子宮頸部の腺がんとHPV
子宮頸部の in situ/微小浸潤性腺癌と HPV タイプの影響: 病理学的特徴、治療オプション、およびフォローアップの結果 - 子宮頸部腺癌研究グループ (CAS-グループ)。
調査の概要
詳細な説明
先進国における子宮頸がんの発生率は、過去数十年で大幅に減少しました。 これは、過去 15 年間に HPV ワクチンが追加された効率的なスクリーニング プログラムで可能になりました。 子宮頸部病変のこの世界的な減少にもかかわらず、子宮頸部の腺癌 (AC) の発生率は侵襲的および in situ 段階で増加します。 この増加は主に 30 ~ 40 歳の女性に影響し、発生率は 100.000 あたり 11.2 です。 女性。 それどころか、扁平上皮組織学的病変は、in situ 病変の発生率の増加と、それに伴う浸潤段階の減少を明らかにしました。 これらのデータは、子宮頸腺病変の診断の遅れ、上皮内腺癌(AIS)から浸潤段階への疾患進行の間隔の短縮、または発癌の異なるプロセスを示唆しているように思われます。
ほとんどの腺性頸部病変は初期段階で発生します。 in situ または微小浸潤病変の標準治療は、筋膜外子宮摘出術 (AIS または LVSI を伴わないステージ 1A1) または骨盤リンパ節郭清を伴う修正広汎子宮摘出術 (LVSI を伴うステージ 1A1、または 1A2) です。 妊孕性温存治療では、骨盤リンパ節郭清を伴う円錐切除術または根治的気管切除術が選択肢の 1 つです。
子宮頸部腺癌と扁平上皮病変を区別するもう 1 つの側面は、HPV 感染との関連性です。 2018 年、International Endocervical Criteria and Classification は、子宮頸腺病変を HPV 関連 AC と非 HPV 関連 AC に分類しました。 ほぼすべてが高リスク HPV タイプに関連している頸部扁平上皮病変とは異なり、AC は最大 15 ~ 20% の症例で HPV 陰性になる可能性があります。 HPV 18 遺伝子型は AC で最も多く、AIS で 38 ~ 50%、浸潤期で 50% の割合です。 いくつかの研究に基づくと、HPV に関連しない病変は転帰が悪いようです。 これは、14 種類の高リスク HPV を検査するスクリーニング プログラムに大きな影響を与える可能性があります。
AC の 341 の外科標本を含む最近の研究では、非 HPV 関連病変の 100% が Silva パターン C (最悪の予後パターン) として分類されました。 代わりに、5 年間の追跡期間中、AC の 113 人の女性に HPV 遺伝子型の影響は見られませんでした。 HPV 45 は、HPV 16 または 18 よりも短い 5 年生存率を示しました。
進行性病変の場合、病期自体が予後の最も重要な予後因子となりますが、in situ または微小浸潤性病変は、HPV 状態への影響を評価するための最良のターゲットとなる可能性があります。 初期段階では標準治療に加えて保存的治療の選択肢があるため、これは興味深いかもしれません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2012 年 1 月から 2016 年 12 月までの間に円錐切除術または子宮摘出術を受ける子宮頸部の上皮内または微小浸潤性 (ステージ 1A) 腺癌の女性。
- 円錐切除術前 2 か月以内に HPV 検査を受けた女性。
- 女性は、対応するセンターによって診断および管理されるべきです。
- 十分な臨床および病理学的データを有する患者。
除外基準:
- 以前に子宮頸部の治療を受けた女性。
- 免疫疾患の女性(例: HIV)。
- 手術前に利用できない HPV 検査。
- フォローアップが不十分な女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ハイリスクHPV陽性
子宮頸部腺癌でハイリスクHPV陽性の女性(遺伝子型16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)。
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-子宮頸部円錐切除術または単純/修正/根治的子宮摘出術を受けている女性(骨盤リンパ節郭清を伴うまたは伴わない)
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ハイリスクHPV陰性
子宮頸部腺癌でハイリスクHPV陰性の女性(遺伝子型16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)。
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-子宮頸部円錐切除術または単純/修正/根治的子宮摘出術を受けている女性(骨盤リンパ節郭清を伴うまたは伴わない)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPV 陽性の女性と HPV 陰性の女性の 5 年での全体的な再発
時間枠:5年で
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治療後に再発した女性の数を発症時の患者総数で割った値
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5年で
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HPV 陽性の女性と HPV 陰性の女性の 5 年での全生存率
時間枠:5年で
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治療後に生存している女性の数を発症時の患者総数で割った数
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年でのHPV型疾患の再発
時間枠:5年で
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疾患の再発に関連する HPV 遺伝子型
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5年で
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Baalbergen A, Smedts F, Ewing P, Snijders PJ, Meijer CJ, Helmerhorst TJ. HPV-type has no impact on survival of patients with adenocarcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):530-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.013. Epub 2012 Dec 19.
