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Adenocarcinoma de cuello uterino y VPH

22 de marzo de 2023 actualizado por: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

Adenocarcinoma in situ/microinvasivo del cuello uterino e impacto de tipo VPH: características patológicas, opciones de tratamiento y resultados de seguimiento - Grupo de estudio de adenocarcinoma cervical (CAS-Group).

El presente estudio tendrá como objetivo principal revisar y caracterizar las características patológicas, las opciones de tratamiento y los resultados del seguimiento de mujeres con adenocarcinoma de cuello uterino in situ/microinvasivo según el estado del VPH (VPH de alto riesgo positivo versus negativo). Evaluará el impacto del estado del VPH en la recurrencia y la supervivencia durante un seguimiento de cinco años. El presente estudio será un estudio multiinstitucional que incluirá varios centros oncológicos italianos. Los datos se recopilarán retrospectivamente desde enero de 2012 hasta diciembre de 2016 con un seguimiento total de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La incidencia del cáncer de cuello uterino en los países desarrollados disminuyó considerablemente en las últimas décadas. Esto ha sido posible gracias a programas de cribado eficientes a los que se han añadido vacunas contra el VPH durante los últimos 15 años. A pesar de esta reducción global de las lesiones cervicales, la incidencia de adenocarcinoma de cuello uterino (CA) aumenta en estadios invasivos e in situ. Este aumento afecta principalmente a mujeres de 30-40 años, con una incidencia del 11,2 por 100.000 mujer. Por el contrario, las lesiones histológicas escamosas revelaron un aumento en la incidencia de lesiones in situ y una reducción concomitante de los estadios invasivos. Estos datos parecerían sugerir un retraso en el diagnóstico de las lesiones glandulares cervicales, un intervalo más corto de progresión de la enfermedad desde el adenocarcinoma in situ (AIS) a estadios infiltrantes, o un proceso diferente de carcinogénesis.

La mayoría de las lesiones cervicales glandulares ocurren en una etapa temprana. El estándar de tratamiento para las lesiones in situ o microinvasivas es la histerectomía extrafascial (AIS o etapa 1A1 sin LVSI) o la histerectomía radical modificada con disección de ganglios linfáticos pélvicos (etapa 1A1 con LVSI o 1A2). En el tratamiento conservador de la fertilidad, la conización o traquelectomía radical con disección de ganglios linfáticos pélvicos es una opción.

Otro aspecto que diferencia al adenocarcinoma cervical de las lesiones escamosas es el vínculo con la infección por VPH. En 2018, los Criterios y Clasificación Internacionales Endocervicales clasificaron las lesiones glandulares cervicales en CA asociadas y no asociadas al VPH. A diferencia de las lesiones escamosas del cuello uterino, que casi todas están relacionadas con tipos de VPH de alto riesgo, la AC puede ser VPH negativa hasta en un 15-20 % de los casos. El genotipo VPH 18 es el más representado en AC con una tasa del 38-50% en AIS y del 50% en estadios invasivos. Según algunos estudios, parece que las lesiones no relacionadas con el VPH tienen peores resultados. Esto puede tener un impacto significativo en los programas de detección en los que se analizan 14 VPH de alto riesgo.

En un estudio reciente que incluyó 341 piezas quirúrgicas de CA, el 100% de las lesiones no relacionadas con el VPH se clasificaron como Patrón Silva C (el patrón de peor pronóstico). En cambio, no se encontró ningún impacto del genotipo del VPH en 113 mujeres con AC durante un seguimiento de 5 años. El VPH 45 mostró una supervivencia de 5 años más corta que el VPH 16 o 18.

Mientras que para las lesiones avanzadas, el estadio en sí mismo representa el factor pronóstico más importante para el pronóstico, las lesiones in situ o microinvasivas pueden representar el mejor objetivo para evaluar el impacto del estado del VPH. Esto puede ser de interés ya que existe la opción de tratamiento conservador además del tratamiento estándar en etapas tempranas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

148

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ancona, Italia, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres con diagnóstico de adenocarcinoma de cuello uterino in situ o microinvasivo (estadio 1 A) y sometidas a tratamiento quirúrgico, entre 2012 y 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con adenocarcinoma de cuello uterino in situ o microinvasivo (estadio 1A) sometidas a conización o histerectomía, entre enero de 2012 y diciembre de 2016.
  • Mujeres con prueba de VPH dentro de los 2 meses antes de la conización.
  • Las mujeres deben ser diagnosticadas y manejadas por el centro correspondiente.
  • Pacientes con datos clínicos y patológicos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con tratamientos cervicales previos.
  • Mujeres con enfermedad inmunológica (p. VIH).
  • Prueba de VPH no disponible antes de la cirugía.
  • Mujeres con seguimiento inadecuado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VPH de alto riesgo positivo
Mujeres con adenocarcinoma de cuello uterino y VPH de alto riesgo positivo (genotipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Mujeres sometidas a conización cervical o histerectomía simple/modificada/radical con o sin linfadenectomía pélvica
VPH de alto riesgo negativo
Mujeres con adenocarcinoma de cuello uterino y VPH de alto riesgo negativo (genotipo 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Mujeres sometidas a conización cervical o histerectomía simple/modificada/radical con o sin linfadenectomía pélvica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia general a los 5 años en mujeres VPH positivas frente a VPH negativas
Periodo de tiempo: A los 5 años
Número de mujeres que tienen recurrencia después del tratamiento dividido por el número total de pacientes al inicio
A los 5 años
Supervivencia global a los 5 años en mujeres VPH positivas frente a VPH negativas
Periodo de tiempo: A los 5 años
Número de mujeres que están vivas después del tratamiento dividido por el número total de pacientes al inicio
A los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de enfermedad tipo VPH a los 5 años
Periodo de tiempo: A los 5 años
Genotipos de VPH asociados con la recurrencia de la enfermedad
A los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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