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Unabhängige Wirkungen von Diäten mit hohem Cholesterinspiegel (High-Egg) und hochgesättigten Fetten auf das LDL-Cholesterin

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Jonathan Buckley, University of South Australia
Diese Studie umfasst eine randomisierte, kontrollierte, ausbalancierte Crossover-Studie zur Bewertung der unabhängigen Wirkungen einer Ernährung mit hohem Cholesterinspiegel (hohes Ei), einer Ernährung mit wenig gesättigten Fettsäuren und einer Ernährung mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und niedrigem Cholesterinspiegel auf die Blutfette. Die Auswertungen umfassen auch die Analyse der körperlichen Aktivität, da es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass Lutein und Zeaxanthin im Eigelb die körperliche Aktivität steigern können, indem sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und die neuronale Funktion verändern. Die Studie wird auch Auswirkungen auf eine Reihe neuer Lipoproteinparameter (Partikelgröße und Partikelkonzentrationen) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eier sind reich an Cholesterin, aber arm an gesättigten Fettsäuren. Daten aus Querschnitts-, prospektiven und randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) deuten darauf hin, dass die Aufnahme von Eiern die Blutfette nicht negativ beeinflusst oder das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erhöht. Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass der Verzehr von Eiern das CVD-Risiko verringern kann. Bisher gab es jedoch keinen direkten Vergleich der Auswirkungen einer Ernährung mit hohem Cholesterinspiegel (Ei) und wenig gesättigten Fetten und einer Ernährung mit niedrigem Cholesterinspiegel und hohem Gehalt an gesättigten Fetten auf die Blutfette, und keine Studien haben mögliche Auswirkungen von Unterschieden berücksichtigt bei körperlicher Aktivität, die auch das Blutfettprofil beeinflussen können. Bewertungen der Auswirkungen des Verzehrs von Eiern auf die Blutfette sollten eine Analyse der körperlichen Aktivität umfassen, da es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass Lutein und Zeaxanthin im Eigelb die körperliche Aktivität erhöhen können, indem sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und die neuronale Funktion verändern. Wir werden die Auswirkungen einer Ernährung mit hohem Cholesterinspiegel und wenig gesättigten Fetten und einer Ernährung mit niedrigem Cholesterinspiegel und hohem Gehalt an gesättigten Fetten auf die Blutfette direkt vergleichen, indem wir den Verzehr von Eiern verwenden, um die Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung zu manipulieren, während wir auch das Ausmaß der körperlichen Aktivität berücksichtigen. Die Studie wird Auswirkungen auf eine Reihe neuer Lipoproteinparameter (Partikelgröße und Partikelkonzentrationen) untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • University of South Australia Clinical Trial Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 - 60 Jahren
  • Blut-LDL-C < 3,5 mmol/l (gemessen beim Screening mit einem automatisierten Analysegerät (Cholestech LDX System).
  • Nichtraucher (oder andere Nikotinprodukte) (mindestens 6 Monate).

Ausschlusskriterien:

