Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej siedmiu urządzeń iVascular do interwencji wewnątrznaczyniowych w tętnicach podkolanowych i/lub podkolanowych (POP-BTK)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Prospektywne badanie PMCF oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną cewników balonowych Oceanus 14pro, Oceanus 18 i Oceanus 35, balonów Luminor 14m i Luminor 18 powlekanych lekiem, systemu stentów obwodowych uwalniających Sirolimus Angiolite BTK oraz obwodowego cewnika podtrzymującego Sergeant do wewnątrznaczyniowego Interwencja w tętnicach podkolanowych i podkolanowych

Celem tego badania jest potwierdzenie i wsparcie bezpieczeństwa klinicznego i działania cewników balonowych Oceanus 14pro, Oceanus 18 i Oceanus 35, balonów powlekanych lekiem Luminor 14m i Luminor 18, systemu stentów obwodowych uwalniających Sirolimus Angiolite BTK oraz systemu Sergeant Peripheral Support Catheter w rzeczywistej populacji 143 pacjentów, którzy przeszli interwencję wewnątrznaczyniową w tętnicach podkolanowych i/lub podkolanowych w ramach standardowej opieki (SOC), gdzie zastosowano co najmniej 1 badany produkt firmy iVascular.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Imelda Bonheiden
        • Kontakt:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Kontakt:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Kontakt:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • HH Mol
        • Kontakt:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Damiaan Oostende
        • Kontakt:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • RZ Tienen
        • Kontakt:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Kontakt:
          • Dr. Robijn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym PMCF stosowane będą małoinwazyjne urządzenia medyczne ze szczególnym uwzględnieniem interwencyjnej dziedziny sercowo-naczyniowej. Wskazania, dla których przeznaczone są badane wyroby, wyszczególniono w protokole. Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza i oceny choroby podstawowej. Stan zdrowia pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganej oceny lub ukończenie badania. Pacjenci powinni być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Odpowiadający wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE oraz zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia.
  2. Pacjent ma >18 lat.
  3. Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę.
  4. Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w tętnicach podkolanowych lub podkolanowych
  5. Pacjent kwalifikuje się do leczenia cewnikiem balonowym Oceanus 14pro i/lub cewnikiem balonowym Oceanus 18 i/lub cewnikiem balonowym Oceanus 35 i/lub Luminor 14m DCB i/lub Luminor 18 DCB i/lub urządzeniem peryferyjnym do uwalniania sirolimusa Angiolite BTK System stentu i/lub cewnik podtrzymujący obwód sierżanta zgodnie z opisem w instrukcji obsługi każdego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anatomia lub rozmiar naczyń, które nie pozwalają na odpowiednie użycie badanych urządzeń, zgodnie z instrukcją obsługi urządzeń badawczych.
  2. Znane przeciwwskazanie i/lub alergia na (składnik) badanego urządzenia.
  3. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiące piersią.
  4. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  5. Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni po procedurze badawczej.
  6. Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: brak SAE/SADE
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych efektów urządzenia (SADE) w trakcie zabiegu i do 2 lat po zabiegu (w zależności od użytego urządzenia).
2 lata
Główny punkt końcowy skuteczności: sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i założenie cewnika balonowego Oceanus 14pro i/lub cewnika balonowego Oceanus 18 i/lub cewnika balonowego Oceanus 35 i/lub Luminor 14m DCB i/lub Luminor 18 DCB i/lub system stentu obwodowego uwalniającego syrolimus Angiolite BTK i/lub obwodowy cewnik podtrzymujący Sergeant zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lekarza
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Ogólna ocena urządzeń przez lekarza zostanie zbadana na podstawie

  1. Prostota obsługi
  2. Popychalność
  3. Śledzenie
  4. Przejezdność
  5. Ocena przez lekarza profilowego cewników balonowych powlekanych lekiem Luminor 14m i Luminor 18 oraz balonowych cewników rozszerzających Oceanus 14pro, Oceanus 18 i Oceanus 35 zostanie zbadana na podstawie

1. Czas opróżniania 2. Podatność balonika 3. Widoczność 4. Ponowne zwijanie balonika Ocena lekarska systemu stentu obwodowego uwalniającego sirolimus Angiolite BTK zostanie zbadana na podstawie

  1. Odrzut
  2. Siła promieniowa
  3. Łatwość kanalizowania zmiany
  4. Pokrycie stentem
  5. Ponowne krzyżowanie stentgraftu
  6. Odmowa przyjęcia balonu I ocena lekarza cewnika podtrzymującego obwód sierżanta zostanie zbadana na podstawie

1. Możliwość śledzenia po prowadniku 2. Brak załamań 3. Wydajność iniekcji 4. Łatwość wymiany prowadników 5. Łatwość kanalizowania zmiany
Podczas zabiegu
Wolność od SAE
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność od post-procedury SAE i po 30 dniach, 1 roku i 2 latach (w zależności od użytego urządzenia)
2 lata
Wolność od SADE
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność od post-procedury SADE i po 30 dniach, 1 roku i 2 latach (w zależności od użytego urządzenia)
2 lata
Wolność od TLR
Ramy czasowe: 2 lata
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany po zabiegu oraz po 30 dniach, 1 roku i 2 latach (w zależności od użytego urządzenia), zdefiniowana jako brak powtórnej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obrębie leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Współpracownicy

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCRE-211206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj