- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05267834
Adenocarcinoma de cuello uterino y VPH
Adenocarcinoma in situ/microinvasivo del cuello uterino e impacto de tipo VPH: características patológicas, opciones de tratamiento y resultados de seguimiento - Grupo de estudio de adenocarcinoma cervical (CAS-Group).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del cáncer de cuello uterino en los países desarrollados disminuyó considerablemente en las últimas décadas. Esto ha sido posible gracias a programas de cribado eficientes a los que se han añadido vacunas contra el VPH durante los últimos 15 años. A pesar de esta reducción global de las lesiones cervicales, la incidencia de adenocarcinoma de cuello uterino (CA) aumenta en estadios invasivos e in situ. Este aumento afecta principalmente a mujeres de 30-40 años, con una incidencia del 11,2 por 100.000 mujer. Por el contrario, las lesiones histológicas escamosas revelaron un aumento en la incidencia de lesiones in situ y una reducción concomitante de los estadios invasivos. Estos datos parecerían sugerir un retraso en el diagnóstico de las lesiones glandulares cervicales, un intervalo más corto de progresión de la enfermedad desde el adenocarcinoma in situ (AIS) a estadios infiltrantes, o un proceso diferente de carcinogénesis.
La mayoría de las lesiones cervicales glandulares ocurren en una etapa temprana. El estándar de tratamiento para las lesiones in situ o microinvasivas es la histerectomía extrafascial (AIS o etapa 1A1 sin LVSI) o la histerectomía radical modificada con disección de ganglios linfáticos pélvicos (etapa 1A1 con LVSI o 1A2). En el tratamiento conservador de la fertilidad, la conización o traquelectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos es una opción.
Otro aspecto que diferencia al adenocarcinoma cervical de las lesiones escamosas es el vínculo con la infección por VPH. En 2018, los Criterios y Clasificación Internacionales Endocervicales clasificaron las lesiones glandulares cervicales en CA asociadas y no asociadas al VPH. A diferencia de las lesiones escamosas del cuello uterino, que casi todas están relacionadas con tipos de VPH de alto riesgo, la AC puede ser VPH negativa hasta en un 15-20 % de los casos. El genotipo VPH 18 es el más representado en AC con una tasa del 38-50% en AIS y del 50% en estadios invasivos. Según algunos estudios, parece que las lesiones no relacionadas con el VPH tienen peores resultados. Esto puede tener un impacto significativo en los programas de detección en los que se analizan 14 VPH de alto riesgo.
En un estudio reciente que incluyó 341 piezas quirúrgicas de CA, el 100% de las lesiones no relacionadas con el VPH se clasificaron como Patrón Silva C (el patrón de peor pronóstico). En cambio, no se encontró ningún impacto del genotipo del VPH en 113 mujeres con AC durante un seguimiento de 5 años. El VPH 45 mostró una supervivencia de 5 años más corta que el VPH 16 o 18.
Mientras que para las lesiones avanzadas, el estadio en sí mismo representa el factor pronóstico más importante para el pronóstico, las lesiones in situ o microinvasivas pueden representar el mejor objetivo para evaluar el impacto del estado del VPH. Esto puede ser de interés ya que existe la opción de tratamiento conservador además del tratamiento estándar en etapas tempranas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Giannella
- Número de teléfono: +393495787181
- Correo electrónico: lucazeta1976@libero.it
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con adenocarcinoma de cuello uterino in situ o microinvasivo (estadio 1A) sometidas a conización o histerectomía, entre enero de 2012 y diciembre de 2016.
- Mujeres con prueba de VPH dentro de los 2 meses antes de la conización.
- Las mujeres deben ser diagnosticadas y manejadas por el centro correspondiente.
- Pacientes con datos clínicos y patológicos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con tratamientos cervicales previos.
- Mujeres con enfermedad inmunológica (p. VIH).
- Prueba de VPH no disponible antes de la cirugía.
- Mujeres con seguimiento inadecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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VPH de alto riesgo positivo
Mujeres con adenocarcinoma de cuello uterino y VPH de alto riesgo positivo (genotipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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Mujeres sometidas a conización cervical o histerectomía simple/modificada/radical con o sin linfadenectomía pélvica
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VPH de alto riesgo negativo
Mujeres con adenocarcinoma de cuello uterino y VPH de alto riesgo negativo (genotipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
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Mujeres sometidas a conización cervical o histerectomía simple/modificada/radical con o sin linfadenectomía pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia general a los 5 años en mujeres VPH positivas frente a VPH negativas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Número de mujeres que tienen recurrencia después del tratamiento dividido por el número total de pacientes al inicio
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A los 5 años
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Supervivencia global a los 5 años en mujeres VPH positivas frente a VPH negativas
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Número de mujeres que están vivas después del tratamiento dividido por el número total de pacientes al inicio
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A los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de enfermedad tipo VPH a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Genotipos de VPH asociados con la recurrencia de la enfermedad
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A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- AC-HPV2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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