  • Eine diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck) oder eine chronische Krankheit, einschließlich Typ-1- oder -2-Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, die eine medizinische Ernährungstherapie erfordern (z. B. Morbus Crohn, Reizdarm, Zöliakie) oder andere andere Erkrankung, die sich auf die Studienergebnisse auswirken kann.
  • Allergien oder starke Abneigung gegen Eier oder andere Bestandteile der Testnahrung haben (Diäten sind nicht für Vegetarier geeignet).
  • Verzehren Sie im Monat vor Beginn der Studie mehr als 5 Eier pro Woche.
  • Der Teilnehmer hat eine jüngere Geschichte (innerhalb von 12 Monaten) oder ein starkes Potenzial für Alkoholmissbrauch. Definiert als >14 Standardgetränke pro Woche.
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel geändert haben, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten.
  • Nehmen Sie Vitamin-, Mineral-, Kräuterergänzungen oder Medikamente ein, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können.
  • innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der vorliegenden Studie bereits an einem anderen Forschungsprojekt beteiligt sind, das nach Ansicht der Prüfärzte für diese Studie ungeeignet sein wird.
  • Schwanger sind oder stillen.
  • Zeigen Sie keine Bereitschaft, einer der experimentellen Gruppen randomisiert zu werden.
  • Versäumnis, den Ermittler hinsichtlich der Eignung zur Teilnahme aus einem anderen Grund zu überzeugen.
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ei-Diät
Ei-Diät, enthält 2 Eier pro Tag und begrenzt die gesättigten Fettsäuren auf 6 % der Energieaufnahme. Die Cholesterinaufnahme beträgt 600 mg/Tag. Protein- und Kohlenhydratspiegel werden bei 20 % bzw. 40 % der Energieaufnahme gehalten. Diese Diät wird für 5 Wochen befolgt.
Sonstiges: Ei-Diät
30 % Fett [6 % gesättigte Fettsäuren], 20 % Eiweiß, 40 % Kohlenhydrate, 600 mg Cholesterin
Andere Namen:
  • Ernährung mit hohem Cholesterinspiegel und niedrigem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Aktiver Komparator: Eifreie Ernährung
Eifreie Diät, begrenzt den Cholesterinspiegel auf 300 mg/Tag (keine Eier) mit einer Aufnahme von gesättigten Fettsäuren von 12 % der Energieaufnahme. Protein- und Kohlenhydratspiegel werden bei 25 % bzw. 40 % der Energieaufnahme gehalten. Diese Diät wird für 5 Wochen befolgt.
Sonstiges: Eifreie Ernährung
30 % Fett [12 % gesättigte Fettsäuren], 25 % Eiweiß, 40 % Kohlenhydrate, 300 mg Cholesterin
Andere Namen:
  • Ernährung mit niedrigem Cholesterinspiegel und hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Vergleichsdiät basierend auf der durchschnittlichen australischen Ernährung, begrenzt auf 1 Ei pro Woche, mit einer Aufnahme von gesättigten Fettsäuren von 12 % der Energieaufnahme. Die Cholesterinaufnahme beträgt 600 mg/Tag. Protein- und Kohlenhydratspiegel werden bei 25 % bzw. 40 % der Energieaufnahme gehalten. Diese Diät wird für 5 Wochen befolgt.
Sonstiges: Diät kontrollieren
30 % Fett [12 % gesättigte Fettsäuren], 25 % Eiweiß, 40 % Kohlenhydrate, 600 mg Cholesterin
Andere Namen:
  • Durchschnittliche australische Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-LDL-C-Spiegel (mmol/l)
Grundlinie
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 5 Wochen
Plasma-LDL-C-Spiegel (mmol/l)
5 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasma-LDL-C-Spiegel (mmol/l)
10 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 15 Wochen
Plasma-LDL-C-Spiegel (mmol/l)
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettprofilierung
Zeitfenster: Grundlinie
Plasmalipid, Lipoprotein-Unterklassen, Cholesterin und Apolipoproteine
Grundlinie
Blutfettprofilierung
Zeitfenster: 5 Wochen
Plasmalipid, Lipoprotein-Unterklassen, Cholesterin und Apolipoproteine
5 Wochen
Blutfettprofilierung
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmalipid, Lipoprotein-Unterklassen, Cholesterin und Apolipoproteine
10 Wochen
Blutfettprofilierung
Zeitfenster: 15 Wochen
Plasmalipid, Lipoprotein-Unterklassen, Cholesterin und Apolipoproteine
15 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Plasmaglukosespiegel (mmol/l)
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: 5 Wochen
Plasmaglukosespiegel (mmol/l)
5 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaglukosespiegel (mmol/l)
10 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 15 Wochen
Plasmaglukosespiegel (mmol/l)
15 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit (Min.), die im Sitzen und bei leichter oder mäßig-starker körperlicher Aktivität verbracht wurde
Grundlinie
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 5 Wochen
Zeit (Min.), die im Sitzen und bei leichter oder mäßig-starker körperlicher Aktivität verbracht wurde
5 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 10 Wochen
Zeit (Min.), die im Sitzen und bei leichter oder mäßig-starker körperlicher Aktivität verbracht wurde
10 Wochen
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 15 Wochen
Zeit (Min.), die im Sitzen und bei leichter oder mäßig-starker körperlicher Aktivität verbracht wurde
15 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Taillenumfang (cm) gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand (10. Rippe) und dem Beckenkamm.
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: 5 Wochen
Taillenumfang (cm) gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand (10. Rippe) und dem Beckenkamm.
5 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 10 Wochen
Taillenumfang (cm) gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand (10. Rippe) und dem Beckenkamm.
10 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 15 Wochen
Taillenumfang (cm) gemessen in der Mitte zwischen dem unteren Rippenrand (10. Rippe) und dem Beckenkamm.
15 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Blutdruck im Sitzen (mmHg)
Grundlinie
Blutdruck
Zeitfenster: 5 Wochen
Blutdruck im Sitzen (mmHg)
5 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Wochen
Blutdruck im Sitzen (mmHg)
10 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 15 Wochen
Blutdruck im Sitzen (mmHg)
15 Wochen
Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
Grundlinie
Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: 5 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
5 Wochen
Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: 10 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
10 Wochen
Nahrungsaufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: 15 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
15 Wochen
Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
Grundlinie
Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung
Zeitfenster: 5 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
5 Wochen
Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung
Zeitfenster: 10 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
10 Wochen
Aufnahme von Cholesterin aus der Nahrung
Zeitfenster: 15 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
15 Wochen
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
Grundlinie
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: 5 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
5 Wochen
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
10 Wochen
Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: 15 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme basierend auf 5-tägigen Ernährungstagebüchern
15 Wochen
Nahrungs-Makronährstoffe
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
Grundlinie
Nahrungs-Makronährstoffe
Zeitfenster: 5 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
5 Wochen
Nahrungs-Makronährstoffe
Zeitfenster: 10 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
10 Wochen
Nahrungs-Makronährstoffe
Zeitfenster: 15 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
15 Wochen
Nahrungslutein + Zeaxanthin
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
Grundlinie
Nahrungslutein + Zeaxanthin
Zeitfenster: 5 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
5 Wochen
Nahrungslutein + Zeaxanthin
Zeitfenster: 10 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
10 Wochen
Nahrungslutein + Zeaxanthin
Zeitfenster: 15 Wochen
Analyse der Nahrungsaufnahme anhand von Ernährungstagebüchern
15 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: Grundlinie
Schlafmuster, die mit Beschleunigungsmessern bewertet wurden
Grundlinie
Schlafen
Zeitfenster: 5 Wochen
Schlafmuster, die mit Beschleunigungsmessern bewertet wurden
5 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 10 Wochen
Schlafmuster, die mit Beschleunigungsmessern bewertet wurden
10 Wochen
Schlafen
Zeitfenster: 15 Wochen
Schlafmuster, die mit Beschleunigungsmessern bewertet wurden
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Australia

Mitarbeiter

American Egg Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Buckley, PhD, University of South Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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