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Adénocarcinome du col utérin et VPH

22 mars 2023 mis à jour par: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

Adénocarcinome in situ/microinvasif du col de l'utérus et impact de type VPH : caractéristiques pathologiques, options de traitement et résultats du suivi - Groupe d'étude sur l'adénocarcinome cervical (CAS-Group).

La présente étude visera principalement à examiner et à caractériser les caractéristiques pathologiques, les options de traitement et les résultats du suivi des femmes atteintes d'un adénocarcinome in situ/microinvasif du col de l'utérus en fonction du statut HPV (positif versus négatif HPV à haut risque). Il évaluera l'impact du statut HPV sur la récidive et la survie au cours d'un suivi de cinq ans. La présente étude sera une étude multi-institutionnelle incluant plusieurs centres oncologiques italiens. Les données seront recueillies rétrospectivement de janvier 2012 à décembre 2016 avec un suivi total de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'incidence du cancer du col de l'utérus dans les pays développés a considérablement diminué au cours des dernières décennies. Cela a été possible pour des programmes de dépistage efficaces auxquels les vaccins contre le VPH ont été ajoutés au cours des 15 dernières années. Malgré cette réduction globale des lésions cervicales, l'incidence des adénocarcinomes du col de l'utérus (AC) augmente aux stades invasif et in situ. Cette augmentation touche principalement les femmes âgées de 30 à 40 ans, avec une incidence de 11,2 pour 100 000 femmes. Au contraire, les lésions histologiques squameuses ont révélé une augmentation de l'incidence des lésions in situ et une réduction concomitante des stades invasifs. Ces données semblent suggérer un retard dans le diagnostic des lésions glandulaires cervicales, un intervalle plus court de progression de la maladie de l'adénocarcinome in situ (AIS) aux stades infiltrants, ou un processus de cancérogenèse différent.

La plupart des lésions cervicales glandulaires surviennent à un stade précoce. Le traitement standard des lésions in situ ou micro-invasives est l'hystérectomie extra fasciale (AIS ou stade 1A1 sans LVSI) ou l'hystérectomie radicale modifiée avec curage ganglionnaire pelvien (stade 1A1 avec LVSI ou 1A2). Dans le traitement préservant la fertilité, la conisation ou la trachélectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien est une option.

Un autre aspect qui différencie l'adénocarcinome cervical des lésions squameuses est le lien avec l'infection par le VPH. En 2018, les critères et la classification endocervicaux internationaux ont classé les lésions glandulaires cervicales en AC associées au VPH et non associées au VPH. Contrairement aux lésions squameuses cervicales, qui sont presque toutes liées à des types de VPH à haut risque, l'AC peut être négative pour le VPH dans 15 à 20 % des cas. Le génotype HPV 18 est le plus représenté en AC avec un taux de 38-50% en AIS et 50% en stades invasifs. D'après certaines études, il semble que les lésions non liées au VPH ont de moins bons résultats. Cela peut avoir un impact significatif sur les programmes de dépistage où 14 VPH à haut risque sont testés.

Dans une étude récente incluant 341 échantillons chirurgicaux d'AC, 100 % des lésions non liées au VPH ont été classées comme Silva Pattern C (le pire profil pronostique). Au lieu de cela, aucun impact du génotype HPV n'a été trouvé sur 113 femmes atteintes de CA au cours d'un suivi de 5 ans. HPV 45 a montré une survie à 5 ans plus courte que HPV 16 ou 18.

Alors que pour les lésions avancées, le stade lui-même représente le facteur pronostique le plus important pour le pronostic, les lésions in situ ou micro-invasives peuvent représenter la meilleure cible pour évaluer l'impact du statut HPV. Cela peut être intéressant car il existe la possibilité d'un traitement conservateur en plus du traitement standard dans les premiers stades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

148

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ancona, Italie, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes qui ont reçu un diagnostic d'adénocarcinome in situ ou microinvasif (stade 1 A) du col de l'utérus et qui ont subi un traitement chirurgical entre 2012 et 2016.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un adénocarcinome in situ ou microinvasif (stade 1A) du col utérin subissant une conisation ou une hystérectomie, entre janvier 2012 et décembre 2016.
  • Femmes ayant subi un test HPV dans les 2 mois précédant la conisation.
  • Les femmes doivent être diagnostiquées et prises en charge par le centre correspondant.
  • Patients avec des données cliniques et pathologiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant déjà subi des traitements cervicaux.
  • Les femmes atteintes d'une maladie immunologique (par ex. VIH).
  • Test HPV non disponible avant la chirurgie.
  • Femmes avec un suivi insuffisant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VPH positif à haut risque
Femmes atteintes d'un adénocarcinome du col de l'utérus et positives pour le VPH à haut risque (génotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Femmes subissant une conisation cervicale ou une hystérectomie simple/modifiée/radicale avec ou sans lymphadénectomie pelvienne
VPH négatif à haut risque
Femmes atteintes d'un adénocarcinome du col de l'utérus et négatives pour le VPH à haut risque (génotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Femmes subissant une conisation cervicale ou une hystérectomie simple/modifiée/radicale avec ou sans lymphadénectomie pelvienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive globale à 5 ans chez les femmes HPV positives vs HPV négatives
Délai: A 5 ans
Nombre de femmes qui ont une récidive après le traitement divisé par le nombre total de patientes au début
A 5 ans
Survie globale à 5 ans chez les femmes HPV positives vs HPV négatives
Délai: A 5 ans
Nombre de femmes en vie après le traitement divisé par le nombre total de patientes au début
A 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la maladie de type HPV à 5 ans
Délai: A 5 ans
Génotypes du VPH associés à la récidive de la maladie
A 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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