Hét ivaszkuláris eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének vizsgálata endovaszkuláris beavatkozáshoz a poplitealis és/vagy az infrapopliteális artériákban (POP-BTK)
2023. február 1. frissítette: iVascular S.L.U.
Leendő PMCF-tanulmány az Oceanus 14pro, Oceanus 18 és Oceanus 35 ballonkatéterek, a Luminor 14m és Luminor 18 gyógyszerbevonatú ballonok, az Angiolite BTK Sirolimus Eluting Perifériás Perifériás Catheter Peripheral Support Catheter és az Endipheralis Serge Support Catéter biztonságosságát és klinikai teljesítményét vizsgáló tanulmány. Beavatkozás a popliteális és az infrapopliteális artériákba
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse és alátámassza az Oceanus 14pro, Oceanus 18 és Oceanus 35 ballonkatéterek, a Luminor 14m és Luminor 18 gyógyszerbevonatú ballonok, az Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System és a Sergeant Peripheral stent klinikai biztonságát és teljesítményét. Támogassa a katétert egy 143 betegből álló, valós szóbeli populációban, akiknél endovaszkuláris beavatkozáson esett át a poplitealis és/vagy infrapoplitealis artériák a standard ellátáson (SOC) belül, ahol az iVascular vizsgálati termékei közül legalább egyet használtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
143
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mieke Ramsdonck
- E-mail: mieke.ramsdonck@FCRE.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Toborzás
- Imelda Bonheiden
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Verbist
-
Hasselt, Belgium
- Toborzás
- JESSA Hasselt
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Lacquet
-
Kortrijk, Belgium
- Toborzás
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Lerut
-
Mechelen, Belgium
- Toborzás
- AZ Sint Maarten Mechelen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Noyéz
-
Mol, Belgium
- Toborzás
- HH Mol
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Berghmans
-
Oostende, Belgium
- Toborzás
- AZ Damiaan Oostende
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Schepers
-
Tienen, Belgium
- Toborzás
- RZ Tienen
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Keirse
-
Vilvoorde, Belgium
- Toborzás
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Robijn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a PMCF-ben minimálisan invazív, az intervenciós kardiovaszkuláris területre specializálódott orvostechnikai eszközök kerülnek felhasználásra.
Az indikációkat, amelyekre a vizsgálati eszközöket szánják, a protokoll tartalmazza.
A betegeket a vizsgáló értékelése és az alapbetegség értékelése alapján választják ki.
A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges értékelés elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében.
A betegeknek földrajzilag stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük együttműködni ebben a klinikai vizsgálatban, és továbbra is rendelkezésre kell állniuk a nyomon követésnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a CE-jelölés jelzéseinek/ellenjavallatainak és a készülék IFU-ja szerint.
- A beteg 18 év feletti.
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A céllézió(k) a poplitealis vagy infrapoplitealis artériákban található(k)
- A beteg jogosult az Oceanus 14pro ballonkatéterrel és/vagy az Oceanus 18 ballonkatéterrel és/vagy az Oceanus 35 ballonkatéterrel és/vagy a Luminor 14m DCB-vel és/vagy a Luminor 18 DCB-vel és/vagy az Angiolite BTK Sirolimus eluáló perifériával történő kezelésre. A sztentrendszer és/vagy a Sergeant Peripheral Support katéter az egyes eszközök használati útmutatójában leírtak szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az erek anatómiája vagy mérete, amely nem teszi lehetővé a vizsgálóeszközök megfelelő használatát a vizsgálóeszközök IFU-ja szerint.
- Ismert ellenjavallat és/vagy allergia egy vizsgálóeszközre (egy összetevőjére).
- Terhes és fogamzóképes nők, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptatnak.
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül.
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Szabadság a SAE/SADE alól
Időkeret: 2 év
|
Súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) és súlyos káros eszközhatásoktól (SADE) való mentesség az eljárás során és az eljárás után legfeljebb 2 évig (a használt eszköztől függően).
|
2 év
|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: technikai siker
Időkeret: Az eljárás során
|
A technikai sikerarány meghatározása az Oceanus 14pro ballonkatéter és/vagy az Oceanus 18 ballonkatéter és/vagy az Oceanus 35 ballonkatéter és/vagy a Luminor 14m DCB és/vagy a Luminor 18 DCB és/vagy a sikeres átkelés, bevezetés és telepítés. az Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System és/vagy a Sergeant Peripheral Support katéter a vonatkozó IFU-nak megfelelően és az eszközzel kapcsolatos hiányosságok nélkül.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orvosi értékelés
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eszközök általános orvosi értékelése alapján kerül sor
1. Leeresztési idő 2. Léggömb megfelelősége 3. Láthatóság 4. Léggömb újrahajtása Az Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System orvosi értékelése a következők alapján történik:
1. Nyomon követhetőség a vezetőhuzalon 2. A meghajlás hiánya 3. Befecskendezési kapacitás 4. Könnyű a vezetőhuzalok cseréje 5. Könnyű a lézió csatornázása |
Az eljárás során
|
|
Szabadság a SAE-től
Időkeret: 2 év
|
A SAE-mentesség az eljárás után és 30 nap, 1 év és 2 év után (a használt eszköztől függően)
|
2 év
|
|
Szabadság a SADE-től
Időkeret: 2 év
|
A SADE utólagos eljárás alóli mentesség és 30 nap, 1 év és 2 év elteltével (a használt eszköztől függően)
|
2 év
|
|
Szabadság a TLR-től
Időkeret: 2 év
|
Célléziótól való megszabadulás A beavatkozás utáni és 30 nap, 1 év és 2 év elteltével (a használt eszköztől függően), a kezelt artériás ér régiójában az átjárhatóság fenntartását vagy helyreállítását célzó ismételt beavatkozástól való mentesség. plusz 5 mm-rel proximálisan és disztálisan a kezelt elváltozás szélétől.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FCRE-211206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .