- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05267834
Adénocarcinome du col utérin et VPH
Adénocarcinome in situ/microinvasif du col de l'utérus et impact de type VPH : caractéristiques pathologiques, options de traitement et résultats du suivi - Groupe d'étude sur l'adénocarcinome cervical (CAS-Group).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence du cancer du col de l'utérus dans les pays développés a considérablement diminué au cours des dernières décennies. Cela a été possible pour des programmes de dépistage efficaces auxquels les vaccins contre le VPH ont été ajoutés au cours des 15 dernières années. Malgré cette réduction globale des lésions cervicales, l'incidence des adénocarcinomes du col de l'utérus (AC) augmente aux stades invasif et in situ. Cette augmentation touche principalement les femmes âgées de 30 à 40 ans, avec une incidence de 11,2 pour 100 000 femmes. Au contraire, les lésions histologiques squameuses ont révélé une augmentation de l'incidence des lésions in situ et une réduction concomitante des stades invasifs. Ces données semblent suggérer un retard dans le diagnostic des lésions glandulaires cervicales, un intervalle plus court de progression de la maladie de l'adénocarcinome in situ (AIS) aux stades infiltrants, ou un processus de cancérogenèse différent.
La plupart des lésions cervicales glandulaires surviennent à un stade précoce. Le traitement standard des lésions in situ ou micro-invasives est l'hystérectomie extra fasciale (AIS ou stade 1A1 sans LVSI) ou l'hystérectomie radicale modifiée avec curage ganglionnaire pelvien (stade 1A1 avec LVSI ou 1A2). Dans le traitement préservant la fertilité, la conisation ou la trachélectomie radicale avec curage ganglionnaire pelvien est une option.
Un autre aspect qui différencie l'adénocarcinome cervical des lésions squameuses est le lien avec l'infection par le VPH. En 2018, les critères et la classification endocervicaux internationaux ont classé les lésions glandulaires cervicales en AC associées au VPH et non associées au VPH. Contrairement aux lésions squameuses cervicales, qui sont presque toutes liées à des types de VPH à haut risque, l'AC peut être négative pour le VPH dans 15 à 20 % des cas. Le génotype HPV 18 est le plus représenté en AC avec un taux de 38-50% en AIS et 50% en stades invasifs. D'après certaines études, il semble que les lésions non liées au VPH ont de moins bons résultats. Cela peut avoir un impact significatif sur les programmes de dépistage où 14 VPH à haut risque sont testés.
Dans une étude récente incluant 341 échantillons chirurgicaux d'AC, 100 % des lésions non liées au VPH ont été classées comme Silva Pattern C (le pire profil pronostique). Au lieu de cela, aucun impact du génotype HPV n'a été trouvé sur 113 femmes atteintes de CA au cours d'un suivi de 5 ans. HPV 45 a montré une survie à 5 ans plus courte que HPV 16 ou 18.
Alors que pour les lésions avancées, le stade lui-même représente le facteur pronostique le plus important pour le pronostic, les lésions in situ ou micro-invasives peuvent représenter la meilleure cible pour évaluer l'impact du statut HPV. Cela peut être intéressant car il existe la possibilité d'un traitement conservateur en plus du traitement standard dans les premiers stades.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'un adénocarcinome in situ ou microinvasif (stade 1A) du col utérin subissant une conisation ou une hystérectomie, entre janvier 2012 et décembre 2016.
- Femmes ayant subi un test HPV dans les 2 mois précédant la conisation.
- Les femmes doivent être diagnostiquées et prises en charge par le centre correspondant.
- Patients avec des données cliniques et pathologiques adéquates.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant déjà subi des traitements cervicaux.
- Les femmes atteintes d'une maladie immunologique (par ex. VIH).
- Test HPV non disponible avant la chirurgie.
- Femmes avec un suivi insuffisant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VPH positif à haut risque
Femmes atteintes d'un adénocarcinome du col de l'utérus et positives pour le VPH à haut risque (génotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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Femmes subissant une conisation cervicale ou une hystérectomie simple/modifiée/radicale avec ou sans lymphadénectomie pelvienne
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VPH négatif à haut risque
Femmes atteintes d'un adénocarcinome du col de l'utérus et négatives pour le VPH à haut risque (génotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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Femmes subissant une conisation cervicale ou une hystérectomie simple/modifiée/radicale avec ou sans lymphadénectomie pelvienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive globale à 5 ans chez les femmes HPV positives vs HPV négatives
Délai: A 5 ans
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Nombre de femmes qui ont une récidive après le traitement divisé par le nombre total de patientes au début
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A 5 ans
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Survie globale à 5 ans chez les femmes HPV positives vs HPV négatives
Délai: A 5 ans
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Nombre de femmes en vie après le traitement divisé par le nombre total de patientes au début
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A 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de la maladie de type HPV à 5 ans
Délai: A 5 ans
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Génotypes du VPH associés à la récidive de la maladie
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A 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-HPV2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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