Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenocarcinom i livmoderhalsen og HPV

22. marts 2023 opdateret af: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

In situ/mikroinvasivt adenokarcinom i livmoderhalsen og HPV-type påvirkning: patologiske egenskaber, behandlingsmuligheder og opfølgningsresultater - Cervical Adenocarcinoma Study Group (CAS-Group).

Nærværende undersøgelse vil hovedsageligt sigte mod at gennemgå og karakterisere de patologiske træk, behandlingsmuligheder og opfølgningsresultater for kvinder med in situ/mikroinvasivt adenokarcinom i livmoderhalsen i henhold til HPV-status (positiv versus negativ højrisiko HPV). Den vil evaluere virkningen af ​​HPV-status på tilbagefald og overlevelse i løbet af en opfølgning på fem år. Denne undersøgelse vil være en multi-institutionel undersøgelse, der omfatter flere onkologiske italienske centre. Data vil blive indsamlet med tilbagevirkende kraft fra januar 2012 til december 2016 med en samlet opfølgning på 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​livmoderhalskræft i udviklede lande er faldet betydeligt i de sidste par årtier. Dette har været muligt for effektive screeningsprogrammer, hvortil der er tilføjet HPV-vacciner gennem de seneste 15 år. På trods af denne globale reduktion af cervikale læsioner, stiger forekomsten af ​​adenocarcinom i livmoderhalsen (AC) i invasive og in situ stadier. Denne stigning rammer hovedsageligt kvinder i alderen 30-40 år med en forekomst på 11,2 pr. 100.000 Kvinder. Tværtimod afslørede de pladeepitologiske histologiske læsioner en stigning i forekomsten af ​​in situ læsioner og en samtidig reduktion af invasive stadier. Disse data synes at antyde en forsinkelse i diagnosen af ​​cervikale kirtellæsioner, et kortere interval for sygdomsprogression fra adenocarcinoma in situ (AIS) til infiltrerende stadier eller en anden carcinogeneseproces.

De fleste glandulære cervikale læsioner opstår på et tidligt stadium. Standarden for behandling af in situ eller mikro-invasive læsioner er ekstra fascial hysterektomi (AIS eller stadium 1A1 uden LVSI) eller modificeret radikal hysterektomi med bækkenlymfeknudedissektion (stadie 1A1 med LVSI eller 1A2). Ved fertilitetsbesparende behandling er konisering eller radikal trachelektomi med bækkenlymfeknudedissektion en mulighed.

Et andet aspekt, der adskiller cervikal adenocarcinom fra pladeøse læsioner, er forbindelsen med HPV-infektion. I 2018 kategoriserede International Endocervikal Criteria and Classification cervikale kirtellæsioner i HPV-associeret og ikke-HPV-associeret AC. I modsætning til cervikale pladelæsioner, som næsten alle er forbundet med højrisiko HPV-typer, kan AC være HPV-negativ i op til 15-20 % af tilfældene. HPV 18 genotypen er den mest repræsenterede i AC med en rate på 38-50% i AIS og 50% i invasive stadier. Baseret på nogle undersøgelser ser det ud til, at ikke-HPV-relaterede læsioner har dårligere resultater. Dette kan have stor indflydelse på screeningsprogrammer, hvor 14 højrisiko HPV'er testes.

I en nylig undersøgelse, der omfattede 341 kirurgiske prøver af AC, blev 100 % af ikke-HPV-relaterede læsioner klassificeret som Silva Pattern C (det værste prognostiske mønster). I stedet blev der ikke fundet nogen påvirkning af HPV-genotypen på 113 kvinder med AC i løbet af en opfølgning på 5 år. HPV 45 viste en kortere 5-års overlevelse end HPV 16 eller 18.

Mens for fremskredne læsioner, selve stadiet repræsenterer den vigtigste prognostiske faktor for prognose, kan in situ eller mikro-invasive læsioner repræsentere det bedste mål for evaluering af HPV-statuspåvirkning. Dette kan være af interesse, da der er mulighed for konservativ behandling ud over standardbehandling i tidlige stadier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder, der blev diagnosticeret med in situ eller mikroinvasivt (stadie 1 A) adenokarcinom i livmoderhalsen, og som var under kirurgisk behandling, mellem 2012 og 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med in-situ eller mikroinvasivt (stadie 1A) adenokarcinom i livmoderhalsen, der gennemgår konisering eller hysterektomi, mellem januar 2012 og december 2016.
  • Kvinder med HPV-test inden for 2 måneder før konisering.
  • Kvinder bør diagnosticeres og administreres af det tilsvarende center.
  • Patienter med tilstrækkelige kliniske og patologiske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med tidligere livmoderhalsbehandlinger.
  • Kvinder med immunologisk sygdom (f. HIV).
  • Ikke tilgængelig HPV-test før operation.
  • Kvinder med utilstrækkelig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv højrisiko HPV
Kvinder med adenocarcinom i livmoderhalsen og positive for højrisiko HPV (genotype 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Kvinder, der gennemgår cervikal konisering eller simpel/modificeret/radikal hysterektomi med eller uden bækkenlymfadenektomi
Negativ højrisiko HPV
Kvinder med adenocarcinom i livmoderhalsen og negativ for højrisiko HPV (genotype 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Kvinder, der gennemgår cervikal konisering eller simpel/modificeret/radikal hysterektomi med eller uden bækkenlymfadenektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet recidiv efter 5 år hos HPV-positive vs HPV-negative kvinder
Tidsramme: På 5 år
Antal kvinder, der får recidiv efter behandling divideret med det samlede antal patienter ved debut
På 5 år
Samlet overlevelse efter 5 år hos HPV-positive vs HPV-negative kvinder
Tidsramme: På 5 år
Antal kvinder, der er i live efter behandling divideret med det samlede antal patienter ved debut
På 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-type sygdomsrecidiv efter 5 år
Tidsramme: På 5 år
HPV-genotyper forbundet med sygdomstilbagefald
På 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner