Investigación de la seguridad y el rendimiento clínico de siete dispositivos iVascular para intervenciones endovasculares en las arterias poplíteas y/o infrapoplíteas (POP-BTK)
1 de febrero de 2023 actualizado por: iVascular S.L.U.
Un estudio prospectivo de PMCF que investiga la seguridad y el rendimiento clínico de los catéteres con balón Oceanus 14pro, Oceanus 18 y Oceanus 35, los balones recubiertos con fármaco Luminor 14m y Luminor 18, el sistema de stent periférico liberador de sirolimus Angiolite BTK y el catéter de soporte periférico Sergeant para endovascular Intervención en Arterias Poplíteas e Infrapoplíteas
El fundamento de este estudio es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de los catéteres con balón Oceanus 14pro, Oceanus 18 y Oceanus 35, los balones recubiertos con fármaco Luminor 14m y Luminor 18, el sistema de stent periférico liberador de sirolimus Angiolite BTK y el catéter periférico Sergeant Support Catheter en una población real de 143 pacientes que se sometieron a una intervención endovascular en las arterias poplíteas o infrapoplíteas dentro del estándar de atención (SOC) donde se utilizó al menos 1 de los productos en investigación de iVascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
143
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mieke Ramsdonck
- Correo electrónico: mieke.ramsdonck@FCRE.eu
Ubicaciones de estudio
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imelda Bonheiden
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Contacto:
- Dr. Verbist
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- JESSA Hasselt
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Contacto:
- Dr. Lacquet
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Kortrijk, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Groeninge Kortrijk
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Contacto:
- Dr. Lerut
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Mechelen, Bélgica
- Reclutamiento
- Az Sint Maarten Mechelen
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Contacto:
- Dr. Noyéz
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Mol, Bélgica
- Reclutamiento
- HH Mol
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Contacto:
- Dr. Berghmans
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Oostende, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Damiaan Oostende
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Contacto:
- Dr. Schepers
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Tienen, Bélgica
- Reclutamiento
- RZ Tienen
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Contacto:
- Dr. Keirse
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Vilvoorde, Bélgica
- Reclutamiento
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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Contacto:
- Dr. Robijn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este PMCF se utilizarán dispositivos médicos mínimamente invasivos con especial dedicación al campo intervencionista cardiovascular.
Las indicaciones para las que están destinados los dispositivos de investigación se enumeran en el protocolo.
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador y la evaluación de la enfermedad subyacente.
La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar la evaluación requerida o completar el estudio.
Los pacientes deben ser geográficamente estables, estar dispuestos y ser capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para el seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo.
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) en las arterias poplítea o infrapoplítea
- El paciente es elegible para el tratamiento con el catéter con balón Oceanus 14pro y/o el catéter con balón Oceanus 18 y/o el catéter con balón Oceanus 35 y/o el DCB Luminor 14m y/o el DCB Luminor 18 y/o el periférico liberador de sirolimus Angiolite BTK sistema de stent y/o el catéter de soporte periférico Sergeant como se describe en las instrucciones de uso de cada dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Anatomía o tamaño de los vasos que no permitirán el uso adecuado de los dispositivos de investigación, siguiendo las instrucciones de uso de los dispositivos de investigación.
- Contraindicación conocida y/o alergia a (un componente de) un dispositivo en investigación.
- Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos adecuados o están amamantando actualmente.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de seguridad: Ausencia de SAE/SADE
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) durante el procedimiento y hasta 2 años después del procedimiento (según el dispositivo que se utilizó).
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2 años
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Criterio de valoración principal de la eficacia: éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter con balón Oceanus 14pro y/o el catéter con balón Oceanus 18 y/o el catéter con balón Oceanus 35 y/o el DCB Luminor 14m y/o el DCB Luminor 18 y/o el sistema de stent periférico liberador de sirolimus Angiolite BTK y/o el catéter de soporte periférico Sergeant de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del médico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Se explorará la evaluación de los dispositivos por parte de un médico general en base a
1. Tiempo de desinflado 2. Cumplimiento del balón 3. Visibilidad 4. Repliegue del balón La evaluación del médico para el sistema de stent periférico con liberación de sirolimus Angiolite BTK se explorará en función de
1. Trazabilidad sobre la guía 2. Ausencia de comportamiento de retorcimiento 3. Capacidad de inyección 4. Facilidad para cambiar las guías 5. Facilidad para canalizar la lesión |
Durante el procedimiento
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Libertad de SAE
Periodo de tiempo: 2 años
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Libre de SAE después del procedimiento y después de 30 días, 1 año y 2 años (dependiendo del dispositivo que se utilizó)
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2 años
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Libertad de SADE
Periodo de tiempo: 2 años
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Libre de SADE post-procedimiento y después de 30 días, 1 año y 2 años (dependiendo del dispositivo que se utilizó)
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2 años
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Libertad de TLR
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia de revascularización de la lesión diana después del procedimiento y después de 30 días, 1 año y 2 años (dependiendo del dispositivo que se utilizó), definido como ausencia de una intervención repetida para mantener o restablecer la permeabilidad dentro de la región del vaso arterial tratado más 5 mm proximal y distal al borde de la lesión tratada.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCRE-211206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .