- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05267834
Adenokarcinom děložního čípku a HPV
In situ/mikroinvazivní adenokarcinom děložního čípku a dopad HPV typu: patologické rysy, možnosti léčby a následné výsledky – studijní skupina pro cervikální adenokarcinom (CAS-Group).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt rakoviny děložního čípku ve vyspělých zemích v posledních několika desetiletích výrazně poklesl. To bylo možné u účinných screeningových programů, ke kterým byly během posledních 15 let přidány vakcíny proti HPV. Navzdory tomuto globálnímu snížení cervikálních lézí se výskyt adenokarcinomu děložního čípku (AC) zvyšuje v invazivních stadiích a in situ. Tento nárůst postihuje především ženy ve věku 30–40 let s incidencí 11,2 na 100 000 ženy. Naopak skvamózní histologické léze odhalily zvýšený výskyt lézí in situ a současné snížení invazivních stadií. Zdá se, že tato data naznačují oddálení diagnózy cervikálních glandulárních lézí, kratší interval progrese onemocnění od adenokarcinomu in situ (AIS) do infiltračních stadií nebo odlišný proces karcinogeneze.
Většina glandulárních cervikálních lézí se vyskytuje v raném stádiu. Standardem léčby in situ nebo mikroinvazivních lézí je extrafasciální hysterektomie (AIS nebo stadium 1A1 bez LVSI) nebo modifikovaná radikální hysterektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin (stadium 1A1 s LVSI nebo 1A2). Při léčbě šetřící plodnost je možností konizace nebo radikální trachelektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Dalším aspektem, který odlišuje cervikální adenokarcinom od dlaždicových lézí, je souvislost s HPV infekcí. V roce 2018 Mezinárodní endocervikální kritéria a klasifikace kategorizovala cervikální glandulární léze na AC asociované s HPV a neasociované s HPV. Na rozdíl od cervikálních skvamózních lézí, které jsou téměř všechny spojeny s vysoce rizikovými typy HPV, AC může být HPV negativní až v 15–20 % případů. Genotyp HPV 18 je nejvíce zastoupen u AC s podílem 38-50 % u AIS a 50 % u invazivních stadií. Na základě některých studií se zdá, že léze nesouvisející s HPV mají horší výsledky. To může významně ovlivnit screeningové programy, kde se testuje 14 vysoce rizikových HPV.
V nedávné studii zahrnující 341 chirurgických vzorků AC bylo 100 % lézí nesouvisejících s HPV klasifikováno jako Silvův vzor C (nejhorší prognostický vzorec). Místo toho nebyl nalezen žádný vliv genotypu HPV u 113 žen s AC během sledování po dobu 5 let. HPV 45 vykazoval kratší 5leté přežití než HPV 16 nebo 18.
Zatímco u pokročilých lézí představuje samotné stadium nejdůležitější prognostický faktor prognózy, nejlepším cílem pro hodnocení dopadu stavu HPV mohou být in situ nebo mikroinvazivní léze. To může být zajímavé, protože v časných stádiích existuje možnost konzervativní léčby vedle standardní léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s in situ nebo mikroinvazivním (stadium 1A) adenokarcinomem děložního čípku podstupujícím konizaci nebo hysterektomii v období od ledna 2012 do prosince 2016.
- Ženy s HPV testováním do 2 měsíců před konizací.
- Ženy by měly být diagnostikovány a řízeny příslušným centrem.
- Pacienti s adekvátními klinickými a patologickými údaji.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předchozí léčbou děložního čípku.
- Ženy s imunologickým onemocněním (např. HIV).
- Nedostupné testování HPV před operací.
- Ženy s nedostatečným sledováním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní vysoce rizikový HPV
Ženy s adenokarcinomem děložního čípku a pozitivní na vysoce rizikový HPV (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Ženy podstupující konizaci děložního čípku nebo jednoduchou/modifikovanou/radikální hysterektomii s nebo bez pánevní lymfadenektomie
|
|
Negativní vysoce rizikový HPV
Ženy s adenokarcinomem děložního čípku a negativní na vysoce rizikový HPV (genotyp 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Ženy podstupující konizaci děložního čípku nebo jednoduchou/modifikovanou/radikální hysterektomii s nebo bez pánevní lymfadenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková recidiva po 5 letech u HPV pozitivních vs. HPV negativních žen
Časové okno: V 5 letech
|
Počet žen, u kterých došlo po léčbě k recidivě, vydělený celkovým počtem pacientek na začátku
|
V 5 letech
|
|
Celkové přežití po 5 letech u HPV pozitivních vs. HPV negativních žen
Časové okno: V 5 letech
|
Počet žen, které jsou po léčbě naživu, vydělený celkovým počtem pacientek na začátku
|
V 5 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva onemocnění typu HPV po 5 letech
Časové okno: V 5 letech
|
Genotypy HPV spojené s recidivou onemocnění
|
V 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Baalbergen A, Smedts F, Ewing P, Snijders PJ, Meijer CJ, Helmerhorst TJ. HPV-type has no impact on survival of patients with adenocarcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):530-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.013. Epub 2012 Dec 19.
- Liverani CA, Di Giuseppe J, Giannella L, Delli Carpini G, Ciavattini A. Cervical Cancer Screening Guidelines in the Postvaccination Era: Review of the Literature. J Oncol. 2020 Nov 5;2020:8887672. doi: 10.1155/2020/8887672. eCollection 2020.
- Ciavattini A, Giannella L, De Vincenzo R, Di Giuseppe J, Papiccio M, Lukic A, Delli Carpini G, Perino A, Frega A, Sopracordevole F, Barbero M, Gultekin M. HPV Vaccination: The Position Paper of the Italian Society of Colposcopy and Cervico-Vaginal Pathology (SICPCV). Vaccines (Basel). 2020 Jul 2;8(3):354. doi: 10.3390/vaccines8030354.
- Park KJ. Cervical adenocarcinoma: integration of HPV status, pattern of invasion, morphology and molecular markers into classification. Histopathology. 2020 Jan;76(1):112-127. doi: 10.1111/his.13995.
- Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346. doi: 10.3322/caac.21628. Epub 2020 Jul 30.
- Talaat A, Brinkmann D, Dhundee J, Hana Y, Bevan J, Irvine R, Bailey S, Woolas R. Risk of significant gynaecological pathology in women with glandular neoplasia on cervical cytology. Cytopathology. 2012 Dec;23(6):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x. Epub 2011 Jul 12.
- Teoh D, Musa F, Salani R, Huh W, Jimenez E. Diagnosis and Management of Adenocarcinoma in Situ: A Society of Gynecologic Oncology Evidence-Based Review and Recommendations. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003761.
- Stolnicu S, Barsan I, Hoang L, Patel P, Terinte C, Pesci A, Aviel-Ronen S, Kiyokawa T, Alvarado-Cabrero I, Oliva E, Park KJ, Abu-Rustum NR, Pike MC, Soslow RA. Stromal invasion pattern identifies patients at lowest risk of lymph node metastasis in HPV-associated endocervical adenocarcinomas, but is irrelevant in adenocarcinomas unassociated with HPV. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):56-60. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.570. Epub 2018 May 30.
- Rositch AF, Soeters HM, Offutt-Powell TN, Wheeler BS, Taylor SM, Smith JS. The incidence of human papillomavirus infection following treatment for cervical neoplasia: a systematic review. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):767-79. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.040. Epub 2014 Jan 7.
- Perez S, Inarrea A, Perez-Tanoira R, Gil M, Lopez-Diez E, Valenzuela O, Porto M, Alberte-Lista L, Peteiro-Cancelo MA, Treinta A, Carballo R, Reboredo MC, Alvarez-Arguelles ME, Purrinos MJ. Fraction of high-grade cervical intraepithelial lesions attributable to genotypes targeted by a nonavalent HPV vaccine in Galicia, Spain. Virol J. 2017 Nov 6;14(1):214. doi: 10.1186/s12985-017-0879-1. Erratum In: Virol J. 2018 Mar 6;15(1):41.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-HPV2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .