- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05267834
Аденокарцинома шейки матки и ВПЧ
In Situ / микроинвазивная аденокарцинома шейки матки и воздействие ВПЧ: патологические особенности, варианты лечения и результаты наблюдения - Исследовательская группа аденокарциномы шейки матки (CAS-Group).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость раком шейки матки в развитых странах значительно снизилась за последние несколько десятилетий. Это стало возможным благодаря эффективным программам скрининга, к которым за последние 15 лет были добавлены вакцины против ВПЧ. Несмотря на это глобальное снижение поражений шейки матки, частота аденокарциномы шейки матки (АС) увеличивается на инвазивной стадии и на стадии in situ. Это увеличение в основном затрагивает женщин в возрасте 30-40 лет, с заболеваемостью 11,2 на 100 000 человек. женщины. Напротив, плоскоклеточные гистологические поражения выявили увеличение частоты поражений in situ и сопутствующее снижение инвазивных стадий. Эти данные, по-видимому, предполагают задержку в диагностике поражений шейных желез, более короткий интервал прогрессирования заболевания от аденокарциномы in situ (AIS) до инфильтративных стадий или иной процесс канцерогенеза.
Большинство железистых поражений шейки матки возникают на ранней стадии. Стандартом лечения in situ или микроинвазивных поражений является экстрафасциальная гистерэктомия (AIS или стадия 1A1 без LVSI) или модифицированная радикальная гистерэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов (стадия 1A1 с LVSI или 1A2). При бесплодном лечении возможны конизация или радикальная трахелэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Другим аспектом, который отличает аденокарциному шейки матки от плоскоклеточных поражений, является связь с инфекцией ВПЧ. В 2018 году Международные эндоцервикальные критерии и классификация разделили поражения шейных желез на ассоциированные с ВПЧ и не связанные с ВПЧ АК. В отличие от плоскоклеточных поражений шейки матки, которые почти все связаны с типами ВПЧ высокого риска, АС может быть ВПЧ-отрицательным в 15-20% случаев. Генотип HPV 18 наиболее представлен в АС с частотой 38-50% при АИС и 50% на инвазивных стадиях. Основываясь на некоторых исследованиях, кажется, что поражения, не связанные с ВПЧ, имеют худшие результаты. Это может существенно повлиять на программы скрининга, в рамках которых тестируются 14 ВПЧ высокого риска.
В недавнем исследовании, включавшем 341 хирургический образец АС, 100% поражений, не связанных с ВПЧ, были классифицированы как Сильва-паттерн С (наихудший прогностический паттерн). Вместо этого не было обнаружено влияния генотипа ВПЧ на 113 женщин с ОХ в течение 5 лет наблюдения. ВПЧ 45 показал более короткую 5-летнюю выживаемость, чем ВПЧ 16 или 18.
В то время как для запущенных поражений сама стадия представляет собой наиболее важный прогностический фактор для прогноза, in situ или микроинвазивные поражения могут представлять собой наилучшую цель для оценки влияния на статус ВПЧ. Это может представлять интерес, поскольку существует возможность консервативного лечения в дополнение к стандартному лечению на ранних стадиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины с in-situ или микроинвазивной (стадия 1A) аденокарциномой шейки матки, перенесшие конизацию или гистерэктомию в период с января 2012 г. по декабрь 2016 г.
- Женщины с тестом на ВПЧ за 2 месяца до конизации.
- Женщин должны диагностировать и лечить в соответствующем центре.
- Пациенты с адекватными клиническими и патологическими данными.
Критерий исключения:
- Женщины с предшествующим лечением шейки матки.
- Женщины с иммунологическими заболеваниями (например, ВИЧ).
- Недоступное тестирование на ВПЧ перед операцией.
- Женщины с неадекватным последующим наблюдением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Положительный ВПЧ высокого риска
Женщины с аденокарциномой шейки матки и положительными на ВПЧ высокого риска (генотип 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Женщины, перенесшие конизацию шейки матки или простую/модифицированную/радикальную гистерэктомию с тазовой лимфаденэктомией или без нее
|
|
Отрицательный ВПЧ высокого риска
Женщины с аденокарциномой шейки матки и отсутствием ВПЧ высокого риска (генотип 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Женщины, перенесшие конизацию шейки матки или простую/модифицированную/радикальную гистерэктомию с тазовой лимфаденэктомией или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий рецидив через 5 лет у ВПЧ-положительных и ВПЧ-отрицательных женщин
Временное ограничение: В 5 лет
|
Число женщин, у которых развился рецидив после лечения, деленное на общее число пациентов в начале заболевания
|
В 5 лет
|
|
Общая выживаемость через 5 лет у ВПЧ-положительных женщин по сравнению с ВПЧ-отрицательными женщинами
Временное ограничение: В 5 лет
|
Количество женщин, оставшихся в живых после лечения, деленное на общее количество пациентов в начале заболевания
|
В 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ВПЧ-типа через 5 лет
Временное ограничение: В 5 лет
|
Генотипы ВПЧ, ассоциированные с рецидивом заболевания
|
В 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Baalbergen A, Smedts F, Ewing P, Snijders PJ, Meijer CJ, Helmerhorst TJ. HPV-type has no impact on survival of patients with adenocarcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):530-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.013. Epub 2012 Dec 19.
- Liverani CA, Di Giuseppe J, Giannella L, Delli Carpini G, Ciavattini A. Cervical Cancer Screening Guidelines in the Postvaccination Era: Review of the Literature. J Oncol. 2020 Nov 5;2020:8887672. doi: 10.1155/2020/8887672. eCollection 2020.
- Ciavattini A, Giannella L, De Vincenzo R, Di Giuseppe J, Papiccio M, Lukic A, Delli Carpini G, Perino A, Frega A, Sopracordevole F, Barbero M, Gultekin M. HPV Vaccination: The Position Paper of the Italian Society of Colposcopy and Cervico-Vaginal Pathology (SICPCV). Vaccines (Basel). 2020 Jul 2;8(3):354. doi: 10.3390/vaccines8030354.
- Park KJ. Cervical adenocarcinoma: integration of HPV status, pattern of invasion, morphology and molecular markers into classification. Histopathology. 2020 Jan;76(1):112-127. doi: 10.1111/his.13995.
- Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346. doi: 10.3322/caac.21628. Epub 2020 Jul 30.
- Talaat A, Brinkmann D, Dhundee J, Hana Y, Bevan J, Irvine R, Bailey S, Woolas R. Risk of significant gynaecological pathology in women with glandular neoplasia on cervical cytology. Cytopathology. 2012 Dec;23(6):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x. Epub 2011 Jul 12.
- Teoh D, Musa F, Salani R, Huh W, Jimenez E. Diagnosis and Management of Adenocarcinoma in Situ: A Society of Gynecologic Oncology Evidence-Based Review and Recommendations. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003761.
- Stolnicu S, Barsan I, Hoang L, Patel P, Terinte C, Pesci A, Aviel-Ronen S, Kiyokawa T, Alvarado-Cabrero I, Oliva E, Park KJ, Abu-Rustum NR, Pike MC, Soslow RA. Stromal invasion pattern identifies patients at lowest risk of lymph node metastasis in HPV-associated endocervical adenocarcinomas, but is irrelevant in adenocarcinomas unassociated with HPV. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):56-60. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.570. Epub 2018 May 30.
- Rositch AF, Soeters HM, Offutt-Powell TN, Wheeler BS, Taylor SM, Smith JS. The incidence of human papillomavirus infection following treatment for cervical neoplasia: a systematic review. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):767-79. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.040. Epub 2014 Jan 7.
- Perez S, Inarrea A, Perez-Tanoira R, Gil M, Lopez-Diez E, Valenzuela O, Porto M, Alberte-Lista L, Peteiro-Cancelo MA, Treinta A, Carballo R, Reboredo MC, Alvarez-Arguelles ME, Purrinos MJ. Fraction of high-grade cervical intraepithelial lesions attributable to genotypes targeted by a nonavalent HPV vaccine in Galicia, Spain. Virol J. 2017 Nov 6;14(1):214. doi: 10.1186/s12985-017-0879-1. Erratum In: Virol J. 2018 Mar 6;15(1):41.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-HPV2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .