研究用于腘动脉和/或腘动脉血管内介入治疗的七种 iVascular 装置的安全性和临床性能 (POP-BTK)
2023年2月1日 更新者：iVascular S.L.U.
一项前瞻性 PMCF 研究，调查 Oceanus 14pro、Oceanus 18 和 Oceanus 35 球囊导管、Luminor 14m 和 Luminor 18 药物涂层球囊、Angiolite BTK 西罗莫司洗脱外周支架系统和血管内 Sergeant 外周支持导管的安全性和临床性能腘动脉和腘动脉的介入治疗
本研究的基本原理是确认和支持 Oceanus 14pro、Oceanus 18 和 Oceanus 35 球囊导管、Luminor 14m 和 Luminor 18 药物涂层球囊、Angiolite BTK 西罗莫司洗脱外周支架系统和 Sergeant 外周支架的临床安全性和性能在标准护理 (SOC) 中接受腘动脉和/或膝下动脉血管内介入治疗的 143 名患者的真实人群中支持导管，其中至少使用了 iVascular 的一种研究产品。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
143
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mieke Ramsdonck
- 邮箱：mieke.ramsdonck@FCRE.eu
学习地点
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Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imelda Bonheiden
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接触：
- Dr. Verbist
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Hasselt、比利时
- 招聘中
- JESSA Hasselt
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接触：
- Dr. Lacquet
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Kortrijk、比利时
- 招聘中
- AZ Groeninge Kortrijk
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接触：
- Dr. Lerut
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Mechelen、比利时
- 招聘中
- Az Sint Maarten Mechelen
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接触：
- Dr. Noyéz
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Mol、比利时
- 招聘中
- HH Mol
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接触：
- Dr. Berghmans
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Oostende、比利时
- 招聘中
- AZ Damiaan Oostende
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接触：
- Dr. Schepers
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Tienen、比利时
- 招聘中
- RZ Tienen
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接触：
- Dr. Keirse
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Vilvoorde、比利时
- 招聘中
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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接触：
- Dr. Robijn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在这个 PMCF 中，将使用专门针对介入心血管领域的微创医疗设备。
协议中列出了研究设备的预期适应症。
将根据研究者对潜在疾病的评估和评估来选择患者。
患者的医疗状况应该稳定，没有会妨碍他们进行所需评估或完成研究的基础医疗状况。
患者应在地理上稳定，愿意并能够配合本临床研究，并保持随访。
描述
纳入标准：
- 对应于 CE 标记适应症/禁忌症，并根据设备的 IFU。
- 患者年龄 > 18 岁。
- 患者了解程序的性质，并在参加研究之前提供书面知情同意书。
- 目标病变位于腘动脉或腘动脉
- 患者有资格接受 Oceanus 14pro 球囊导管和/或 Oceanus 18 球囊导管和/或 Oceanus 35 球囊导管和/或 Luminor 14m DCB 和/或 Luminor 18 DCB 和/或 Angiolite BTK 西罗莫司洗脱外围设备的治疗支架系统和/或 Sergeant 外围支持导管，如每个设备的 IFU 中所述。
排除标准：
- 在对研究设备进行 IFU 后，不允许适当使用研究设备的血管的解剖结构或大小。
- 已知对研究设备（的组件）的禁忌症和/或过敏。
- 孕妇和有生育潜力的妇女未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养。
- 预期寿命不到12个月。
- 研究程序后 30 天内任何计划的外科手术干预/程序。
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：免于 SAE/SADE
大体时间：2年
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在手术期间和手术后长达 2 年（取决于所使用的设备），没有严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良反应 (SADE)。
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2年
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主要功效终点：技术成功
大体时间：过程中
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技术成功率定义为成功穿过、引入和部署 Oceanus 14pro 球囊导管和/或 Oceanus 18 球囊导管和/或 Oceanus 35 球囊导管和/或 Luminor 14m DCB 和/或 Luminor 18 DCB 和/或Angiolite BTK 西罗莫司洗脱外周支架系统和/或 Sergeant 外周支持导管根据各自的 IFU 并且没有设备相关的缺陷。
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师鉴定
大体时间：过程中
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设备的普通医生评估将基于
1. 放气时间 2. 球囊顺应性 3. 可见性 4. 球囊再折叠 医生对 Angiolite BTK 西罗莫司洗脱外周支架系统的评估将基于
1. 导丝上的可跟踪性 2. 无扭结行为 3. 注射能力 4. 易于更换导丝 5. 易于对病变进行管道化 |
过程中
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免于 SAE
大体时间：2年
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手术后和 30 天、1 年和 2 年后（取决于所使用的设备）免于 SAE
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2年
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免于 SADE
大体时间：2年
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免于 SADE 术后和 30 天、1 年和 2 年（取决于所使用的设备）
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2年
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免于 TLR
大体时间：2年
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术后和 30 天、1 年和 2 年（取决于所使用的设备）免于目标病变血运重建，定义为免于重复干预以维持或重建治疗动脉血管区域内的通畅加上治疗病变边缘的近端和远端 5mm。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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