Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adenokarcinom děložního čípku a HPV

22. března 2023 aktualizováno: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

In situ/mikroinvazivní adenokarcinom děložního čípku a dopad HPV typu: patologické rysy, možnosti léčby a následné výsledky – studijní skupina pro cervikální adenokarcinom (CAS-Group).

Cílem této studie bude především zhodnotit a charakterizovat patologické rysy, možnosti léčby a výsledky sledování žen s in situ/mikroinvazivním adenokarcinomem děložního čípku podle stavu HPV (pozitivní versus negativní vysoce rizikové HPV). Vyhodnotí dopad stavu HPV na recidivu a přežití během pětiletého sledování. Tato studie bude multiinstitucionální studií zahrnující několik italských onkologických center. Data budou sbírána zpětně od ledna 2012 do prosince 2016 s celkovou dobou sledování 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výskyt rakoviny děložního čípku ve vyspělých zemích v posledních několika desetiletích výrazně poklesl. To bylo možné u účinných screeningových programů, ke kterým byly během posledních 15 let přidány vakcíny proti HPV. Navzdory tomuto globálnímu snížení cervikálních lézí se výskyt adenokarcinomu děložního čípku (AC) zvyšuje v invazivních stadiích a in situ. Tento nárůst postihuje především ženy ve věku 30–40 let s incidencí 11,2 na 100 000 ženy. Naopak skvamózní histologické léze odhalily zvýšený výskyt lézí in situ a současné snížení invazivních stadií. Zdá se, že tato data naznačují oddálení diagnózy cervikálních glandulárních lézí, kratší interval progrese onemocnění od adenokarcinomu in situ (AIS) do infiltračních stadií nebo odlišný proces karcinogeneze.

Většina glandulárních cervikálních lézí se vyskytuje v raném stádiu. Standardem léčby in situ nebo mikroinvazivních lézí je extrafasciální hysterektomie (AIS nebo stadium 1A1 bez LVSI) nebo modifikovaná radikální hysterektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin (stadium 1A1 s LVSI nebo 1A2). Při léčbě šetřící plodnost je možností konizace nebo radikální trachelektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin.

Dalším aspektem, který odlišuje cervikální adenokarcinom od dlaždicových lézí, je souvislost s HPV infekcí. V roce 2018 Mezinárodní endocervikální kritéria a klasifikace kategorizovala cervikální glandulární léze na AC asociované s HPV a neasociované s HPV. Na rozdíl od cervikálních skvamózních lézí, které jsou téměř všechny spojeny s vysoce rizikovými typy HPV, AC může být HPV negativní až v 15–20 % případů. Genotyp HPV 18 je nejvíce zastoupen u AC s podílem 38-50 % u AIS a 50 % u invazivních stadií. Na základě některých studií se zdá, že léze nesouvisející s HPV mají horší výsledky. To může významně ovlivnit screeningové programy, kde se testuje 14 vysoce rizikových HPV.

V nedávné studii zahrnující 341 chirurgických vzorků AC bylo 100 % lézí nesouvisejících s HPV klasifikováno jako Silvův vzor C (nejhorší prognostický vzorec). Místo toho nebyl nalezen žádný vliv genotypu HPV u 113 žen s AC během sledování po dobu 5 let. HPV 45 vykazoval kratší 5leté přežití než HPV 16 nebo 18.

Zatímco u pokročilých lézí představuje samotné stadium nejdůležitější prognostický faktor prognózy, nejlepším cílem pro hodnocení dopadu stavu HPV mohou být in situ nebo mikroinvazivní léze. To může být zajímavé, protože v časných stádiích existuje možnost konzervativní léčby vedle standardní léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ancona, Itálie, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy, u kterých byl v letech 2012 až 2016 diagnostikován in situ nebo mikroinvazivní (stadium 1 A) adenokarcinom děložního čípku a podstupující chirurgickou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s in situ nebo mikroinvazivním (stadium 1A) adenokarcinomem děložního čípku podstupujícím konizaci nebo hysterektomii v období od ledna 2012 do prosince 2016.
  • Ženy s HPV testováním do 2 měsíců před konizací.
  • Ženy by měly být diagnostikovány a řízeny příslušným centrem.
  • Pacienti s adekvátními klinickými a patologickými údaji.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s předchozí léčbou děložního čípku.
  • Ženy s imunologickým onemocněním (např. HIV).
  • Nedostupné testování HPV před operací.
  • Ženy s nedostatečným sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní vysoce rizikový HPV
Ženy s adenokarcinomem děložního čípku a pozitivní na vysoce rizikový HPV (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Ženy podstupující konizaci děložního čípku nebo jednoduchou/modifikovanou/radikální hysterektomii s nebo bez pánevní lymfadenektomie
Negativní vysoce rizikový HPV
Ženy s adenokarcinomem děložního čípku a negativní na vysoce rizikový HPV (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Ženy podstupující konizaci děložního čípku nebo jednoduchou/modifikovanou/radikální hysterektomii s nebo bez pánevní lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková recidiva po 5 letech u HPV pozitivních vs. HPV negativních žen
Časové okno: V 5 letech
Počet žen, u kterých došlo po léčbě k recidivě, vydělený celkovým počtem pacientek na začátku
V 5 letech
Celkové přežití po 5 letech u HPV pozitivních vs. HPV negativních žen
Časové okno: V 5 letech
Počet žen, které jsou po léčbě naživu, vydělený celkovým počtem pacientek na začátku
V 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění typu HPV po 5 letech
Časové okno: V 5 letech
Genotypy HPV spojené s recidivou onemocnění
V 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit