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Adenocarcinoma do Colo Uterino e HPV

22 de março de 2023 atualizado por: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

Adenocarcinoma in situ/microinvasivo do colo uterino e impacto do tipo HPV: características patológicas, opções de tratamento e resultados de acompanhamento - Grupo de estudo de adenocarcinoma cervical (CAS-Group).

O presente estudo terá como objetivo principal revisar e caracterizar as características patológicas, opções de tratamento e resultados de acompanhamento de mulheres com adenocarcinoma in situ/microinvasivo do colo uterino de acordo com o status de HPV (positivo versus negativo de alto risco de HPV). Ele avaliará o impacto do status do HPV na recorrência e sobrevida durante um acompanhamento de cinco anos. O presente estudo será um estudo multi-institucional, incluindo vários centros oncológicos italianos. Os dados serão coletados retrospectivamente de janeiro de 2012 a dezembro de 2016 com um acompanhamento total de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A incidência de câncer cervical em países desenvolvidos diminuiu consideravelmente nas últimas décadas. Isso foi possível para programas de triagem eficientes aos quais as vacinas contra o HPV foram adicionadas nos últimos 15 anos. Apesar dessa redução global das lesões cervicais, a incidência de adenocarcinoma do colo uterino (CA) aumenta nas fases invasiva e in situ. Este aumento afeta principalmente mulheres de 30 a 40 anos, com uma incidência de 11,2 por 100.000 mulheres. Ao contrário, as lesões histológicas escamosas revelaram aumento da incidência de lesões in situ e concomitante redução dos estágios invasivos. Esses dados parecem sugerir um atraso no diagnóstico de lesões glandulares cervicais, um menor intervalo de progressão da doença do adenocarcinoma in situ (AIS) para estágios infiltrativos ou um processo diferente de carcinogênese.

A maioria das lesões cervicais glandulares ocorre em um estágio inicial. O padrão de tratamento para lesões in situ ou microinvasivas é a histerectomia extrafascial (AIS ou estágio 1A1 sem LVSI) ou histerectomia radical modificada com dissecção de linfonodos pélvicos (estágio 1A1 com LVSI ou 1A2). No tratamento de preservação da fertilidade, a conização ou a traquelectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos é uma opção.

Outro aspecto que diferencia o adenocarcinoma cervical das lesões escamosas é a relação com a infecção pelo HPV. Em 2018, o International Endocervical Criteria and Classification categorizou as lesões glandulares cervicais em CA associadas ao HPV e não associadas ao HPV. Ao contrário das lesões escamosas cervicais, que estão quase todas ligadas a tipos de HPV de alto risco, o AC pode ser negativo para HPV em até 15-20% dos casos. O genótipo HPV 18 é o mais representado na CA com uma taxa de 38-50% na AIS e 50% nas fases invasivas. Com base em alguns estudos, parece que as lesões não relacionadas ao HPV apresentam resultados piores. Isso pode afetar significativamente os programas de triagem em que 14 HPVs de alto risco são testados.

Em um estudo recente incluindo 341 espécimes cirúrgicos de AC, 100% das lesões não relacionadas ao HPV foram classificadas como Silva Padrão C (o pior padrão prognóstico). Em vez disso, nenhum impacto do genótipo do HPV foi encontrado em 113 mulheres com AC durante um acompanhamento de 5 anos. O HPV 45 mostrou uma sobrevida de 5 anos mais curta do que o HPV 16 ou 18.

Enquanto para lesões avançadas, o estágio em si representa o fator prognóstico mais importante para o prognóstico, lesões in situ ou microinvasivas podem representar o melhor alvo para avaliar o impacto do status do HPV. Isso pode ser interessante, pois existe a opção de tratamento conservador além do tratamento padrão nos estágios iniciais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ancona, Itália, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres que foram diagnosticadas com adenocarcinoma in situ ou microinvasivo (estágio 1 A) do colo uterino e submetidas a tratamento cirúrgico, entre 2012 e 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com adenocarcinoma in situ ou microinvasivo (estágio 1A) do colo uterino submetidas a conização ou histerectomia, entre janeiro de 2012 e dezembro de 2016.
  • Mulheres com teste de HPV dentro de 2 meses antes da conização.
  • As mulheres devem ser diagnosticadas e tratadas pelo centro correspondente.
  • Pacientes com dados clínicos e patológicos adequados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com tratamentos cervicais anteriores.
  • Mulheres com doença imunológica (por exemplo, HIV).
  • Teste de HPV indisponível antes da cirurgia.
  • Mulheres com seguimento inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HPV de alto risco positivo
Mulheres com adenocarcinoma do colo uterino e positivas para HPV de alto risco (genótipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Mulheres submetidas a conização cervical ou histerectomia simples/modificada/radical com ou sem linfadenectomia pélvica
HPV de alto risco negativo
Mulheres com adenocarcinoma do colo uterino e negativas para HPV de alto risco (genótipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Mulheres submetidas a conização cervical ou histerectomia simples/modificada/radical com ou sem linfadenectomia pélvica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência geral em 5 anos em mulheres HPV positivas vs HPV negativas
Prazo: Aos 5 anos
Número de mulheres que tiveram recorrência após o tratamento dividido pelo número total de pacientes no início
Aos 5 anos
Sobrevida global em 5 anos em mulheres HPV positivas vs HPV negativas
Prazo: Aos 5 anos
Número de mulheres que estão vivas após o tratamento dividido pelo número total de pacientes no início
Aos 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência da doença do tipo HPV em 5 anos
Prazo: Aos 5 anos
Genótipos de HPV associados à recorrência da doença
Aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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