- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05267834
Gruczolakorak szyjki macicy i HPV
In situ / mikroinwazyjny gruczolakorak szyjki macicy i wpływ typu HPV: cechy patologiczne, opcje leczenia i wyniki obserwacji - grupa badawcza gruczolakoraka szyjki macicy (grupa CAS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania raka szyjki macicy w krajach rozwiniętych znacznie spadła w ciągu ostatnich kilku dekad. Było to możliwe dzięki skutecznym programom badań przesiewowych, do których w ciągu ostatnich 15 lat dodano szczepionki przeciw HPV. Pomimo tego globalnego zmniejszenia zmian w szyjce macicy, częstość występowania gruczolakoraka szyjki macicy (AC) wzrasta w stadiach inwazyjnych i in situ. Wzrost ten dotyczy głównie kobiet w wieku 30-40 lat, z częstością 11,2 na 100 000 kobiety. Wręcz przeciwnie, płaskonabłonkowe zmiany histologiczne wykazały wzrost częstości występowania zmian in situ i jednoczesną redukcję inwazyjnych stadiów. Dane te wydają się sugerować opóźnienie w rozpoznaniu zmian gruczołowych szyjki macicy, krótszy odstęp progresji choroby od stadium gruczolakoraka in situ (AIS) do stadium naciekającego lub inny proces kancerogenezy.
Większość zmian gruczołowych szyjki macicy występuje we wczesnym stadium. Standardem leczenia zmian in situ lub mikroinwazyjnych jest histerektomia pozapowięziowa (AIS lub stadium 1A1 bez LVSI) lub zmodyfikowana histerektomia radykalna z wycięciem węzłów chłonnych miednicy (stopień 1A1 z LVSI lub 1A2). W leczeniu oszczędzającym płodność opcją jest konizacja lub radykalna trachelektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
Innym aspektem odróżniającym gruczolakoraka szyjki macicy od zmian płaskonabłonkowych jest związek z infekcją HPV. W 2018 r. Międzynarodowe Kryteria i Klasyfikacja Endocervical sklasyfikowały zmiany gruczołów szyjki macicy na AC związane z HPV i niezwiązane z HPV. W przeciwieństwie do zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy, które prawie wszystkie są związane z typami HPV wysokiego ryzyka, AC może być HPV-ujemne nawet w 15-20% przypadków. Genotyp HPV 18 jest najczęściej reprezentowany w AC z częstością 38-50% w AIS i 50% w stadiach inwazyjnych. Na podstawie niektórych badań wydaje się, że zmiany niezwiązane z HPV mają gorsze wyniki. Może to znacząco wpłynąć na programy badań przesiewowych, w których testuje się 14 wirusów HPV wysokiego ryzyka.
W niedawnym badaniu obejmującym 341 próbek chirurgicznych AC, 100% zmian niezwiązanych z HPV zostało sklasyfikowanych jako wzorzec Silvy C (najgorszy wzorzec prognostyczny). Zamiast tego nie stwierdzono wpływu genotypu HPV na 113 kobiet z AC podczas 5-letniej obserwacji. HPV 45 wykazywał krótsze 5-letnie przeżycie niż HPV 16 lub 18.
Podczas gdy w przypadku zmian zaawansowanych sam stopień zaawansowania stanowi najważniejszy czynnik prognostyczny dla rokowania, zmiany in situ lub zmiany mikroinwazyjne mogą stanowić najlepszy cel do oceny wpływu statusu HPV. Może to być interesujące, ponieważ istnieje możliwość leczenia zachowawczego oprócz standardowego leczenia we wczesnych stadiach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z gruczolakorakiem in situ lub mikroinwazyjnym (stadium 1A) szyjki macicy poddawane konizacji lub histerektomii w okresie od stycznia 2012 r. do grudnia 2016 r.
- Kobiety z testami HPV w ciągu 2 miesięcy przed konizacją.
- Kobiety powinny być diagnozowane i leczone przez odpowiedni ośrodek.
- Pacjenci z odpowiednimi danymi klinicznymi i patologicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po wcześniejszym leczeniu szyjki macicy.
- Kobiety z chorobami immunologicznymi (np. HIV).
- Niedostępne testy HPV przed operacją.
