Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gruczolakorak szyjki macicy i HPV

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

In situ / mikroinwazyjny gruczolakorak szyjki macicy i wpływ typu HPV: cechy patologiczne, opcje leczenia i wyniki obserwacji - grupa badawcza gruczolakoraka szyjki macicy (grupa CAS).

Niniejsze badanie będzie miało głównie na celu przegląd i scharakteryzowanie cech patologicznych, opcji leczenia i wyników obserwacji kobiet z gruczolakorakiem in situ/mikroinwazyjnym szyjki macicy w zależności od statusu HPV (dodatni i ujemny HPV wysokiego ryzyka). Oceni wpływ statusu HPV na nawrót i przeżycie podczas pięcioletniej obserwacji. Niniejsze badanie będzie badaniem wieloinstytucjonalnym obejmującym kilka włoskich ośrodków onkologicznych. Dane będą gromadzone retrospektywnie od stycznia 2012 r. do grudnia 2016 r., z całkowitym okresem obserwacji wynoszącym 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Częstość występowania raka szyjki macicy w krajach rozwiniętych znacznie spadła w ciągu ostatnich kilku dekad. Było to możliwe dzięki skutecznym programom badań przesiewowych, do których w ciągu ostatnich 15 lat dodano szczepionki przeciw HPV. Pomimo tego globalnego zmniejszenia zmian w szyjce macicy, częstość występowania gruczolakoraka szyjki macicy (AC) wzrasta w stadiach inwazyjnych i in situ. Wzrost ten dotyczy głównie kobiet w wieku 30-40 lat, z częstością 11,2 na 100 000 kobiety. Wręcz przeciwnie, płaskonabłonkowe zmiany histologiczne wykazały wzrost częstości występowania zmian in situ i jednoczesną redukcję inwazyjnych stadiów. Dane te wydają się sugerować opóźnienie w rozpoznaniu zmian gruczołowych szyjki macicy, krótszy odstęp progresji choroby od stadium gruczolakoraka in situ (AIS) do stadium naciekającego lub inny proces kancerogenezy.

Większość zmian gruczołowych szyjki macicy występuje we wczesnym stadium. Standardem leczenia zmian in situ lub mikroinwazyjnych jest histerektomia pozapowięziowa (AIS lub stadium 1A1 bez LVSI) lub zmodyfikowana histerektomia radykalna z wycięciem węzłów chłonnych miednicy (stopień 1A1 z LVSI lub 1A2). W leczeniu oszczędzającym płodność opcją jest konizacja lub radykalna trachelektomia z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.

Innym aspektem odróżniającym gruczolakoraka szyjki macicy od zmian płaskonabłonkowych jest związek z infekcją HPV. W 2018 r. Międzynarodowe Kryteria i Klasyfikacja Endocervical sklasyfikowały zmiany gruczołów szyjki macicy na AC związane z HPV i niezwiązane z HPV. W przeciwieństwie do zmian płaskonabłonkowych szyjki macicy, które prawie wszystkie są związane z typami HPV wysokiego ryzyka, AC może być HPV-ujemne nawet w 15-20% przypadków. Genotyp HPV 18 jest najczęściej reprezentowany w AC z częstością 38-50% w AIS i 50% w stadiach inwazyjnych. Na podstawie niektórych badań wydaje się, że zmiany niezwiązane z HPV mają gorsze wyniki. Może to znacząco wpłynąć na programy badań przesiewowych, w których testuje się 14 wirusów HPV wysokiego ryzyka.

W niedawnym badaniu obejmującym 341 próbek chirurgicznych AC, 100% zmian niezwiązanych z HPV zostało sklasyfikowanych jako wzorzec Silvy C (najgorszy wzorzec prognostyczny). Zamiast tego nie stwierdzono wpływu genotypu HPV na 113 kobiet z AC podczas 5-letniej obserwacji. HPV 45 wykazywał krótsze 5-letnie przeżycie niż HPV 16 lub 18.

Podczas gdy w przypadku zmian zaawansowanych sam stopień zaawansowania stanowi najważniejszy czynnik prognostyczny dla rokowania, zmiany in situ lub zmiany mikroinwazyjne mogą stanowić najlepszy cel do oceny wpływu statusu HPV. Może to być interesujące, ponieważ istnieje możliwość leczenia zachowawczego oprócz standardowego leczenia we wczesnych stadiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ancona, Włochy, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety, u których w latach 2012-2016 zdiagnozowano gruczolakoraka szyjki macicy in situ lub mikroinwazyjnego (stadium 1 A) i które były leczone chirurgicznie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z gruczolakorakiem in situ lub mikroinwazyjnym (stadium 1A) szyjki macicy poddawane konizacji lub histerektomii w okresie od stycznia 2012 r. do grudnia 2016 r.
  • Kobiety z testami HPV w ciągu 2 miesięcy przed konizacją.
  • Kobiety powinny być diagnozowane i leczone przez odpowiedni ośrodek.
  • Pacjenci z odpowiednimi danymi klinicznymi i patologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po wcześniejszym leczeniu szyjki macicy.
  • Kobiety z chorobami immunologicznymi (np. HIV).
  • Niedostępne testy HPV przed operacją.
  • Kobiety z niewystarczającą obserwacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny wirus HPV wysokiego ryzyka
Kobiety z gruczolakorakiem szyjki macicy i dodatnim wynikiem HPV wysokiego ryzyka (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Kobiety poddawane konizacji szyjki macicy lub prostej/zmodyfikowanej/radykalnej histerektomii z lub bez limfadenektomii miednicy
Negatywny HPV wysokiego ryzyka
Kobiety z gruczolakorakiem szyjki macicy i ujemne w kierunku HPV wysokiego ryzyka (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Kobiety poddawane konizacji szyjki macicy lub prostej/zmodyfikowanej/radykalnej histerektomii z lub bez limfadenektomii miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny nawrót po 5 latach u kobiet HPV dodatnich i HPV ujemnych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Liczba kobiet, u których wystąpił nawrót po leczeniu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek na początku
W wieku 5 lat
Całkowite przeżycie po 5 latach u kobiet HPV dodatnich i HPV ujemnych
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Liczba kobiet, które przeżyły po leczeniu, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentek na początku
W wieku 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby typu HPV po 5 latach
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Genotypy HPV związane z nawrotem choroby
W wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj