Investigando a Segurança e o Desempenho Clínico de Sete Dispositivos iVasculares para Intervenção Endovascular nas Artérias Poplíteas e/ou Infrapoplíteas (POP-BTK)
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: iVascular S.L.U.
Um estudo prospectivo de PMCF investigando a segurança e o desempenho clínico dos cateteres de balão Oceanus 14pro, Oceanus 18 e Oceanus 35, os balões revestidos com drogas Luminor 14m e Luminor 18, o sistema de stent periférico com eluição de sirolimus Angiolite BTK e o cateter de suporte periférico Sergeant para cirurgia endovascular Intervenção em Artérias Poplíteas e Infrapoplíteas
A justificativa deste estudo é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho dos cateteres de balão Oceanus 14pro, Oceanus 18 e Oceanus 35, dos balões revestidos com medicamento Luminor 14m e Luminor 18, do sistema de stent periférico com eluição de sirolimus Angiolite BTK e do sistema de stent periférico Sergeant Cateter de suporte em uma população real de 143 pacientes submetidos a uma intervenção endovascular nas artérias poplíteas e/ou infrapoplíteas dentro do padrão de atendimento (SOC), onde pelo menos 1 dos produtos experimentais da iVascular foi usado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
143
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mieke Ramsdonck
- E-mail: mieke.ramsdonck@FCRE.eu
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Bonheiden
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Contato:
- Dr. Verbist
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- JESSA Hasselt
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Contato:
- Dr. Lacquet
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Kortrijk, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Groeninge Kortrijk
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Contato:
- Dr. Lerut
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Mechelen, Bélgica
- Recrutamento
- Az Sint Maarten Mechelen
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Contato:
- Dr. Noyéz
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Mol, Bélgica
- Recrutamento
- HH Mol
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Contato:
- Dr. Berghmans
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Oostende, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Damiaan Oostende
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Contato:
- Dr. Schepers
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Tienen, Bélgica
- Recrutamento
- RZ Tienen
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Contato:
- Dr. Keirse
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Vilvoorde, Bélgica
- Recrutamento
- Az Jan Portaels Vilvoorde
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Contato:
- Dr. Robijn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Neste PMCF serão utilizados dispositivos médicos minimamente invasivos com especial dedicação à área cardiovascular intervencionista.
As indicações para as quais os dispositivos experimentais se destinam estão listadas no protocolo.
Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador e na avaliação da doença subjacente.
A condição médica do paciente deve ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impeça de realizar a avaliação necessária ou de concluir o estudo.
Os pacientes devem estar geograficamente estáveis, dispostos e aptos a cooperar neste estudo clínico e permanecer disponíveis para acompanhamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as IFU do dispositivo.
- O paciente tem mais de 18 anos.
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
- A(s) lesão(ões)-alvo está/estão localizada(s) nas artérias poplíteas ou infrapoplíteas
- O paciente é elegível para tratamento com o cateter de balão Oceanus 14pro e/ou o cateter de balão Oceanus 18 e/ou o cateter de balão Oceanus 35 e/ou o DCB Luminor 14m e/ou o DCB Luminor 18 e/ou o periférico de eluição de sirolimus Angiolite BTK Sistema de Stent e/ou o Cateter de Suporte Periférico Sergeant conforme descrito nas IFU para cada dispositivo.
Critério de exclusão:
- Anatomia ou tamanho dos vasos que não permitirão o uso adequado dos dispositivos de investigação, seguindo IFU dos dispositivos de investigação.
- Contra-indicação conhecida e/ou alergia a (um componente de) um dispositivo experimental.
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não tomam contraceptivos adequados ou estão amamentando.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário: isenção de SAE/SADE
Prazo: 2 anos
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Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADEs) durante o procedimento e até 2 anos após o procedimento (dependendo do dispositivo usado).
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2 anos
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Ponto final primário de eficácia: sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidas do Cateter Balão Oceanus 14pro e/ou Cateter Balão Oceanus 18 e/ou Cateter Balão Oceanus 35 e/ou Luminor 14m DCB e/ou Luminor 18 DCB e/ou o Sistema de Stent Periférico com Eluição de Sirolimus Angiolite BTK e/ou o Cateter de Suporte Periférico Sergeant de acordo com as respectivas IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação médica
Prazo: Durante o procedimento
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A avaliação do médico geral dos dispositivos será explorada com base em
1. Tempo de desinsuflação 2. Complacência do balão 3. Visibilidade 4. Redobramento do balão A avaliação do médico para o Sistema de Stent Periférico com Eluição de Sirolimus Angiolite BTK será explorada com base em
1. Rastreabilidade sobre o fio-guia 2. Ausência de comportamento de torção 3. Capacidade de injeção 4. Facilidade de troca dos fios-guia 5. Facilidade para canalizar a lesão |
Durante o procedimento
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Liberdade de SAE
Prazo: 2 anos
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Ausência de SAE pós-procedimento e após 30 dias, 1 ano e 2 anos (dependendo do aparelho utilizado)
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2 anos
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Liberdade da SADE
Prazo: 2 anos
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Livre de SADE pós-procedimento e após 30 dias, 1 ano e 2 anos (dependendo do dispositivo utilizado)
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2 anos
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Liberdade de TLR
Prazo: 2 anos
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Livre de revascularização da lesão-alvo após o procedimento e após 30 dias, 1 ano e 2 anos (dependendo do dispositivo usado), definido como livre de uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5mm proximal e distal à borda da lesão tratada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRE-211206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .