- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05267834
Adenocarcinoma do Colo Uterino e HPV
Adenocarcinoma in situ/microinvasivo do colo uterino e impacto do tipo HPV: características patológicas, opções de tratamento e resultados de acompanhamento - Grupo de estudo de adenocarcinoma cervical (CAS-Group).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de câncer cervical em países desenvolvidos diminuiu consideravelmente nas últimas décadas. Isso foi possível para programas de triagem eficientes aos quais as vacinas contra o HPV foram adicionadas nos últimos 15 anos. Apesar dessa redução global das lesões cervicais, a incidência de adenocarcinoma do colo uterino (CA) aumenta nas fases invasiva e in situ. Este aumento afeta principalmente mulheres de 30 a 40 anos, com uma incidência de 11,2 por 100.000 mulheres. Ao contrário, as lesões histológicas escamosas revelaram aumento da incidência de lesões in situ e concomitante redução dos estágios invasivos. Esses dados parecem sugerir um atraso no diagnóstico de lesões glandulares cervicais, um menor intervalo de progressão da doença do adenocarcinoma in situ (AIS) para estágios infiltrativos ou um processo diferente de carcinogênese.
A maioria das lesões cervicais glandulares ocorre em um estágio inicial. O padrão de tratamento para lesões in situ ou microinvasivas é a histerectomia extrafascial (AIS ou estágio 1A1 sem LVSI) ou histerectomia radical modificada com dissecção de linfonodos pélvicos (estágio 1A1 com LVSI ou 1A2). No tratamento de preservação da fertilidade, a conização ou a traquelectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos é uma opção.
Outro aspecto que diferencia o adenocarcinoma cervical das lesões escamosas é a relação com a infecção pelo HPV. Em 2018, o International Endocervical Criteria and Classification categorizou as lesões glandulares cervicais em CA associadas ao HPV e não associadas ao HPV. Ao contrário das lesões escamosas cervicais, que estão quase todas ligadas a tipos de HPV de alto risco, o AC pode ser negativo para HPV em até 15-20% dos casos. O genótipo HPV 18 é o mais representado na CA com uma taxa de 38-50% na AIS e 50% nas fases invasivas. Com base em alguns estudos, parece que as lesões não relacionadas ao HPV apresentam resultados piores. Isso pode afetar significativamente os programas de triagem em que 14 HPVs de alto risco são testados.
Em um estudo recente incluindo 341 espécimes cirúrgicos de AC, 100% das lesões não relacionadas ao HPV foram classificadas como Silva Padrão C (o pior padrão prognóstico). Em vez disso, nenhum impacto do genótipo do HPV foi encontrado em 113 mulheres com AC durante um acompanhamento de 5 anos. O HPV 45 mostrou uma sobrevida de 5 anos mais curta do que o HPV 16 ou 18.
Enquanto para lesões avançadas, o estágio em si representa o fator prognóstico mais importante para o prognóstico, lesões in situ ou microinvasivas podem representar o melhor alvo para avaliar o impacto do status do HPV. Isso pode ser interessante, pois existe a opção de tratamento conservador além do tratamento padrão nos estágios iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com adenocarcinoma in situ ou microinvasivo (estágio 1A) do colo uterino submetidas a conização ou histerectomia, entre janeiro de 2012 e dezembro de 2016.
- Mulheres com teste de HPV dentro de 2 meses antes da conização.
- As mulheres devem ser diagnosticadas e tratadas pelo centro correspondente.
- Pacientes com dados clínicos e patológicos adequados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com tratamentos cervicais anteriores.
- Mulheres com doença imunológica (por exemplo, HIV).
- Teste de HPV indisponível antes da cirurgia.
