Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seitsemän ivaskulaarisen laitteen turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tutkiminen endovaskulaarista interventiota varten polvitaipeen ja/tai intrapopliteaalisissa valtimoissa (POP-BTK)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: iVascular S.L.U.

Tuleva PMCF-tutkimus, jossa tutkitaan Oceanus 14pro-, Oceanus 18- ja Oceanus 35 -pallokatetrien, Luminor 14m- ja Luminor 18 -lääkepinnoitettujen ilmapallojen, Angiolite BTK Sirolimus Eluting perifeerisen perifeerisen katterin perifeerisen tukistenttijärjestelmän ja Serge-tukistenttijärjestelmän turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä Interventio popliteaalisissa ja intrapopliteaalisissa valtimoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja tukea Oceanus 14pro-, Oceanus 18- ja Oceanus 35 -pallokatetrien, Luminor 14m ja Luminor 18 lääkepinnoitettujen ilmapallojen, Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent Systemin ja Sergeant Peripheral -stenttijärjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä. Tue katetria todellisen sanan populaatiossa, jossa on 143 potilasta, joille tehtiin endovaskulaarinen interventio popliteaalisissa ja/tai infrapopliteaalisissa valtimoissa standardin hoitoon (SOC), jossa käytettiin vähintään yhtä iVascularin tutkimustuotetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Imelda Bonheiden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Verbist
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrytointi
        • JESSA Hasselt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Lacquet
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Groeninge Kortrijk
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Lerut
      • Mechelen, Belgia
        • Rekrytointi
        • Az Sint Maarten Mechelen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Noyéz
      • Mol, Belgia
        • Rekrytointi
        • HH Mol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Berghmans
      • Oostende, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Damiaan Oostende
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Schepers
      • Tienen, Belgia
        • Rekrytointi
        • RZ Tienen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Keirse
      • Vilvoorde, Belgia
        • Rekrytointi
        • Az Jan Portaels Vilvoorde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Robijn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä PMCF:ssä käytetään minimaalisesti invasiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat erityisen omistautuneet interventiokardiovaskulaariseen kenttään. Käyttöaiheet, joihin tutkimuslaitteet on tarkoitettu, on lueteltu protokollassa. Potilaat valitaan tutkijan arvion ja perussairauden arvioinnin perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittua arviointia tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa, ja heidän tulee olla käytettävissä seurantaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/vasta-aiheita ja laitteen IFU:n mukaan.
  2. Potilas on yli 18-vuotias.
  3. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Kohdevaurio(t) sijaitsevat polvitaipeen tai infrapopliteaalisissa valtimoissa
  5. Potilas on oikeutettu hoitoon Oceanus 14pro -pallokatetrilla ja/tai Oceanus 18 -pallokatetrilla ja/tai Oceanus 35 -pallokatetrilla ja/tai Luminor 14m DCB:llä ja/tai Luminor 18 DCB:llä ja/tai Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral -laitteella Stenttijärjestelmä ja/tai Sergeant Peripheral Support -katetri kunkin laitteen käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verisuonten anatomia tai koko, joka ei salli tutkimuslaitteiden asianmukaista käyttöä tutkimuslaitteiden IFU:n mukaisesti.
  2. Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia tutkimuslaitteen (jollekin sen osalle).
  3. Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  4. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  5. Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteen jälkeen.
  6. Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus SAE/SADE:sta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) ja vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE) toimenpiteen aikana ja enintään 2 vuotta toimenpiteen jälkeen (käytetystä laitteesta riippuen).
2 vuotta
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Oceanus 14pro -pallokatetrin ja/tai Oceanus 18 -pallokatetrin ja/tai Oceanus 35 -pallokatetrin ja/tai Luminor 14m DCB:n ja/tai Luminor 18 DCB:n ja/tai onnistuneen ylityksen, käyttöönoton ja käyttöönoton. Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent System ja/tai Sergeant Peripheral Support -katetri vastaavien ohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkärin arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana

Yleislääkärin arvio laitteista tutkitaan perustuen

  1. Käsittelyn yksinkertaisuus
  2. Työnnettävyys
  3. Seurattavuus
  4. Ristikkäisyyttä
  5. Luminor 14m- ja Luminor 18 -lääkepinnoitettujen ilmapallolaajennuskatetrien ja Oceanus 14pro-, Oceanus 18- ja Oceanus 35 -pallolaajennuskatetrien profiililääkärin arviota tutkitaan

1. Tyhjennysaika 2. Ilmapallon yhteensopivuus 3. Näkyvyys 4. Ilmapallon uudelleentaitto Angiolite BTK Sirolimus Eluting Peripheral Stent Systemin lääkärin arvio tutkitaan perustuen

  1. Rekyyli
  2. Radiaalinen voima
  3. Leesion kanavointi on helppoa
  4. Stentin peitto
  5. Stenttisiirteen uudelleenristeys
  6. Ilmapallon kieltäytyminen Kersantin perifeerisen tukikatetrin lääkärin arvioinnista tutkitaan

1. Jäljitettävyys ohjausvaijerin yli 2. Taittumiskäyttäytymisen puuttuminen 3. Injektiokapasiteetti 4. Ohjausvaijereiden vaihtamisen helppous 5. Leesion helppo kanalisoida
Toimenpiteen aikana
Vapaus SAE:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaus SAE:stä toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua (käytetystä laitteesta riippuen)
2 vuotta
Vapaus SADEsta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaus SADE-menettelystä 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua (käytetystä laitteesta riippuen)
2 vuotta
Vapaus TLR:stä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vapaus kohdevauriosta Revaskularisaatio toimenpiteen jälkeen ja 30 päivän, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua (käytetystä laitteesta riippuen), joka määritellään vapaudeksi toistuvasta toimenpiteestä hoidetun valtimoalueen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti käsitellyn leesion reunasta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iVascular S.L.U.

Yhteistyökumppanit

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCRE-211206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa