Исследование безопасности и клинических характеристик семи иваскулярных устройств для эндоваскулярных вмешательств на подколенных и/или подколенных артериях (POP-BTK)
1 февраля 2023 г. обновлено: iVascular S.L.U.
Проспективное исследование PMCF, посвященное изучению безопасности и клинических характеристик баллонных катетеров Oceanus 14pro, Oceanus 18 и Oceanus 35, баллонов Luminor 14m и Luminor 18 с лекарственным покрытием, системы периферического стента Angiolite BTK Sirolimus Eluting и катетера периферической поддержки Sergeant для эндоваскулярной Вмешательства на подколенных и подколенных артериях
Целью этого исследования является подтверждение и поддержка клинической безопасности и эффективности баллонных катетеров Oceanus 14pro, Oceanus 18 и Oceanus 35, баллонов с лекарственным покрытием Luminor 14m и Luminor 18, системы периферического стента с элюирующим сиролимусом Angiolite BTK и системы Sergeant Peripheral. Поддерживающий катетер в реальной популяции из 143 пациентов, перенесших эндоваскулярное вмешательство на подколенных и/или подколенных артериях в рамках стандарта лечения (SOC), где использовался по крайней мере 1 исследуемый продукт от iVascular.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
143
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mieke Ramsdonck
- Электронная почта: mieke.ramsdonck@FCRE.eu
Места учебы
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda Bonheiden
-
Контакт:
- Dr. Verbist
-
Hasselt, Бельгия
- Рекрутинг
- JESSA Hasselt
-
Контакт:
- Dr. Lacquet
-
Kortrijk, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Контакт:
- Dr. Lerut
-
Mechelen, Бельгия
- Рекрутинг
- Az Sint Maarten Mechelen
-
Контакт:
- Dr. Noyéz
-
Mol, Бельгия
- Рекрутинг
- HH Mol
-
Контакт:
- Dr. Berghmans
-
Oostende, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Damiaan Oostende
-
Контакт:
- Dr. Schepers
-
Tienen, Бельгия
- Рекрутинг
- RZ Tienen
-
Контакт:
- Dr. Keirse
-
Vilvoorde, Бельгия
- Рекрутинг
- Az Jan Portaels Vilvoorde
-
Контакт:
- Dr. Robijn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом PMCF будут использоваться минимально инвазивные медицинские устройства с особым вниманием к интервенционной сердечно-сосудистой области.
Показания, для которых предназначены исследуемые изделия, перечислены в протоколе.
Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователем и оценки основного заболевания.
Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести требуемую оценку или завершить исследование.
Пациенты должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для последующего наблюдения.
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с показаниями/противопоказаниями маркировки CE и в соответствии с IFU устройства.
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Целевые поражения расположены в подколенных или подколенных артериях.
- Пациент имеет право на лечение с помощью баллонного катетера Oceanus 14pro, и/или баллонного катетера Oceanus 18, и/или баллонного катетера Oceanus 35, и/или Luminor 14m DCB, и/или Luminor 18 DCB, и/или Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral. Стент-система и/или катетер периферийной поддержки Sergeant, как описано в инструкциях по применению для каждого устройства.
Критерий исключения:
- Анатомия или размер сосудов, которые не позволяют надлежащим образом использовать исследуемые устройства после IFU исследуемых устройств.
- Известные противопоказания и/или аллергия на (компонент) исследуемого устройства.
- Беременные женщины и женщины с потенциалом деторождения, не принимающие адекватные противозачаточные средства или кормящие грудью.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после исследуемой процедуры.
- Любой пациент считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка безопасности: свобода от SAE/SADE
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных побочных эффектов устройства (СНДЭ) во время процедуры и до 2 лет после процедуры (в зависимости от используемого устройства).
|
2 года
|
|
Первичная конечная точка эффективности: технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и раскрытие баллонного катетера Oceanus 14pro и/или баллонного катетера Oceanus 18, и/или баллонного катетера Oceanus 35, и/или DCB Luminor 14m, и/или DCB Luminor 18, и/или систему периферического стента Angiolite BTK Sirolimus Eluting и/или поддерживающий периферический катетер Sergeant в соответствии с соответствующей инструкцией по применению и без недостатков, связанных с устройством.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка врача
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общая врачебная оценка устройств будет изучена на основе
1. Время дефляции 2. Податливость баллона 3. Видимость 4. Повторное складывание баллона Оценка врачом системы периферического стента Angiolite BTK Sirolimus Eluting будет проводиться на основе
1. Прослеживаемость по проводнику 2. Отсутствие перегиба 3. Способность к инъекции 4. Легкость смены проводника 5. Легкость канализации поражения |
Во время процедуры
|
|
Свобода от SAE
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие SAE после процедуры и через 30 дней, 1 год и 2 года (в зависимости от используемого устройства)
|
2 года
|
|
Свобода от SADE
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие SADE после процедуры и через 30 дней, 1 год и 2 года (в зависимости от используемого устройства)
|
2 года
|
|
Свобода от TLR
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие реваскуляризации целевого поражения после процедуры и через 30 дней, 1 год и 2 года (в зависимости от используемого устройства), определяемое как отсутствие повторного вмешательства для поддержания или восстановления проходимости в области обрабатываемого артериального сосуда плюс 5 мм проксимальнее и дистальнее края обработанного поражения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCRE-211206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .