- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05267834
자궁 경부의 선암종과 HPV
자궁 경부 및 HPV 유형의 영향의 제자리/미소침습성 선암종: 병리학적 특징, 치료 옵션 및 후속 결과 - 자궁경부 선암종 연구 그룹(CAS-그룹).
연구 개요
상세 설명
선진국에서 자궁경부암 발병률은 지난 수십 년 동안 상당히 감소했습니다. 이는 지난 15년 동안 HPV 백신이 추가된 효율적인 선별 프로그램을 위해 가능했습니다. 이러한 자궁경부 병변의 전반적인 감소에도 불구하고 자궁경부 선암종(AC)의 발병률은 침윤성 및 제자리 단계에서 증가합니다. 이러한 증가는 주로 30-40세 여성에게 영향을 미치며 발생률은 100,000명당 11.2명입니다. 여성. 반대로, 편평한 조직학적 병변은 제자리 병변의 발생률 증가와 이에 수반되는 침습 단계의 감소를 나타냈습니다. 이러한 데이터는 자궁경부 선 병변의 진단 지연, 상피내 샘암종(AIS)에서 침윤 단계로의 질병 진행의 더 짧은 간격 또는 다른 발암 과정을 시사하는 것으로 보입니다.
대부분의 선상 자궁경부 병변은 초기 단계에서 발생합니다. 원위치 또는 미세침습 병변에 대한 치료 표준은 추가 근막 자궁적출술(AIS 또는 LVSI가 없는 1A1기) 또는 골반 림프절 절제술이 있는 수정된 근치 자궁적출술(LVSI가 있는 1A1기 또는 1A2기)입니다. 생식력 보존 치료에서 골반 림프절 절제술을 동반한 원추절제술 또는 근치 자궁적출술이 옵션입니다.
자궁경부 선암과 편평 병변을 구별하는 또 다른 측면은 HPV 감염과의 연관성입니다. 2018년 국제 자궁내경부 기준 및 분류(International Endocervical Criteria and Classification)는 자궁경부 선 병변을 HPV 관련 및 비HPV 관련 AC로 분류했습니다. 거의 모두 고위험 HPV 유형과 관련이 있는 자궁경부 편평 병변과 달리 AC는 사례의 최대 15-20%에서 HPV 음성이 될 수 있습니다. HPV 18 유전자형은 AIS에서 38-50%, 침입 단계에서 50%의 비율로 AC에서 가장 많이 나타납니다. 일부 연구에 따르면 HPV와 관련되지 않은 병변의 결과가 더 나쁜 것으로 나타났습니다. 이것은 14개의 고위험 HPV를 검사하는 검사 프로그램에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
AC의 341개 수술 표본을 포함하는 최근 연구에서 비 HPV 관련 병변의 100%가 실바 패턴 C(최악의 예후 패턴)로 분류되었습니다. 대신, 5년의 추적 기간 동안 AC를 가진 113명의 여성에서 HPV 유전자형의 영향이 발견되지 않았습니다. HPV 45는 HPV 16이나 18보다 짧은 5년 생존율을 보였다.
진행된 병변의 경우 병기 자체가 예후에 가장 중요한 예후 인자를 나타내는 반면, 제자리 또는 미세 침습성 병변은 HPV 상태 영향을 평가하기 위한 최상의 대상이 될 수 있습니다. 이것은 초기 단계에서 표준 치료 외에 보존적 치료 옵션이 있기 때문에 흥미로울 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012년 1월부터 2016년 12월 사이에 원추절제술 또는 자궁절제술을 받는 자궁경부의 원위치 또는 미세침윤성(1A기) 선암종 여성.
- 원추절제 전 2개월 이내에 HPV 검사를 받은 여성.
- 여성은 해당 센터에서 진단 및 관리를 받아야 합니다.
- 적절한 임상 및 병리학적 데이터가 있는 환자.
제외 기준:
- 이전에 자궁 경부 치료를 받은 여성.
- 면역 질환이 있는 여성(예: 에이즈).
- 수술 전 HPV 검사가 불가능합니다.
- 후속 조치가 불충분한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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양성 고위험 HPV
자궁경부의 선암종이 있고 고위험 HPV 양성인 여성(유전자형 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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골반 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 자궁경부 원추절제술 또는 단순/수정/근치 자궁절제술을 받는 여성
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음성 고위험 HPV
자궁경부의 선암이 있고 고위험 HPV 음성인 여성(유전자형 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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골반 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 자궁경부 원추절제술 또는 단순/수정/근치 자궁절제술을 받는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 양성 대 HPV 음성 여성의 5년차 전체 재발
기간: 5세에
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치료 후 재발한 여성의 수를 발병 시 총 환자 수로 나눈 값
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5세에
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HPV 양성 대 HPV 음성 여성의 5년 전체 생존
기간: 5세에
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치료 후 생존한 여성의 수를 발병 시 총 환자 수로 나눈 값
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5세에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년째에 HPV형 질병 재발
기간: 5세에
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질병 재발과 관련된 HPV 유전자형
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5세에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
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기본 완료 (실제)
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