Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenocarcinoom van de baarmoederhals en HPV

22 maart 2023 bijgewerkt door: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

In situ/micro-invasief adenocarcinoom van de baarmoederhals en HPV-type impact: pathologische kenmerken, behandelingsopties en follow-upresultaten - Cervical Adenocarcinoma Study Group (CAS-Group).

De huidige studie zal voornamelijk gericht zijn op het beoordelen en karakteriseren van de pathologische kenmerken, behandelingsopties en follow-upresultaten van vrouwen met in situ/micro-invasief adenocarcinoom van de baarmoederhals volgens HPV-status (positief versus negatief hoog-risico HPV). Het zal de impact van de HPV-status op het recidief en de overleving evalueren gedurende een follow-up van vijf jaar. De huidige studie zal een multi-institutionele studie zijn met inbegrip van verschillende oncologische Italiaanse centra. Gegevens zullen met terugwerkende kracht worden verzameld van januari 2012 tot december 2016 met een totale follow-up van 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van baarmoederhalskanker in ontwikkelde landen is de afgelopen decennia aanzienlijk gedaald. Dit is mogelijk gemaakt door efficiënte screeningsprogramma's waaraan de afgelopen 15 jaar HPV-vaccins zijn toegevoegd. Ondanks deze globale vermindering van cervicale laesies, neemt de incidentie van adenocarcinoom van de baarmoederhals (AC) toe in invasieve en in situ stadia. Deze toename treft vooral vrouwen van 30-40 jaar, met een incidentie van 11,2 per 100.000 vrouwen. Integendeel, de squameuze histologische laesies toonden een toename in de incidentie van in situ laesies en een daarmee gepaard gaande vermindering van invasieve stadia. Deze gegevens lijken te wijzen op een vertraging in de diagnose van cervicale glandulaire laesies, een korter interval van ziekteprogressie van het adenocarcinoom in situ (AIS) tot infiltrerende stadia, of een ander proces van carcinogenese.

De meeste glandulaire cervicale laesies ontstaan ​​in een vroeg stadium. De standaardbehandeling voor in situ of micro-invasieve laesies is extrafasciale hysterectomie (AIS of stadium 1A1 zonder LVSI) of gemodificeerde radicale hysterectomie met bekkenlymfeklierdissectie (stadium 1A1 met LVSI of 1A2). Bij vruchtbaarheidsparende behandeling is conisatie of radicale trachelectomie met bekkenlymfeklierdissectie een optie.

Een ander aspect dat cervicaal adenocarcinoom onderscheidt van plaveisellaesies is de link met HPV-infectie. In 2018 categoriseerde de International Endocervical Criteria and Classification cervicale glandulaire laesies in HPV-geassocieerde en niet-HPV-geassocieerde AC. In tegenstelling tot cervicale plaveisellaesies, die bijna allemaal verband houden met HPV-typen met een hoog risico, kan AC in 15-20% van de gevallen HPV-negatief zijn. Het HPV 18-genotype is het meest vertegenwoordigd in AC met een percentage van 38-50% in AIS en 50% in invasieve stadia. Op basis van sommige onderzoeken lijkt het erop dat niet-HPV-gerelateerde laesies slechtere resultaten hebben. Dit kan een aanzienlijke impact hebben op screeningsprogramma's waarbij 14 hoog-risico HPV's worden getest.

In een recent onderzoek met 341 chirurgische monsters van AC, werd 100% van de niet-HPV-gerelateerde laesies geclassificeerd als Silva-patroon C (het slechtste prognostische patroon). In plaats daarvan werd geen invloed van het HPV-genotype gevonden bij 113 vrouwen met AC gedurende een follow-up van 5 jaar. HPV 45 vertoonde een kortere 5-jaarsoverleving dan HPV 16 of 18.

Terwijl voor gevorderde laesies het stadium zelf de belangrijkste prognostische factor voor de prognose vertegenwoordigt, kunnen in situ of micro-invasieve laesies het beste doelwit vormen voor het evalueren van de impact op de HPV-status. Dit kan van belang zijn omdat naast de standaardbehandeling in een vroeg stadium ook conservatieve behandeling mogelijk is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ancona, Italië, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen bij wie in situ of micro-invasief (stadium 1A) adenocarcinoom van de baarmoederhals werd vastgesteld en die een chirurgische behandeling ondergingen tussen 2012 en 2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met in-situ of micro-invasief (stadium 1A) adenocarcinoom van de baarmoederhals die conisatie of hysterectomie ondergaan, tussen januari 2012 en december 2016.
  • Vrouwen met HPV-test binnen 2 maanden vóór conisatie.
  • Vrouwen moeten worden gediagnosticeerd en beheerd door het overeenkomstige centrum.
  • Patiënten met adequate klinische en pathologische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met eerdere cervicale behandelingen.
  • Vrouwen met een immunologische aandoening (bijv. HIV).
  • Niet beschikbaar HPV-testen vóór de operatie.
  • Vrouwen met onvoldoende follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve hoog-risico HPV
Vrouwen met adenocarcinoom van de baarmoederhals en positief voor hoog-risico HPV (genotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Vrouwen die cervicale conisatie of eenvoudige/gemodificeerde/radicale hysterectomie ondergaan met of zonder bekkenlymfadenectomie
Negatieve hoog-risico HPV
Vrouwen met adenocarcinoom van de baarmoederhals en negatief voor hoog-risico HPV (genotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Vrouwen die cervicale conisatie of eenvoudige/gemodificeerde/radicale hysterectomie ondergaan met of zonder bekkenlymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen recidief na 5 jaar bij HPV-positieve versus HPV-negatieve vrouwen
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Aantal vrouwen met een recidief na behandeling gedeeld door het totale aantal patiënten bij aanvang
Op 5 jaar
Totale overleving na 5 jaar bij HPV-positieve versus HPV-negatieve vrouwen
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Aantal vrouwen dat in leven is na behandeling gedeeld door het totale aantal patiënten bij aanvang
Op 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van de ziekte van het HPV-type na 5 jaar
Tijdsspanne: Op 5 jaar
HPV-genotypes geassocieerd met terugkeer van de ziekte
Op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren