Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en klinische prestaties van zeven iVascular-apparaten voor endovasculaire interventie in de popliteale en/of infrapopliteale slagaders (POP-BTK)

1 februari 2023 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.

Een prospectief PMCF-onderzoek naar de veiligheid en klinische prestaties van de Oceanus 14pro-, Oceanus 18- en Oceanus 35-ballonkatheters, de Luminor 14m- en Luminor 18-ballonnen met medicijncoating, het Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System en de Sergeant Peripheral Support Catheter for the Endovasculair Interventie in popliteale en infrapopliteale slagaders

De grondgedachte van deze studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de Oceanus 14pro, Oceanus 18 en Oceanus 35 Ballonkatheters, de Luminor 14m en Luminor 18 Drug Coated Ballonnen, het Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System en het Sergeant Peripheral Ondersteuning van de katheter in een echte populatie van 143 patiënten die een endovasculaire interventie ondergingen in de popliteale en/of infrapopliteale arteriën binnen de standaardzorg (SOC) waarbij ten minste 1 van de onderzoeksproducten van iVascular werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, België
        • Werving
        • JESSA Hasselt
        • Contact:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, België
        • Werving
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, België
        • Werving
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Contact:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, België
        • Werving
        • HH Mol
        • Contact:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, België
        • Werving
        • AZ Damiaan Oostende
        • Contact:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, België
        • Werving
        • RZ Tienen
        • Contact:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, België
        • Werving
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Contact:
          • Dr. Robijn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze PMCF zullen minimaal invasieve medische hulpmiddelen met speciale aandacht voor het interventionele cardiovasculaire veld worden gebruikt. In het protocol staan ​​de indicaties vermeld waarvoor de onderzoekshulpmiddelen zijn bedoeld. Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling en evaluatie van de onderliggende ziekte door de onderzoeker. De medische toestand van de patiënt moet stabiel zijn en er mag geen onderliggende medische aandoening zijn die hem ervan weerhoudt de vereiste beoordeling uit te voeren of het onderzoek af te ronden. Patiënten moeten geografisch stabiel zijn, bereid en in staat zijn om mee te werken aan deze klinische studie en beschikbaar blijven voor follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overeenkomstig de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat.
  2. Patiënt is >18 jaar oud.
  3. De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  4. Doellaesie(s) bevindt/bevinden zich in de popliteale of infrapopliteale slagaders
  5. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met de Oceanus 14pro Ballonkatheter en/of de Oceanus 18 Ballonkatheter en/of de Oceanus 35 Ballonkatheter en/of de Luminor 14m DCB en/of de Luminor 18 DCB en/of de Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stentsysteem en/of de Sergeant Peripheral Support Catheter zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing voor elk apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anatomie of grootte van vaten waardoor het juiste gebruik van de onderzoekshulpmiddelen niet mogelijk is, volgens de gebruiksaanwijzing van de onderzoekshulpmiddelen.
  2. Bekende contra-indicatie en/of allergie voor (een onderdeel van) een onderzoekshulpmiddel.
  3. Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden die geen geschikte anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven.
  4. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  5. Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de studieprocedure.
  6. Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: vrijheid van SAE/SADE
Tijdsspanne: 2 jaar
Vrijheid van Serious Adverse Events (SAE's) en Serious Adverse Device Effects (SADE's) tijdens de procedure en tot 2 jaar na de procedure (afhankelijk van het gebruikte apparaat).
2 jaar
Primair werkzaamheidseindpunt: technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle oversteek, introductie en ontplooiing van de Oceanus 14pro Ballonkatheter en/of de Oceanus 18 Ballonkatheter en/of de Oceanus 35 Ballonkatheter en/of de Luminor 14m DCB en/of de Luminor 18 DCB en/of het Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System en/of de Sergeant Peripheral Support Catheter volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen.
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door een arts
Tijdsspanne: Tijdens procedure

Huisartsbeoordeling van de apparaten zal worden onderzocht op basis van

  1. Eenvoud van bediening
  2. Duwbaarheid
  3. Volgbaarheid
  4. oversteekbaarheid
  5. Profiel Beoordeling door een arts van de Luminor 14m en Luminor 18 ballondilatatiekatheters met medicijncoating en de Oceanus 14pro, Oceanus 18 en Oceanus 35 ballondilatatiekatheters zal worden onderzocht op basis van

1. Leeglooptijd 2. Balloncompliantie 3. Zichtbaarheid 4. Opvouwen van ballon Beoordeling door arts voor het Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System zal worden onderzocht op basis van

  1. Terugslag
  2. Radiale kracht
  3. Gemakkelijk om de laesie te kanaliseren
  4. Stent dekking
  5. Stentgraft opnieuw kruisen
  6. Ballonweigering En beoordeling door de arts voor de Sergeant Peripheral Support Catheter zal worden onderzocht op basis van

1. Volgbaarheid over de voerdraad 2. Afwezigheid van knikgedrag 3. Injectiecapaciteit 4. Gemakkelijk verwisselen van voerdraden 5. Gemak om de laesie te kanaliseren
Tijdens procedure
Vrijheid van SAE
Tijdsspanne: 2 jaar
Vrijheid van SAE na de procedure en na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar (afhankelijk van het apparaat dat werd gebruikt)
2 jaar
Vrijheid van SADE
Tijdsspanne: 2 jaar
Vrijheid van SADE na de procedure en na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar (afhankelijk van het gebruikte apparaat)
2 jaar
Vrijheid van TLR
Tijdsspanne: 2 jaar
Vrijheid van doellaesie Revascularisatie na de procedure en na 30 dagen, 1 jaar en 2 jaar (afhankelijk van het apparaat dat werd gebruikt), gedefinieerd als vrijheid van een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen in het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Medewerkers

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCRE-211206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren