Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аденокарцинома шейки матки и ВПЧ

22 марта 2023 г. обновлено: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

In Situ / микроинвазивная аденокарцинома шейки матки и воздействие ВПЧ: патологические особенности, варианты лечения и результаты наблюдения - Исследовательская группа аденокарциномы шейки матки (CAS-Group).

Настоящее исследование будет в основном направлено на обзор и характеристику патологических особенностей, вариантов лечения и результатов последующего наблюдения женщин с микроинвазивной аденокарциномой шейки матки in situ в зависимости от статуса ВПЧ (положительный или отрицательный ВПЧ высокого риска). Он оценит влияние статуса ВПЧ на рецидивы и выживаемость в течение пяти лет наблюдения. Настоящее исследование будет мультиинституциональным исследованием, включающим несколько онкологических итальянских центров. Данные будут собираться ретроспективно с января 2012 г. по декабрь 2016 г. с общим последующим наблюдением в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Заболеваемость раком шейки матки в развитых странах значительно снизилась за последние несколько десятилетий. Это стало возможным благодаря эффективным программам скрининга, к которым за последние 15 лет были добавлены вакцины против ВПЧ. Несмотря на это глобальное снижение поражений шейки матки, частота аденокарциномы шейки матки (АС) увеличивается на инвазивной стадии и на стадии in situ. Это увеличение в основном затрагивает женщин в возрасте 30-40 лет, с заболеваемостью 11,2 на 100 000 человек. женщины. Напротив, плоскоклеточные гистологические поражения выявили увеличение частоты поражений in situ и сопутствующее снижение инвазивных стадий. Эти данные, по-видимому, предполагают задержку в диагностике поражений шейных желез, более короткий интервал прогрессирования заболевания от аденокарциномы in situ (AIS) до инфильтративных стадий или иной процесс канцерогенеза.

Большинство железистых поражений шейки матки возникают на ранней стадии. Стандартом лечения in situ или микроинвазивных поражений является экстрафасциальная гистерэктомия (AIS или стадия 1A1 без LVSI) или модифицированная радикальная гистерэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов (стадия 1A1 с LVSI или 1A2). При бесплодном лечении возможны конизация или радикальная трахелэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.

Другим аспектом, который отличает аденокарциному шейки матки от плоскоклеточных поражений, является связь с инфекцией ВПЧ. В 2018 году Международные эндоцервикальные критерии и классификация разделили поражения шейных желез на ассоциированные с ВПЧ и не связанные с ВПЧ АК. В отличие от плоскоклеточных поражений шейки матки, которые почти все связаны с типами ВПЧ высокого риска, АС может быть ВПЧ-отрицательным в 15-20% случаев. Генотип HPV 18 наиболее представлен в АС с частотой 38-50% при АИС и 50% на инвазивных стадиях. Основываясь на некоторых исследованиях, кажется, что поражения, не связанные с ВПЧ, имеют худшие результаты. Это может существенно повлиять на программы скрининга, в рамках которых тестируются 14 ВПЧ высокого риска.

В недавнем исследовании, включавшем 341 хирургический образец АС, 100% поражений, не связанных с ВПЧ, были классифицированы как Сильва-паттерн С (наихудший прогностический паттерн). Вместо этого не было обнаружено влияния генотипа ВПЧ на 113 женщин с ОХ в течение 5 лет наблюдения. ВПЧ 45 показал более короткую 5-летнюю выживаемость, чем ВПЧ 16 или 18.

В то время как для запущенных поражений сама стадия представляет собой наиболее важный прогностический фактор для прогноза, in situ или микроинвазивные поражения могут представлять собой наилучшую цель для оценки влияния на статус ВПЧ. Это может представлять интерес, поскольку существует возможность консервативного лечения в дополнение к стандартному лечению на ранних стадиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ancona, Италия, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все женщины, у которых была диагностирована in situ или микроинвазивная (стадия 1А) аденокарцинома шейки матки и которым проводилось хирургическое лечение в период с 2012 по 2016 год.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с in-situ или микроинвазивной (стадия 1A) аденокарциномой шейки матки, перенесшие конизацию или гистерэктомию в период с января 2012 г. по декабрь 2016 г.
  • Женщины с тестом на ВПЧ за 2 месяца до конизации.
  • Женщин должны диагностировать и лечить в соответствующем центре.
  • Пациенты с адекватными клиническими и патологическими данными.

Критерий исключения:

  • Женщины с предшествующим лечением шейки матки.
  • Женщины с иммунологическими заболеваниями (например, ВИЧ).
  • Недоступное тестирование на ВПЧ перед операцией.
  • Женщины с неадекватным последующим наблюдением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный ВПЧ высокого риска
Женщины с аденокарциномой шейки матки и положительными на ВПЧ высокого риска (генотип 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Женщины, перенесшие конизацию шейки матки или простую/модифицированную/радикальную гистерэктомию с тазовой лимфаденэктомией или без нее
Отрицательный ВПЧ высокого риска
Женщины с аденокарциномой шейки матки и отсутствием ВПЧ высокого риска (генотип 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Женщины, перенесшие конизацию шейки матки или простую/модифицированную/радикальную гистерэктомию с тазовой лимфаденэктомией или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий рецидив через 5 лет у ВПЧ-положительных и ВПЧ-отрицательных женщин
Временное ограничение: В 5 лет
Число женщин, у которых развился рецидив после лечения, деленное на общее число пациентов в начале заболевания
В 5 лет
Общая выживаемость через 5 лет у ВПЧ-положительных женщин по сравнению с ВПЧ-отрицательными женщинами
Временное ограничение: В 5 лет
Количество женщин, оставшихся в живых после лечения, деленное на общее количество пациентов в начале заболевания
В 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ВПЧ-типа через 5 лет
Временное ограничение: В 5 лет
Генотипы ВПЧ, ассоциированные с рецидивом заболевания
В 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться