Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan adenokarsinooma ja HPV

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

Kohdunkaulan in situ/mikroinvasiivinen adenokarsinooma ja HPV-tyypin vaikutus: patologiset ominaisuudet, hoitovaihtoehdot ja seurantatulokset - Kohdunkaulan adenokarsinoomatutkimusryhmä (CAS-ryhmä).

Tässä tutkimuksessa pyritään pääasiassa tarkastelemaan ja karakterisoimaan kohdunkaulan in situ/mikroinvasiivista adenokarsinoomaa sairastavien naisten patologisia piirteitä, hoitovaihtoehtoja ja seurantatuloksia HPV-statuksen mukaan (positiivinen vs. negatiivinen korkean riskin HPV). Se arvioi HPV-statuksen vaikutusta uusiutumiseen ja eloonjäämiseen viiden vuoden seurannan aikana. Tämä tutkimus on monialainen tutkimus, joka sisältää useita italialaisia ​​onkologisia keskuksia. Tietoja kerätään takautuvasti tammikuusta 2012 joulukuuhun 2016 ja seuranta on yhteensä 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus kehittyneissä maissa on vähentynyt huomattavasti viime vuosikymmeninä. Tämä on ollut mahdollista tehokkaissa seulontaohjelmissa, joihin HPV-rokotteita on lisätty viimeisen 15 vuoden aikana. Huolimatta tästä kohdunkaulan leesioiden maailmanlaajuisesta vähenemisestä, kohdunkaulan adenokarsinooman (AC) ilmaantuvuus lisääntyy invasiivisissa ja in situ -vaiheissa. Tämä nousu koskee pääasiassa 30–40-vuotiaita naisia, ja ilmaantuvuus on 11,2 tapausta 100 000 kohden. naiset. Päinvastoin, levymäiset histologiset vauriot paljastivat in situ -leesioiden esiintyvyyden lisääntymisen ja samanaikaisen invasiivisten vaiheiden vähenemisen. Nämä tiedot näyttävät viittaavan kohdunkaulan rauhasvaurioiden diagnoosin viivästymiseen, lyhyempään taudin etenemisväliin adenokarsinoomasta in situ (AIS) infiltraatiovaiheisiin tai erilaiseen karsinogeneesiprosessiin.

Suurin osa kohdunkaulan rauhasvaurioista ilmenee varhaisessa vaiheessa. In situ - tai mikroinvasiivisten leesioiden hoidon standardi on ekstrafaskiaalinen kohdunpoisto (AIS tai vaihe 1A1 ilman LVSI:tä) tai modifioitu radikaali kohdunpoisto lantion imusolmukkeiden dissektiolla (vaihe 1A1 LVSI:llä tai 1A2). Hedelmällisyyttä säästävässä hoidossa vaihtoehtona on konisaatio tai radikaali trakelektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla.

Toinen näkökohta, joka erottaa kohdunkaulan adenokarsinooman levyepiteelivaurioista, on yhteys HPV-infektioon. Vuonna 2018 kansainväliset endoservikaaliset kriteerit ja luokittelu luokitteli kohdunkaulan rauhasvauriot HPV:hen liittyviin ja ei-HPV:hen liittyviin AC:ihin. Toisin kuin kohdunkaulan levyepiteelivauriot, jotka ovat lähes kaikki yhteydessä korkean riskin HPV-tyyppeihin, AC voi olla HPV-negatiivinen jopa 15–20 prosentissa tapauksista. HPV 18 -genotyyppi on eniten edustettuna AC:ssa, 38-50 % AIS:ssa ja 50 % invasiivisissa vaiheissa. Joidenkin tutkimusten perusteella näyttää siltä, ​​että HPV:hen liittymättömillä vaurioilla on huonompia tuloksia. Tämä voi vaikuttaa merkittävästi seulontaohjelmiin, joissa testataan 14 korkean riskin HPV:tä.

Äskettäisessä tutkimuksessa, joka sisälsi 341 kirurgista AC-näytettä, 100 % ei-HPV:hen liittyvistä leesioista luokiteltiin Silva Pattern C:ksi (huonoin ennustemalli). Sen sijaan HPV-genotyypin vaikutusta ei havaittu 113 naisella, joilla oli AC 5 vuoden seurannan aikana. HPV 45 osoitti lyhyemmän 5 vuoden eloonjäämisajan kuin HPV 16 tai 18.

Vaikka pitkälle edenneiden leesioiden kohdalla vaihe itsessään on tärkein ennustetekijä, in situ tai mikroinvasiiviset leesiot voivat olla paras kohde HPV-tilan vaikutuksen arvioinnissa. Tämä voi olla kiinnostavaa, koska varhaisessa vaiheessa on olemassa vaihtoehto konservatiiviseen hoitoon tavallisen hoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki naiset, joilla on diagnosoitu in situ tai mikroinvasiivinen (vaihe 1 A) kohdunkaulan adenokarsinooma ja joille tehtiin leikkaushoitoa vuosina 2012–2016.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on in situ tai mikroinvasiivinen (vaihe 1A) kohdunkaulan adenokarsinooma, jolle tehdään konisaatio tai kohdunpoisto tammikuun 2012 ja joulukuun 2016 välisenä aikana.
  • Naiset, joilla on HPV-testaus 2 kuukauden sisällä ennen konisaatiota.
  • Naiset tulee diagnosoida ja hoitaa vastaavan keskuksen toimesta.
  • Potilaat, joilla on riittävät kliiniset ja patologiset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat saaneet aiempia kohdunkaulan hoitoja.
  • Naiset, joilla on immunologinen sairaus (esim. HIV).
  • HPV-testaus ei ole käytettävissä ennen leikkausta.
  • Naiset, joilla on riittämätön seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Positiivinen korkean riskin HPV
Naiset, joilla on kohdunkaulan adenokarsinooma ja korkean riskin HPV-positiivinen (genotyyppi 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Naiset, joille tehdään kohdunkaulan konisaatio tai yksinkertainen/muunneltu/radikaali kohdunpoisto lantion lymfadenektomialla tai ilman
Negatiivinen korkean riskin HPV
Naiset, joilla on kohdunkaulan adenokarsinooma ja negatiivinen korkean riskin HPV (genotyyppi 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Naiset, joille tehdään kohdunkaulan konisaatio tai yksinkertainen/muunneltu/radikaali kohdunpoisto lantion lymfadenektomialla tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen uusiutuminen 5 vuoden kohdalla HPV-positiivisilla vs. HPV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Niiden naisten lukumäärä, joilla on uusiutuminen hoidon jälkeen, jaettuna potilaiden kokonaismäärällä hoidon alkaessa
5 vuoden iässä
Kokonaiseloonjääminen 5 vuoden kohdalla HPV-positiivisilla vs. HPV-negatiivisilla naisilla
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Hoidon jälkeen elossa olevien naisten lukumäärä jaettuna potilaiden kokonaismäärällä hoidon alkaessa
5 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-tyypin sairauden uusiutuminen 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
HPV-genotyypit, jotka liittyvät taudin uusiutumiseen
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa