このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子宮頸部の腺がんとHPV

2023年3月22日 更新者:Luca Giannella、Università Politecnica delle Marche

子宮頸部の in situ/微小浸潤性腺癌と HPV タイプの影響: 病理学的特徴、治療オプション、およびフォローアップの結果 - 子宮頸部腺癌研究グループ (CAS-グループ)。

本研究は主に、HPV の状態 (高リスク HPV 陽性 vs 陰性) に応じて、子宮頸部の in situ/微小浸潤性腺癌の女性の病理学的特徴、治療オプション、および追跡結果を確認し、特徴付けることを目的としています。 5年間の追跡期間中、HPVの状態が再発と生存に与える影響を評価します。 現在の研究は、いくつかの腫瘍学イタリアセンターを含む多施設研究になります。 データは、2012 年 1 月から 2016 年 12 月まで遡及的に収集され、合計 5 年間の追跡調査が行われます。

調査の概要

詳細な説明

先進国における子宮頸がんの発生率は、過去数十年で大幅に減少しました。 これは、過去 15 年間に HPV ワクチンが追加された効率的なスクリーニング プログラムで可能になりました。 子宮頸部病変のこの世界的な減少にもかかわらず、子宮頸部の腺癌 (AC) の発生率は侵襲的および in situ 段階で増加します。 この増加は主に 30 ~ 40 歳の女性に影響し、発生率は 100.000 あたり 11.2 です。 女性。 それどころか、扁平上皮組織学的病変は、in situ 病変の発生率の増加と、それに伴う浸潤段階の減少を明らかにしました。 これらのデータは、子宮頸腺病変の診断の遅れ、上皮内腺癌(AIS)から浸潤段階への疾患進行の間隔の短縮、または発癌の異なるプロセスを示唆しているように思われます。

ほとんどの腺性頸部病変は初期段階で発生します。 in situ または微小浸潤病変の標準治療は、筋膜外子宮摘出術 (AIS または LVSI を伴わないステージ 1A1) または骨盤リンパ節郭清を伴う修正広汎子宮摘出術 (LVSI を伴うステージ 1A1、または 1A2) です。 妊孕性温存治療では、骨盤リンパ節郭清を伴う円錐切除術または根治的気管切除術が選択肢の 1 つです。

子宮頸部腺癌と扁平上皮病変を区別するもう 1 つの側面は、HPV 感染との関連性です。 2018 年、International Endocervical Criteria and Classification は、子宮頸腺病変を HPV 関連 AC と非 HPV 関連 AC に分類しました。 ほぼすべてが高リスク HPV タイプに関連している頸部扁平上皮病変とは異なり、AC は最大 15 ~ 20% の症例で HPV 陰性になる可能性があります。 HPV 18 遺伝子型は AC で最も多く、AIS で 38 ~ 50%、浸潤期で 50% の割合です。 いくつかの研究に基づくと、HPV に関連しない病変は転帰が悪いようです。 これは、14 種類の高リスク HPV を検査するスクリーニング プログラムに大きな影響を与える可能性があります。

AC の 341 の外科標本を含む最近の研究では、非 HPV 関連病変の 100% が Silva パターン C (最悪の予後パターン) として分類されました。 代わりに、5 年間の追跡期間中、AC の 113 人の女性に HPV 遺伝子型の影響は見られませんでした。 HPV 45 は、HPV 16 または 18 よりも短い 5 年生存率を示しました。

進行性病変の場合、病期自体が予後の最も重要な予後因子となりますが、in situ または微小浸潤性病変は、HPV 状態への影響を評価するための最良のターゲットとなる可能性があります。 初期段階では標準治療に加えて保存的治療の選択肢があるため、これは興味深いかもしれません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ancona、イタリア、60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2012年から2016年の間に、子宮頸部の上皮内または微小浸潤性(ステージ1 A)腺癌と診断され、外科的治療を受けているすべての女性。

説明

包含基準:

  • 2012 年 1 月から 2016 年 12 月までの間に円錐切除術または子宮摘出術を受ける子宮頸部の上皮内または微小浸潤性 (ステージ 1A) 腺癌の女性。
  • 円錐切除術前 2 か月以内に HPV 検査を受けた女性。
  • 女性は、対応するセンターによって診断および管理されるべきです。
  • 十分な臨床および病理学的データを有する患者。

除外基準:

  • 以前に子宮頸部の治療を受けた女性。
  • 免疫疾患の女性(例: HIV)。
  • 手術前に利用できない HPV 検査。
  • フォローアップが不十分な女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイリスクHPV陽性
子宮頸部腺癌でハイリスクHPV陽性の女性(遺伝子型16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)。
-子宮頸部円錐切除術または単純/修正/根治的子宮摘出術を受けている女性(骨盤リンパ節郭清を伴うまたは伴わない)
ハイリスクHPV陰性
子宮頸部腺癌でハイリスクHPV陰性の女性(遺伝子型16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68)。
-子宮頸部円錐切除術または単純/修正/根治的子宮摘出術を受けている女性(骨盤リンパ節郭清を伴うまたは伴わない)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV 陽性の女性と HPV 陰性の女性の 5 年での全体的な再発
時間枠:5年で
治療後に再発した女性の数を発症時の患者総数で割った値
5年で
HPV 陽性の女性と HPV 陰性の女性の 5 年での全生存率
時間枠:5年で
治療後に生存している女性の数を発症時の患者総数で割った数
5年で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5年でのHPV型疾患の再発
時間枠:5年で
疾患の再発に関連する HPV 遺伝子型
5年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する