- Mulheres com seguimento inadequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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HPV de alto risco positivo
Mulheres com adenocarcinoma do colo uterino e positivas para HPV de alto risco (genótipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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Mulheres submetidas a conização cervical ou histerectomia simples/modificada/radical com ou sem linfadenectomia pélvica
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HPV de alto risco negativo
Mulheres com adenocarcinoma do colo uterino e negativas para HPV de alto risco (genótipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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Mulheres submetidas a conização cervical ou histerectomia simples/modificada/radical com ou sem linfadenectomia pélvica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência geral em 5 anos em mulheres HPV positivas vs HPV negativas
Prazo: Aos 5 anos
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Número de mulheres que tiveram recorrência após o tratamento dividido pelo número total de pacientes no início
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Aos 5 anos
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Sobrevida global em 5 anos em mulheres HPV positivas vs HPV negativas
Prazo: Aos 5 anos
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Número de mulheres que estão vivas após o tratamento dividido pelo número total de pacientes no início
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Aos 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da doença do tipo HPV em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos
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Genótipos de HPV associados à recorrência da doença
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Aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Baalbergen A, Smedts F, Ewing P, Snijders PJ, Meijer CJ, Helmerhorst TJ. HPV-type has no impact on survival of patients with adenocarcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):530-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.013. Epub 2012 Dec 19.
- Liverani CA, Di Giuseppe J, Giannella L, Delli Carpini G, Ciavattini A. Cervical Cancer Screening Guidelines in the Postvaccination Era: Review of the Literature. J Oncol. 2020 Nov 5;2020:8887672. doi: 10.1155/2020/8887672. eCollection 2020.
- Ciavattini A, Giannella L, De Vincenzo R, Di Giuseppe J, Papiccio M, Lukic A, Delli Carpini G, Perino A, Frega A, Sopracordevole F, Barbero M, Gultekin M. HPV Vaccination: The Position Paper of the Italian Society of Colposcopy and Cervico-Vaginal Pathology (SICPCV). Vaccines (Basel). 2020 Jul 2;8(3):354. doi: 10.3390/vaccines8030354.
- Park KJ. Cervical adenocarcinoma: integration of HPV status, pattern of invasion, morphology and molecular markers into classification. Histopathology. 2020 Jan;76(1):112-127. doi: 10.1111/his.13995.
- Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346. doi: 10.3322/caac.21628. Epub 2020 Jul 30.
- Talaat A, Brinkmann D, Dhundee J, Hana Y, Bevan J, Irvine R, Bailey S, Woolas R. Risk of significant gynaecological pathology in women with glandular neoplasia on cervical cytology. Cytopathology. 2012 Dec;23(6):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x. Epub 2011 Jul 12.
- Teoh D, Musa F, Salani R, Huh W, Jimenez E. Diagnosis and Management of Adenocarcinoma in Situ: A Society of Gynecologic Oncology Evidence-Based Review and Recommendations. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003761.
- Stolnicu S, Barsan I, Hoang L, Patel P, Terinte C, Pesci A, Aviel-Ronen S, Kiyokawa T, Alvarado-Cabrero I, Oliva E, Park KJ, Abu-Rustum NR, Pike MC, Soslow RA. Stromal invasion pattern identifies patients at lowest risk of lymph node metastasis in HPV-associated endocervical adenocarcinomas, but is irrelevant in adenocarcinomas unassociated with HPV. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):56-60. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.570. Epub 2018 May 30.
- Rositch AF, Soeters HM, Offutt-Powell TN, Wheeler BS, Taylor SM, Smith JS. The incidence of human papillomavirus infection following treatment for cervical neoplasia: a systematic review. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):767-79. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.040. Epub 2014 Jan 7.
- Perez S, Inarrea A, Perez-Tanoira R, Gil M, Lopez-Diez E, Valenzuela O, Porto M, Alberte-Lista L, Peteiro-Cancelo MA, Treinta A, Carballo R, Reboredo MC, Alvarez-Arguelles ME, Purrinos MJ. Fraction of high-grade cervical intraepithelial lesions attributable to genotypes targeted by a nonavalent HPV vaccine in Galicia, Spain. Virol J. 2017 Nov 6;14(1):214. doi: 10.1186/s12985-017-0879-1. Erratum In: Virol J. 2018 Mar 6;15(1):41.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-HPV2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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