- Liverani CA, Di Giuseppe J, Giannella L, Delli Carpini G, Ciavattini A. Cervical Cancer Screening Guidelines in the Postvaccination Era: Review of the Literature. J Oncol. 2020 Nov 5;2020:8887672. doi: 10.1155/2020/8887672. eCollection 2020.
- Ciavattini A, Giannella L, De Vincenzo R, Di Giuseppe J, Papiccio M, Lukic A, Delli Carpini G, Perino A, Frega A, Sopracordevole F, Barbero M, Gultekin M. HPV Vaccination: The Position Paper of the Italian Society of Colposcopy and Cervico-Vaginal Pathology (SICPCV). Vaccines (Basel). 2020 Jul 2;8(3):354. doi: 10.3390/vaccines8030354.
- Park KJ. Cervical adenocarcinoma: integration of HPV status, pattern of invasion, morphology and molecular markers into classification. Histopathology. 2020 Jan;76(1):112-127. doi: 10.1111/his.13995.
- Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346. doi: 10.3322/caac.21628. Epub 2020 Jul 30.
- Talaat A, Brinkmann D, Dhundee J, Hana Y, Bevan J, Irvine R, Bailey S, Woolas R. Risk of significant gynaecological pathology in women with glandular neoplasia on cervical cytology. Cytopathology. 2012 Dec;23(6):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x. Epub 2011 Jul 12.
- Teoh D, Musa F, Salani R, Huh W, Jimenez E. Diagnosis and Management of Adenocarcinoma in Situ: A Society of Gynecologic Oncology Evidence-Based Review and Recommendations. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003761.
- Stolnicu S, Barsan I, Hoang L, Patel P, Terinte C, Pesci A, Aviel-Ronen S, Kiyokawa T, Alvarado-Cabrero I, Oliva E, Park KJ, Abu-Rustum NR, Pike MC, Soslow RA. Stromal invasion pattern identifies patients at lowest risk of lymph node metastasis in HPV-associated endocervical adenocarcinomas, but is irrelevant in adenocarcinomas unassociated with HPV. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):56-60. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.570. Epub 2018 May 30.
- Rositch AF, Soeters HM, Offutt-Powell TN, Wheeler BS, Taylor SM, Smith JS. The incidence of human papillomavirus infection following treatment for cervical neoplasia: a systematic review. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):767-79. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.040. Epub 2014 Jan 7.
- Perez S, Inarrea A, Perez-Tanoira R, Gil M, Lopez-Diez E, Valenzuela O, Porto M, Alberte-Lista L, Peteiro-Cancelo MA, Treinta A, Carballo R, Reboredo MC, Alvarez-Arguelles ME, Purrinos MJ. Fraction of high-grade cervical intraepithelial lesions attributable to genotypes targeted by a nonavalent HPV vaccine in Galicia, Spain. Virol J. 2017 Nov 6;14(1):214. doi: 10.1186/s12985-017-0879-1. Erratum In: Virol J. 2018 Mar 6;15(1):41.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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