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Untersuchung der Sicherheit und klinischen Leistung von sieben iVascular-Geräten für endovaskuläre Interventionen in den Popliteal- und/oder Infrapoplitealarterien (POP-BTK)

1. Februar 2023 aktualisiert von: iVascular S.L.U.

Eine prospektive PMCF-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und klinischen Leistung der Ballonkatheter Oceanus 14pro, Oceanus 18 und Oceanus 35, der medikamentenbeschichteten Ballons Luminor 14m und Luminor 18, des Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent Systems und des Sergeant Peripheral Support Catheter für die endovaskuläre Anwendung Eingriff in die Popliteal- und Infrapoplitealarterien

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung der Ballonkatheter Oceanus 14pro, Oceanus 18 und Oceanus 35, der medikamentenbeschichteten Ballons Luminor 14m und Luminor 18, des Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent Systems und des Sergeant Peripheral zu bestätigen und zu unterstützen Stützkatheter in einer realen Population von 143 Patienten, die sich einer endovaskulären Intervention an den Kniekehlen- und/oder Infrapoplitealarterien im Rahmen der Standardbehandlung (SOC) unterzogen haben, bei der mindestens eines der Prüfpräparate von iVascular verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, Belgien
        • Rekrutierung
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, Belgien
        • Rekrutierung
        • HH Mol
        • Kontakt:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, Belgien
        • Rekrutierung
        • RZ Tienen
        • Kontakt:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, Belgien
        • Rekrutierung
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Kontakt:
          • Dr. Robijn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diesem PMCF werden minimalinvasive medizinische Geräte mit besonderem Schwerpunkt auf dem interventionellen Herz-Kreislauf-Bereich eingesetzt. Indikationen, für die die Prüfgeräte vorgesehen sind, sind im Protokoll aufgeführt. Die Auswahl der Patienten erfolgt auf der Grundlage der Beurteilung und Bewertung der Grunderkrankung durch den Prüfarzt. Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil sein und es darf keine Grunderkrankung vorliegen, die ihn daran hindern würde, die erforderliche Beurteilung durchzuführen oder die Studie abzuschließen. Die Patienten sollten geografisch stabil, willens und in der Lage sein, an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten und für die Nachsorge verfügbar bleiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entsprechend den Indikationen/Kontraindikationen des CE-Zeichens und gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts.
  2. Der Patient ist >18 Jahre alt.
  3. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Die Zielläsion(en) befindet/befinden sich in den Popliteal- oder Infrapoplitealarterien
  5. Der Patient hat Anspruch auf eine Behandlung mit dem Oceanus 14pro Ballonkatheter und/oder dem Oceanus 18 Ballonkatheter und/oder dem Oceanus 35 Ballonkatheter und/oder dem Luminor 14m DCB und/oder dem Luminor 18 DCB und/oder dem Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent-System und/oder den Sergeant Peripheral Support Catheter, wie in der Gebrauchsanweisung für jedes Gerät beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie oder Größe der Gefäße, die eine ordnungsgemäße Verwendung der Prüfgeräte gemäß der Gebrauchsanweisung der Prüfgeräte nicht zulassen.
  2. Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen (einen Bestandteil) eines Prüfgeräts.
  3. Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmittel einnehmen oder derzeit stillen.
  4. Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  5. Jeder geplante chirurgische Eingriff/Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Studieneingriff.
  6. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von SAE/SADE
Zeitfenster: 2 Jahre
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs) während des Eingriffs und bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff (abhängig vom verwendeten Gerät).
2 Jahre
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Entfaltung des Ballonkatheters Oceanus 14pro und/oder des Ballonkatheters Oceanus 18 und/oder des Ballonkatheters Oceanus 35 und/oder des Luminor 14m DCB und/oder des Luminor 18 DCB und/oder das Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System und/oder den Sergeant Peripheral Support Catheter gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebedingte Mängel.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: Während des Verfahrens

Die allgemeine ärztliche Beurteilung der Geräte wird auf der Grundlage von untersucht

  1. Einfache Handhabung
  2. Schiebefähigkeit
  3. Verfolgbarkeit
  4. Crossability
  5. Die ärztliche Beurteilung der medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheter Luminor 14m und Luminor 18 sowie der Ballondilatationskatheter Oceanus 14pro, Oceanus 18 und Oceanus 35 wird auf der Grundlage von untersucht

1. Deflationszeit 2. Ballon-Compliance 3. Sichtbarkeit 4. Ballon-Rückfaltung Die ärztliche Beurteilung des Angiolite BTK Sirolimus freisetzenden peripheren Stentsystems wird auf der Grundlage von untersucht

  1. Rückstoß
  2. Radialkraft
  3. Einfache Kanalisierung der Läsion
  4. Stentabdeckung
  5. Stentgraft-Rückkreuzung
  6. Ballonverweigerung und ärztliche Beurteilung für den Sergeant Peripheral Support Catheter werden auf der Grundlage von untersucht

1. Nachführbarkeit über den Führungsdraht 2. Kein Knickverhalten 3. Injektionskapazität 4. Einfaches Auswechseln der Führungsdrähte 5. Einfache Kanalisierung der Läsion
Während des Verfahrens
Freiheit von SAE
Zeitfenster: 2 Jahre
Freiheit von SAE nach dem Eingriff und nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren (abhängig vom verwendeten Gerät)
2 Jahre
Freiheit von SADE
Zeitfenster: 2 Jahre
Freiheit von SADE nach dem Eingriff und nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren (abhängig vom verwendeten Gerät)
2 Jahre
Freiheit von TLR
Zeitfenster: 2 Jahre
Keine Revaskularisierung der Zielläsion nach dem Eingriff und nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren (abhängig vom verwendeten Gerät), definiert als Freiheit von einem wiederholten Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit im Bereich des behandelten arteriellen Gefäßes plus 5 mm proximal und distal des behandelten Läsionsrandes.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Mitarbeiter

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCRE-211206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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