슬와 및/또는 슬와하 동맥의 혈관내 중재술을 위한 7가지 iVascular 장치의 안전성 및 임상 성능 조사 (POP-BTK)
2023년 2월 1일 업데이트: iVascular S.L.U.
Oceanus 14pro, Oceanus 18 및 Oceanus 35 풍선 카테터, Luminor 14m 및 Luminor 18 약물 코팅 풍선, Angiolite BTK Sirolimus Eluting 말초 스텐트 시스템 및 혈관 내 Sergeant 말초 지지 카테터의 안전성 및 임상 성능을 조사하는 전향적 PMCF 연구 슬와동맥 및 슬와하동맥 중재술
이 연구의 근거는 Oceanus 14pro, Oceanus 18 및 Oceanus 35 풍선 카테터, Luminor 14m 및 Luminor 18 약물 코팅 풍선, Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System 및 Sergeant Peripheral의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. iVascular의 조사 제품 중 최소 1개가 사용된 SOC(표준 치료) 내에서 슬와 및/또는 슬와 아래 동맥 혈관 내 중재술을 받은 143명의 실제 인구에서 카테터를 지원합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mieke Ramsdonck
- 이메일: mieke.ramsdonck@FCRE.eu
연구 장소
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Bonheiden
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연락하다:
- Dr. Verbist
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- JESSA Hasselt
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연락하다:
- Dr. Lacquet
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Kortrijk, 벨기에
- 모병
- AZ Groeninge Kortrijk
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연락하다:
- Dr. Lerut
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Mechelen, 벨기에
- 모병
- Az Sint Maarten Mechelen
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연락하다:
- Dr. Noyéz
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Mol, 벨기에
- 모병
- HH Mol
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연락하다:
- Dr. Berghmans
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Oostende, 벨기에
- 모병
- AZ Damiaan Oostende
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연락하다:
- Dr. Schepers
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Tienen, 벨기에
- 모병
- RZ Tienen
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연락하다:
- Dr. Keirse
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Vilvoorde, 벨기에
- 모병
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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연락하다:
- Dr. Robijn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 PMCF에서는 중재적 심혈관 분야에 대한 특별한 헌신이 있는 최소 침습 의료 기기가 사용됩니다.
조사 장치가 의도된 적응증은 프로토콜에 나열되어 있습니다.
환자는 기저 질환에 대한 조사자의 평가 및 평가를 기반으로 선택됩니다.
환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 평가를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다.
환자는 지리적으로 안정적이어야 하고 이 임상 연구에 협조할 의지와 능력이 있어야 하며 후속 조치를 계속 받을 수 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- CE 마크 표시/금지 표시 및 장치의 IFU에 해당합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 대상 병변은 슬와 또는 슬와 아래 동맥에 위치합니다.
- 환자는 Oceanus 14pro Balloon Catheter 및/또는 Oceanus 18 Balloon Catheter 및/또는 Oceanus 35 Balloon Catheter 및/또는 Luminor 14m DCB 및/또는 Luminor 18 DCB 및/또는 Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral로 치료할 수 있습니다. 스텐트 시스템 및/또는 Sergeant 주변 지지 카테터는 각 장치에 대한 IFU에 설명되어 있습니다.
제외 기준:
- 조사 장치의 IFU 후 조사 장치의 적절한 사용을 허용하지 않는 혈관의 구조 또는 크기.
- 조사 장치(의 구성 요소)에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기.
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 임산부 및 가임 여성.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 연구 절차 후 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술.
- 절차 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점: SAE/SADE 없음
기간: 2 년
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시술 중 및 시술 후 최대 2년 동안 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)이 없습니다(사용된 장치에 따라 다름).
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2 년
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1차 효능 종점: 기술적 성공
기간: 시술 중
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Oceanus 14pro 풍선 카테터 및/또는 Oceanus 18 풍선 카테터 및/또는 Oceanus 35 풍선 카테터 및/또는 Luminor 14m DCB 및/또는 Luminor 18 DCB 및/또는 Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System 및/또는 Sergeant Peripheral Support Catheter는 각각의 IFU에 따라 장치 관련 결함이 없습니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 감정
기간: 시술 중
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장치에 대한 일반 의사의 평가는 다음을 기반으로 탐색됩니다.
1. 수축 시간 2. 풍선 준수 3. 가시성 4. 풍선 재접힘 Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System에 대한 의사 평가는 다음을 기반으로 탐색됩니다.
1. 가이드 와이어에 대한 추적성 2. 꼬임 거동 없음 3. 주입 용량 4. 가이드 와이어 교체 용이성 5. 병변 관 형성 용이 |
시술 중
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SAE로부터의 자유
기간: 2 년
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시술 후 및 30일 후, 1년 및 2년 후 SAE로부터 자유(사용된 장치에 따라 다름)
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2 년
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SADE로부터의 자유
기간: 2 년
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시술 후 및 30일 후, 1년 및 2년 후 SADE로부터 자유(사용된 장치에 따라 다름)
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2 년
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TLR로부터의 자유
기간: 2 년
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시술 후 및 30일, 1년 및 2년 후(사용된 장치에 따라 다름) 표적 병변 혈관재생술이 없음, 치료된 동맥 혈관 영역 내에서 개통성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입이 없음으로 정의됨 + 치료된 병변 가장자리에 근위 및 원위 5mm.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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