Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a klinického výkonu sedmi ivaskulárních zařízení pro endovaskulární intervenci v popliteálních a/nebo infrapopliteálních tepnách (POP-BTK)

1. února 2023 aktualizováno: iVascular S.L.U.

Prospektivní studie PMCF zkoumající bezpečnost a klinický výkon balónkových katétrů Oceanus 14pro, Oceanus 18 a Oceanus 35, lékem potažených balónků Luminor 14m a Luminor 18, periferního stentového systému uvolňujícího sirolimus Angiolite BTK a periferního podpůrného katétru pro katetr. Intervence v popliteálních a infrapopliteálních tepnách

Důvodem této studie je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a výkon balónkových katétrů Oceanus 14pro, Oceanus 18 a Oceanus 35, balónků potažených léčivem Luminor 14m a Luminor 18, periferního stentového systému Angiolite BTK vylučujícího sirolimus a periferního stentu seržanta. Podpůrný katetr v reálné populaci 143 pacientů, kteří podstoupili endovaskulární intervenci na popliteální a/nebo infrapopliteální arterii v rámci standardní péče (SOC), kde byl použit alespoň 1 hodnocený přípravek od iVascular.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Nábor
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, Belgie
        • Nábor
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, Belgie
        • Nábor
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, Belgie
        • Nábor
        • HH Mol
        • Kontakt:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, Belgie
        • Nábor
        • AZ Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, Belgie
        • Nábor
        • RZ Tienen
        • Kontakt:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, Belgie
        • Nábor
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Kontakt:
          • Dr. Robijn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V tomto PMCF budou použity minimálně invazivní zdravotnické prostředky se speciálním zaměřením na intervenční kardiovaskulární oblast. Indikace, pro které jsou hodnocené prostředky určeny, jsou uvedeny v protokolu. Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího a vyhodnocení základního onemocnění. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného posouzení nebo v dokončení studie. Pacienti by měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a měli by zůstat k dispozici pro sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V souladu s indikacemi/kontraindikacemi značky CE a podle návodu k použití zařízení.
  2. Pacient je starší 18 let.
  3. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas.
  4. Cílová léze (léze) je/jsou lokalizovány v popliteálních nebo infrapopliteálních arteriích
  5. Pacient je způsobilý pro léčbu balónkovým katetrem Oceanus 14pro a/nebo balónkovým katetrem Oceanus 18 a/nebo balónkovým katetrem Oceanus 35 a/nebo Luminor 14m DCB a/nebo Luminor 18 DCB a/nebo Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stentový systém a/nebo seržantský periferní podpůrný katetr, jak je popsáno v návodu k použití pro každé zařízení.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie nebo velikost cév, které neumožňují správné použití zkoumaných zařízení podle návodu k použití zkoumaných zařízení.
  2. Známá kontraindikace a/nebo alergie na (součást) zkoušeného zařízení.
  3. Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepci nebo v současné době kojí.
  4. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  5. Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura do 30 dnů po postupu studie.
  6. Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: osvobození od SAE/SADE
Časové okno: 2 roky
Osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) během výkonu a až 2 roky po výkonu (v závislosti na použitém zařízení).
2 roky
Primární koncový bod účinnosti: Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení balónkového katetru Oceanus 14pro a/nebo balónkového katetru Oceanus 18 a/nebo balónkového katetru Oceanus 35 a/nebo Luminor 14m DCB a/nebo Luminor 18 DCB a/nebo periferní stentový systém Angiolite BTK vylučující sirolimus a/nebo seržantský periferní podpůrný katetr podle příslušného návodu k použití a bez nedostatků souvisejících se zařízením.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lékaře
Časové okno: Během procedury

Na základě posouzení zařízení praktickým lékařem bude prozkoumáno

  1. Jednoduchost manipulace
  2. Stlačitelnost
  3. Sledovatelnost
  4. Křížitelnost
  5. Posouzení profilového lékaře balónkových dilatačních katétrů Luminor 14m a Luminor 18 a balónkových dilatačních katétrů Oceanus 14pro, Oceanus 18 a Oceanus 35 bude prozkoumáno na základě

1. Doba vypuštění 2. Poddajnost balónku 3. Viditelnost 4. Skládání balónku Hodnocení lékařem pro systém periferních stentů vylučujících sirolimus Angiolite BTK bude prozkoumáno na základě

  1. Zpětný ráz
  2. Radiální síla
  3. Snadná kanalizace léze
  4. Krytí stentu
  5. Recrossing stentgraftu
  6. Odmítnutí balónku A posouzení lékařem pro seržantský periferní podpůrný katetr bude prozkoumáno na základě

1. Sledovatelnost po vodicím drátu 2. Absence zalomení 3. Kapacita injekce 4. Snadná výměna vodicích drátů 5. Snadné kanalizaci léze
Během procedury
Svoboda od SAE
Časové okno: 2 roky
Osvobození od post-procedury SAE a po 30 dnech, 1 roce a 2 letech (v závislosti na zařízení, které bylo použito)
2 roky
Svoboda od SADE
Časové okno: 2 roky
Osvobození od SADE po proceduře a po 30 dnech, 1 roce a 2 letech (v závislosti na zařízení, které bylo použito)
2 roky
Svoboda od TLR
Časové okno: 2 roky
Osvobození od revaskularizace cílové léze po zákroku a po 30 dnech, 1 roce a 2 letech (v závislosti na použitém zařízení), definované jako osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Spolupracovníci

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCRE-211206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit