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Étude de la sécurité et des performances cliniques de sept dispositifs iVasculaires pour une intervention endovasculaire dans les artères poplitées et/ou infrapoplitées (POP-BTK)

1 février 2023 mis à jour par: iVascular S.L.U.

Une étude prospective PMCF portant sur l'innocuité et les performances cliniques des cathéters à ballonnet Oceanus 14pro, Oceanus 18 et Oceanus 35, des ballonnets enrobés de médicament Luminor 14m et Luminor 18, du système d'endoprothèse périphérique à élution de sirolimus Angiolite BTK et du cathéter de support périphérique Sergeant pour le système endovasculaire Intervention dans les artères poplitées et infrapoplitées

La raison d'être de cette étude est de confirmer et de soutenir la sécurité clinique et les performances des cathéters à ballonnet Oceanus 14pro, Oceanus 18 et Oceanus 35, des ballonnets à revêtement médicamenteux Luminor 14m et Luminor 18, du système de stent périphérique à élution de sirolimus Angiolite BTK et du stent périphérique Sergeant Cathéter de support dans une population réelle de 143 patients ayant subi une intervention endovasculaire dans les artères poplitées et/ou infrapoplitées dans le cadre de la norme de soins (SOC) où au moins 1 des produits expérimentaux d'iVascular ont été utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

143

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Bonheiden
        • Contact:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • JESSA Hasselt
        • Contact:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Contact:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, Belgique
        • Recrutement
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Contact:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, Belgique
        • Recrutement
        • HH Mol
        • Contact:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Damiaan Oostende
        • Contact:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, Belgique
        • Recrutement
        • RZ Tienen
        • Contact:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, Belgique
        • Recrutement
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Contact:
          • Dr. Robijn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans ce PMCF, des dispositifs médicaux mini-invasifs spécialement dédiés au domaine interventionnel cardiovasculaire seront utilisés. Les indications auxquelles sont destinés les dispositifs expérimentaux sont listées dans le protocole. Les patients seront sélectionnés en fonction de l'évaluation de l'investigateur et de l'évaluation de la maladie sous-jacente. L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait d'effectuer l'évaluation requise ou de terminer l'étude. Les patients doivent être géographiquement stables, désireux et capables de coopérer à cette étude clinique et rester disponibles pour le suivi.

La description

Critère d'intégration:

  1. Correspondant aux indications/contre-indications du marquage CE et à la notice d'utilisation de l'appareil.
  2. Le patient a plus de 18 ans.
  3. Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
  4. La ou les lésions cibles sont situées dans les artères poplitées ou sous-poplitées
  5. Le patient est éligible pour un traitement avec le cathéter à ballonnet Oceanus 14pro et/ou le cathéter à ballonnet Oceanus 18 et/ou le cathéter à ballonnet Oceanus 35 et/ou le Luminor 14m DCB et/ou le Luminor 18 DCB et/ou le périphérique à élution de sirolimus Angiolite BTK Stent System et/ou le cathéter de support périphérique Sergeant comme décrit dans la notice d'utilisation de chaque dispositif.

Critère d'exclusion:

  1. Anatomie ou taille des vaisseaux qui ne permettront pas une utilisation appropriée des dispositifs expérimentaux, conformément à la notice d'utilisation des dispositifs expérimentaux.
  2. Contre-indication et/ou allergie connue à (un composant de) un dispositif expérimental.
  3. Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraceptifs adéquats ou qui allaitent actuellement.
  4. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  5. Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure de l'étude.
  6. Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'innocuité : Absence de SAE/SADE
Délai: 2 années
Absence d'événements indésirables graves (EIG) et d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) pendant la procédure et jusqu'à 2 ans après la procédure (selon le dispositif utilisé).
2 années
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : réussite technique
Délai: Pendant la procédure
Taux de réussite technique défini comme la traversée, l'introduction et le déploiement réussis du cathéter à ballonnet Oceanus 14pro et/ou du cathéter à ballonnet Oceanus 18 et/ou du cathéter à ballonnet Oceanus 35 et/ou du Luminor 14m DCB et/ou du Luminor 18 DCB et/ou le système d'endoprothèse périphérique à élution de sirolimus Angiolite BTK et/ou le cathéter de support périphérique Sergeant conformément à la notice d'utilisation respective et sans défauts liés au dispositif.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du médecin
Délai: Pendant la procédure

L'évaluation des appareils par un médecin généraliste sera explorée en fonction de

  1. Simplicité de prise en main
  2. Poussabilité
  3. Traçabilité
  4. Crossabilité
  5. Profil L'évaluation par les médecins des cathéters de dilatation à ballonnet enrobés de médicament Luminor 14m et Luminor 18 et des cathéters de dilatation à ballonnet Oceanus 14pro, Oceanus 18 et Oceanus 35 sera explorée sur la base de

1. Temps de dégonflage 2. Conformité du ballonnet 3. Visibilité 4. Repliage du ballonnet

  1. Recul
  2. Force radiale
  3. Facilité à canaliser la lésion
  4. Couverture de l'endoprothèse
  5. Recroisement d'endoprothèse
  6. Refus du ballon et l'évaluation du médecin pour le cathéter de soutien périphérique du sergent sera explorée en fonction de

1. Traçabilité sur le fil guide 2. Absence de comportement de vrillage 3. Capacité d'injection 4. Facilité de changement des fils guides 5. Facilité à canaliser la lésion
Pendant la procédure
Absence de SAE
Délai: 2 années
Absence de SAE après la procédure et après 30 jours, 1 an et 2 ans (selon l'appareil utilisé)
2 années
Absence de SADE
Délai: 2 années
Absence de SADE post-intervention et après 30 jours, 1 an et 2 ans (selon l'appareil utilisé)
2 années
Liberté de TLR
Délai: 2 années
Absence de revascularisation de la lésion cible après la procédure et après 30 jours, 1 an et 2 ans (selon le dispositif utilisé), définie comme l'absence d'une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Collaborateurs

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FCRE-211206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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