Undersøker sikkerheten og den kliniske ytelsen til syv ivaskulære enheter for endovaskulær intervensjon i popliteale og/eller infrapopliteale arterier (POP-BTK)
1. februar 2023 oppdatert av: iVascular S.L.U.
En prospektiv PMCF-studie som undersøker sikkerheten og den kliniske ytelsen til Oceanus 14pro, Oceanus 18 og Oceanus 35 ballongkatetre, Luminor 14m og Luminor 18 medikamentbelagte ballonger, angiolitt BTK Sirolimus eluerende perifert stentsystem og den perifere endestøttekateteren Intervensjon i popliteale og infrapopliteale arterier
Begrunnelsen for denne studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til Oceanus 14pro, Oceanus 18 og Oceanus 35 ballongkatetre, Luminor 14m og Luminor 18 medikamentbelagte ballonger, Angiolite BTK Sirolimus Eluering Perifer Stent System og Sergeant Peripheral. Støtte kateter i en reell populasjon på 143 pasienter som gjennomgikk en endovaskulær intervensjon i popliteal og/eller infrapopliteal arterier innenfor standard-of-care (SOC) hvor minst 1 av undersøkelsesproduktene fra iVascular ble brukt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
143
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mieke Ramsdonck
- E-post: mieke.ramsdonck@FCRE.eu
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda Bonheiden
-
Ta kontakt med:
- Dr. Verbist
-
Hasselt, Belgia
- Rekruttering
- JESSA Hasselt
-
Ta kontakt med:
- Dr. Lacquet
-
Kortrijk, Belgia
- Rekruttering
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Ta kontakt med:
- Dr. Lerut
-
Mechelen, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint Maarten Mechelen
-
Ta kontakt med:
- Dr. Noyéz
-
Mol, Belgia
- Rekruttering
- HH Mol
-
Ta kontakt med:
- Dr. Berghmans
-
Oostende, Belgia
- Rekruttering
- AZ Damiaan Oostende
-
Ta kontakt med:
- Dr. Schepers
-
Tienen, Belgia
- Rekruttering
- RZ Tienen
-
Ta kontakt med:
- Dr. Keirse
-
Vilvoorde, Belgia
- Rekruttering
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
Ta kontakt med:
- Dr. Robijn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I denne PMCF vil det bli brukt minimalt invasivt medisinsk utstyr med spesiell dedikasjon til det intervensjonelle kardiovaskulære feltet.
Indikasjoner som undersøkelsesutstyret er beregnet på er oppført i protokollen.
Pasienter vil bli valgt basert på utrederens vurdering og evaluering av den underliggende sykdommen.
Pasientens medisinske tilstand bør være stabil, uten noen underliggende medisinsk tilstand som vil hindre dem i å utføre den nødvendige vurderingen eller fra å fullføre studien.
Pasienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til å samarbeide i denne kliniske studien, og fortsatt være tilgjengelig for oppfølging.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsvarer CE-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til bruksanvisningen til enheten.
- Pasienten er >18 år gammel.
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien.
- Mållesjon(er) er lokalisert i popliteale eller infrapopliteale arterier
- Pasienten er kvalifisert for behandling med Oceanus 14pro ballongkateter og/eller Oceanus 18 ballongkateter og/eller Oceanus 35 ballongkateter og/eller Luminor 14m DCB og/eller Luminor 18 DCB og/eller Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stentsystem og/eller sersjant perifert støttekateter som beskrevet i bruksanvisningen for hver enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomi eller størrelse på kar som ikke tillater riktig bruk av undersøkelsesutstyret, etter bruksanvisningen til undersøkelsesutstyret.
- Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot (en komponent av) et undersøkelsesapparat.
- Gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer.
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren.
- Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra SAE/SADE
Tidsramme: 2 år
|
Frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger (SADE) under prosedyren og opptil 2 år etter prosedyren (avhengig av enheten som ble brukt).
|
2 år
|
|
Primært effektendepunkt: Teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Oceanus 14pro ballongkateter og/eller Oceanus 18 ballongkateter og/eller Oceanus 35 ballongkateter og/eller Luminor 14m DCB og/eller Luminor 18 DCB og/eller Angiolite BTK Sirolimus Eluting Perifer Stent System og/eller Sergeant Perifer Støttekateter i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legevurdering
Tidsramme: Under prosedyren
|
Allmennleges vurdering av enhetene vil bli utforsket basert på
1. Deflasjonstid 2. Ballongoverholdelse 3. Synlighet 4. Ballongrefolding Legevurdering for Angiolitt BTK Sirolimus Eluting Perifer Stent System vil bli utforsket basert på
1. Sporbarhet over guidetråden 2. Fravær av knekkadferd 3. Injeksjonskapasitet 4. Enkelt å bytte guidetråder 5. Enkelt å kanalisere lesjonen |
Under prosedyren
|
|
Frihet fra SAE
Tidsramme: 2 år
|
Frihet fra SAE etter prosedyren og etter 30 dager, 1 år og 2 år (avhengig av enheten som ble brukt)
|
2 år
|
|
Frihet fra SADE
Tidsramme: 2 år
|
Frihet fra SADE etter prosedyren og etter 30 dager, 1 år og 2 år (avhengig av enheten som ble brukt)
|
2 år
|
|
Frihet fra TLR
Tidsramme: 2 år
|
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering etter prosedyre og etter 30 dager, 1 år og 2 år (avhengig av utstyret som ble brukt), definert som frihet fra gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet i området til det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCRE-211206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .