膝窩動脈および/または膝窩下動脈の血管内介入のための 7 つの iVascular デバイスの安全性と臨床性能を調査 (POP-BTK)
2023年2月1日 更新者：iVascular S.L.U.
オシアナス 14pro、オシアナス 18、オシアナス 35 バルーン カテーテル、ルミノール 14m およびルミノール 18 薬剤コーティング バルーン、アンジオライト BTK シロリムス溶出末梢ステント システム、血管内用サージェント ペリフェラル サポート カテーテルの安全性と臨床成績を調査する前向き PMCF 研究膝窩動脈および膝窩下動脈への介入
この研究の理論的根拠は、オシアナス 14pro、オシアナス 18、オシアナス 35 バルーン カテーテル、ルミノール 14m およびルミノール 18 薬剤コーティング バルーン、アンジオライト BTK シロリムス溶出ペリフェラル ステント システムおよびサージェント ペリフェラルの臨床安全性と性能を確認し、サポートすることです。 iVascular の治験製品の少なくとも 1 つが使用され、標準治療 (SOC) 内で膝窩および/または膝窩下動脈の血管内介入を受けた 143 人の患者の実際の集団におけるサポート カテーテル。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
143
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mieke Ramsdonck
- メール：mieke.ramsdonck@FCRE.eu
研究場所
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Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Bonheiden
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コンタクト：
- Dr. Verbist
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- JESSA Hasselt
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コンタクト：
- Dr. Lacquet
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Kortrijk、ベルギー
- 募集
- AZ Groeninge Kortrijk
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コンタクト：
- Dr. Lerut
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Mechelen、ベルギー
- 募集
- Az Sint Maarten Mechelen
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コンタクト：
- Dr. Noyéz
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Mol、ベルギー
- 募集
- HH Mol
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コンタクト：
- Dr. Berghmans
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Oostende、ベルギー
- 募集
- AZ Damiaan Oostende
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コンタクト：
- Dr. Schepers
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Tienen、ベルギー
- 募集
- RZ Tienen
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コンタクト：
- Dr. Keirse
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Vilvoorde、ベルギー
- 募集
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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コンタクト：
- Dr. Robijn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この PMCF では、心臓血管介入分野に特化した低侵襲医療機器が使用されます。
治験機器の適応症は治験実施計画書に記載されています。
患者は、研究者の評価と基礎疾患の評価に基づいて選択されます。
患者の病状は安定しており、必要な評価の実施や研究の完了を妨げるような基礎疾患がないことが必要です。
患者は地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意欲と能力があり、引き続きフォローアップを受けられる必要があります。
説明
包含基準:
- CE マークの適応症/禁忌に対応し、デバイスの IFU に従っています。
- 患者は18歳以上です。
- 患者は手順の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 標的病変が膝窩動脈または膝窩下動脈に位置している
- 患者はオシアナス 14pro バルーン カテーテルおよび/またはオシアナス 18 バルーン カテーテルおよび/またはオシアナス 35 バルーン カテーテルおよび/またはルミノール 14m DCB および/またはルミノール 18 DCB および/またはアンジオライト BTK シロリムス溶出末梢血管による治療の対象となる各デバイスの IFU に記載されているステント システムおよび/またはサージェント ペリフェラル サポート カテーテル。
除外基準:
- 治験機器の IFU 後に治験機器を適切に使用できない血管の解剖学的構造またはサイズ。
- 研究機器（のコンポーネント）に対する既知の禁忌および/またはアレルギー。
- 妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性が適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中の女性。
- 平均余命は12か月未満です。
- -研究手順後30日以内に計画された外科的介入/手順。
- 処置の開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント: SAE/SADE からの解放
時間枠：2年
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処置中および処置後最長 2 年間は、重篤な有害事象 (SAE) および重篤な機器への影響 (SADE) が発生しないこと (使用した機器によって異なります)。
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2年
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有効性の主要エンドポイント: 技術的な成功
時間枠：手続き中
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技術的成功率は、オシアナス 14pro バルーン カテーテルおよび/またはオシアナス 18 バルーン カテーテルおよび/またはオシアナス 35 バルーン カテーテルおよび/またはルミノール 14m DCB および/またはルミノール 18 DCB および/またはの成功した交差、導入および展開として定義されます。アンジオライト BTK シロリムス溶出ペリフェラル ステント システムおよび/またはサージェント ペリフェラル サポート カテーテルは、それぞれの IFU に準拠し、デバイス関連の欠陥はありません。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の鑑定
時間枠：手続き中
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デバイスの一般医師の評価は、以下に基づいて検討されます。
1. 収縮時間 2. バルーンのコンプライアンス 3. 視認性 4. バルーンの再折り畳み アンジオライト BTK シロリムス溶出周囲ステント システムに対する医師の評価は、以下に基づいて検討されます。
1. ガイドワイヤー上の追従性 2. よじれ現象の欠如 3. 注入能力 4. ガイドワイヤーの交換の容易さ 5. 病変への疎通の容易さ |
手続き中
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SAEからの自由
時間枠：2年
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処置後および 30 日後、1 年後、および 2 年後に SAE から解放される (使用したデバイスに応じて)
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2年
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SADEからの自由
時間枠：2年
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SADE 手術後および 30 日後、1 年後、および 2 年後に解放されます (使用したデバイスによって異なります)。
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2年
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TLRからの自由
時間枠：2年
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標的病変からの解放 血行再建術後および 30 日後、1 年後、および 2 年後（使用したデバイスに応じて）、治療された動脈血管の領域内で開存性を維持または再確立するための反復介入がないことと定義されます。治療病変端の近位および遠位に 5 mm を加えます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。