- Kobiety z niewystarczającą obserwacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywny wirus HPV wysokiego ryzyka
Kobiety z gruczolakorakiem szyjki macicy i dodatnim wynikiem HPV wysokiego ryzyka (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Kobiety poddawane konizacji szyjki macicy lub prostej/zmodyfikowanej/radykalnej histerektomii z lub bez limfadenektomii miednicy
|
|
Negatywny HPV wysokiego ryzyka
Kobiety z gruczolakorakiem szyjki macicy i ujemne w kierunku HPV wysokiego ryzyka (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Kobiety poddawane konizacji szyjki macicy lub prostej/zmodyfikowanej/radykalnej histerektomii z lub bez limfadenektomii miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny nawrót po 5 latach u kobiet HPV dodatnich i HPV ujemnych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Liczba kobiet, u których wystąpił nawrót po leczeniu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek na początku
|
W wieku 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie po 5 latach u kobiet HPV dodatnich i HPV ujemnych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Liczba kobiet, które przeżyły po leczeniu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek na początku
|
W wieku 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby typu HPV po 5 latach
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
|
Genotypy HPV związane z nawrotem choroby
|
W wieku 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Baalbergen A, Smedts F, Ewing P, Snijders PJ, Meijer CJ, Helmerhorst TJ. HPV-type has no impact on survival of patients with adenocarcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):530-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.013. Epub 2012 Dec 19.
- Liverani CA, Di Giuseppe J, Giannella L, Delli Carpini G, Ciavattini A. Cervical Cancer Screening Guidelines in the Postvaccination Era: Review of the Literature. J Oncol. 2020 Nov 5;2020:8887672. doi: 10.1155/2020/8887672. eCollection 2020.
- Ciavattini A, Giannella L, De Vincenzo R, Di Giuseppe J, Papiccio M, Lukic A, Delli Carpini G, Perino A, Frega A, Sopracordevole F, Barbero M, Gultekin M. HPV Vaccination: The Position Paper of the Italian Society of Colposcopy and Cervico-Vaginal Pathology (SICPCV). Vaccines (Basel). 2020 Jul 2;8(3):354. doi: 10.3390/vaccines8030354.
- Park KJ. Cervical adenocarcinoma: integration of HPV status, pattern of invasion, morphology and molecular markers into classification. Histopathology. 2020 Jan;76(1):112-127. doi: 10.1111/his.13995.
- Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346. doi: 10.3322/caac.21628. Epub 2020 Jul 30.
- Talaat A, Brinkmann D, Dhundee J, Hana Y, Bevan J, Irvine R, Bailey S, Woolas R. Risk of significant gynaecological pathology in women with glandular neoplasia on cervical cytology. Cytopathology. 2012 Dec;23(6):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x. Epub 2011 Jul 12.
- Teoh D, Musa F, Salani R, Huh W, Jimenez E. Diagnosis and Management of Adenocarcinoma in Situ: A Society of Gynecologic Oncology Evidence-Based Review and Recommendations. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003761.
- Stolnicu S, Barsan I, Hoang L, Patel P, Terinte C, Pesci A, Aviel-Ronen S, Kiyokawa T, Alvarado-Cabrero I, Oliva E, Park KJ, Abu-Rustum NR, Pike MC, Soslow RA. Stromal invasion pattern identifies patients at lowest risk of lymph node metastasis in HPV-associated endocervical adenocarcinomas, but is irrelevant in adenocarcinomas unassociated with HPV. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):56-60. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.570. Epub 2018 May 30.
- Rositch AF, Soeters HM, Offutt-Powell TN, Wheeler BS, Taylor SM, Smith JS. The incidence of human papillomavirus infection following treatment for cervical neoplasia: a systematic review. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):767-79. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.040. Epub 2014 Jan 7.
- Perez S, Inarrea A, Perez-Tanoira R, Gil M, Lopez-Diez E, Valenzuela O, Porto M, Alberte-Lista L, Peteiro-Cancelo MA, Treinta A, Carballo R, Reboredo MC, Alvarez-Arguelles ME, Purrinos MJ. Fraction of high-grade cervical intraepithelial lesions attributable to genotypes targeted by a nonavalent HPV vaccine in Galicia, Spain. Virol J. 2017 Nov 6;14(1):214. doi: 10.1186/s12985-017-0879-1. Erratum In: Virol J. 2018 Mar 6;15(1):41.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-HPV2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .