médio entre a borda costal inferior (10ª costela) e a crista ilíaca.
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10 semanas
|
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Circunferência da cintura
Prazo: 15 semanas
|
Circunferência da cintura (cm) medida no ponto médio entre a borda costal inferior (10ª costela) e a crista ilíaca.
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15 semanas
|
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base
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Pressão arterial sentado (mmHg)
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Linha de base
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Pressão arterial
Prazo: 5 semanas
|
Pressão arterial sentado (mmHg)
|
5 semanas
|
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Pressão arterial
Prazo: 10 semanas
|
Pressão arterial sentado (mmHg)
|
10 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: 15 semanas
|
Pressão arterial sentado (mmHg)
|
15 semanas
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Ingestão dietética de gordura saturada
Prazo: Linha de base
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Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
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Linha de base
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Ingestão dietética de gordura saturada
Prazo: 5 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
5 semanas
|
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Ingestão dietética de gordura saturada
Prazo: 10 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
10 semanas
|
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Ingestão dietética de gordura saturada
Prazo: 15 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
15 semanas
|
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Ingestão dietética de colesterol
Prazo: Linha de base
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
Linha de base
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Ingestão dietética de colesterol
Prazo: 5 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
5 semanas
|
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Ingestão dietética de colesterol
Prazo: 10 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
10 semanas
|
|
Ingestão dietética de colesterol
Prazo: 15 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
15 semanas
|
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Ingestão de energia dietética
Prazo: Linha de base
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
Linha de base
|
|
Ingestão de energia dietética
Prazo: 5 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
5 semanas
|
|
Ingestão de energia dietética
Prazo: 10 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
10 semanas
|
|
Ingestão de energia dietética
Prazo: 15 semanas
|
Análise da ingestão alimentar com base em diários alimentares de 5 dias
|
15 semanas
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Macronutrientes dietéticos
Prazo: Linha de base
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
Linha de base
|
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Macronutrientes dietéticos
Prazo: 5 semanas
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
5 semanas
|
|
Macronutrientes dietéticos
Prazo: 10 semanas
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
10 semanas
|
|
Macronutrientes dietéticos
Prazo: 15 semanas
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
15 semanas
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Dieta Luteína + Zeaxantina
Prazo: Linha de base
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
Linha de base
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Dieta Luteína + Zeaxantina
Prazo: 5 semanas
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
5 semanas
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Dieta Luteína + Zeaxantina
Prazo: 10 semanas
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
10 semanas
|
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Dieta Luteína + Zeaxantina
Prazo: 15 semanas
|
Análise do consumo alimentar com base em diários alimentares
|
15 semanas
|
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Dormir
Prazo: Linha de base
|
Padrões de sono avaliados usando acelerômetros
|
Linha de base
|
|
Dormir
Prazo: 5 semanas
|
Padrões de sono avaliados usando acelerômetros
|
5 semanas
|
|
Dormir
Prazo: 10 semanas
|
Padrões de sono avaliados usando acelerômetros
|
10 semanas
|
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Dormir
Prazo: 15 semanas
|
Padrões de sono avaliados usando acelerômetros
|
15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .