- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05267834
Kohdunkaulan adenokarsinooma ja HPV
Kohdunkaulan in situ/mikroinvasiivinen adenokarsinooma ja HPV-tyypin vaikutus: patologiset ominaisuudet, hoitovaihtoehdot ja seurantatulokset - Kohdunkaulan adenokarsinoomatutkimusryhmä (CAS-ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus kehittyneissä maissa on vähentynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä. Tämä on ollut mahdollista tehokkaissa seulontaohjelmissa, joihin HPV-rokotteita on lisätty viimeisen 15 vuoden aikana. Huolimatta tästä kohdunkaulan leesioiden maailmanlaajuisesta vähenemisestä, kohdunkaulan adenokarsinooman (AC) ilmaantuvuus lisääntyy invasiivisissa ja in situ -vaiheissa. Tämä nousu koskee pääasiassa 30–40-vuotiaita naisia, ja ilmaantuvuus on 11,2 tapausta 100 000 kohden. naiset. Päinvastoin, levymäiset histologiset vauriot paljastivat in situ -leesioiden esiintyvyyden lisääntymisen ja samanaikaisen invasiivisten vaiheiden vähenemisen. Nämä tiedot näyttävät viittaavan kohdunkaulan rauhasvaurioiden diagnoosin viivästymiseen, lyhyempään taudin etenemisväliin adenokarsinoomasta in situ (AIS) infiltraatiovaiheisiin tai erilaiseen karsinogeneesiprosessiin.
Suurin osa kohdunkaulan rauhasvaurioista ilmenee varhaisessa vaiheessa. In situ - tai mikroinvasiivisten leesioiden hoidon standardi on ekstrafaskiaalinen kohdunpoisto (AIS tai vaihe 1A1 ilman LVSI:tä) tai modifioitu radikaali kohdunpoisto lantion imusolmukkeiden dissektiolla (vaihe 1A1 LVSI:llä tai 1A2). Hedelmällisyyttä säästävässä hoidossa vaihtoehtona on konisaatio tai radikaali trakelektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla.
Toinen näkökohta, joka erottaa kohdunkaulan adenokarsinooman levyepiteelivaurioista, on yhteys HPV-infektioon. Vuonna 2018 kansainväliset endoservikaaliset kriteerit ja luokittelu luokitteli kohdunkaulan rauhasvauriot HPV:hen liittyviin ja ei-HPV:hen liittyviin AC:ihin. Toisin kuin kohdunkaulan levyepiteelivauriot, jotka ovat lähes kaikki yhteydessä korkean riskin HPV-tyyppeihin, AC voi olla HPV-negatiivinen jopa 15–20 prosentissa tapauksista. HPV 18 -genotyyppi on eniten edustettuna AC:ssa, 38-50 % AIS:ssa ja 50 % invasiivisissa vaiheissa. Joidenkin tutkimusten perusteella näyttää siltä, että HPV:hen liittymättömillä vaurioilla on huonompia tuloksia. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi seulontaohjelmiin, joissa testataan 14 korkean riskin HPV:tä.
Äskettäisessä tutkimuksessa, joka sisälsi 341 kirurgista AC-näytettä, 100 % ei-HPV:hen liittyvistä leesioista luokiteltiin Silva Pattern C:ksi (huonoin ennustemalli). Sen sijaan HPV-genotyypin vaikutusta ei havaittu 113 naisella, joilla oli AC 5 vuoden seurannan aikana. HPV 45 osoitti lyhyemmän 5 vuoden eloonjäämisajan kuin HPV 16 tai 18.
Vaikka pitkälle edenneiden leesioiden kohdalla vaihe itsessään on tärkein ennustetekijä, in situ tai mikroinvasiiviset leesiot voivat olla paras kohde HPV-tilan vaikutuksen arvioinnissa. Tämä voi olla kiinnostavaa, koska varhaisessa vaiheessa on olemassa vaihtoehto konservatiiviseen hoitoon tavallisen hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on in situ tai mikroinvasiivinen (vaihe 1A) kohdunkaulan adenokarsinooma, jolle tehdään konisaatio tai kohdunpoisto tammikuun 2012 ja joulukuun 2016 välisenä aikana.
- Naiset, joilla on HPV-testaus 2 kuukauden sisällä ennen konisaatiota.
- Naiset tulee diagnosoida ja hoitaa vastaavan keskuksen toimesta.
- Potilaat, joilla on riittävät kliiniset ja patologiset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet aiempia kohdunkaulan hoitoja.
- Naiset, joilla on immunologinen sairaus (esim. HIV).
- HPV-testaus ei ole käytettävissä ennen leikkausta.
- Naiset, joilla on riittämätön seuranta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen korkean riskin HPV
Naiset, joilla on kohdunkaulan adenokarsinooma ja korkean riskin HPV-positiivinen (genotyyppi 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Naiset, joille tehdään kohdunkaulan konisaatio tai yksinkertainen/muunneltu/radikaali kohdunpoisto lantion lymfadenektomialla tai ilman
|
|
Negatiivinen korkean riskin HPV
Naiset, joilla on kohdunkaulan adenokarsinooma ja negatiivinen korkean riskin HPV (genotyyppi 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Naiset, joille tehdään kohdunkaulan konisaatio tai yksinkertainen/muunneltu/radikaali kohdunpoisto lantion lymfadenektomialla tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen uusiutuminen 5 vuoden kohdalla HPV-positiivisilla vs. HPV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on uusiutuminen hoidon jälkeen, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä hoidon alkaessa
|
5 vuoden iässä
|
|
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla HPV-positiivisilla vs. HPV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
Hoidon jälkeen elossa olevien naisten lukumäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä hoidon alkaessa
|
5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-tyypin sairauden uusiutuminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
HPV-genotyypit, jotka liittyvät taudin uusiutumiseen
|
5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Baalbergen A, Smedts F, Ewing P, Snijders PJ, Meijer CJ, Helmerhorst TJ. HPV-type has no impact on survival of patients with adenocarcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):530-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.013. Epub 2012 Dec 19.
- Liverani CA, Di Giuseppe J, Giannella L, Delli Carpini G, Ciavattini A. Cervical Cancer Screening Guidelines in the Postvaccination Era: Review of the Literature. J Oncol. 2020 Nov 5;2020:8887672. doi: 10.1155/2020/8887672. eCollection 2020.
- Ciavattini A, Giannella L, De Vincenzo R, Di Giuseppe J, Papiccio M, Lukic A, Delli Carpini G, Perino A, Frega A, Sopracordevole F, Barbero M, Gultekin M. HPV Vaccination: The Position Paper of the Italian Society of Colposcopy and Cervico-Vaginal Pathology (SICPCV). Vaccines (Basel). 2020 Jul 2;8(3):354. doi: 10.3390/vaccines8030354.
- Park KJ. Cervical adenocarcinoma: integration of HPV status, pattern of invasion, morphology and molecular markers into classification. Histopathology. 2020 Jan;76(1):112-127. doi: 10.1111/his.13995.
- Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346. doi: 10.3322/caac.21628. Epub 2020 Jul 30.
- Talaat A, Brinkmann D, Dhundee J, Hana Y, Bevan J, Irvine R, Bailey S, Woolas R. Risk of significant gynaecological pathology in women with glandular neoplasia on cervical cytology. Cytopathology. 2012 Dec;23(6):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x. Epub 2011 Jul 12.
- Teoh D, Musa F, Salani R, Huh W, Jimenez E. Diagnosis and Management of Adenocarcinoma in Situ: A Society of Gynecologic Oncology Evidence-Based Review and Recommendations. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003761.
- Stolnicu S, Barsan I, Hoang L, Patel P, Terinte C, Pesci A, Aviel-Ronen S, Kiyokawa T, Alvarado-Cabrero I, Oliva E, Park KJ, Abu-Rustum NR, Pike MC, Soslow RA. Stromal invasion pattern identifies patients at lowest risk of lymph node metastasis in HPV-associated endocervical adenocarcinomas, but is irrelevant in adenocarcinomas unassociated with HPV. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):56-60. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.570. Epub 2018 May 30.
- Rositch AF, Soeters HM, Offutt-Powell TN, Wheeler BS, Taylor SM, Smith JS. The incidence of human papillomavirus infection following treatment for cervical neoplasia: a systematic review. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):767-79. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.040. Epub 2014 Jan 7.
- Perez S, Inarrea A, Perez-Tanoira R, Gil M, Lopez-Diez E, Valenzuela O, Porto M, Alberte-Lista L, Peteiro-Cancelo MA, Treinta A, Carballo R, Reboredo MC, Alvarez-Arguelles ME, Purrinos MJ. Fraction of high-grade cervical intraepithelial lesions attributable to genotypes targeted by a nonavalent HPV vaccine in Galicia, Spain. Virol J. 2017 Nov 6;14(1):214. doi: 10.1186/s12985-017-0879-1. Erratum In: Virol J. 2018 Mar 6;15(1):41.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-HPV2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .