- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05267834
Adenocarcinoom van de baarmoederhals en HPV
In situ/micro-invasief adenocarcinoom van de baarmoederhals en HPV-type impact: pathologische kenmerken, behandelingsopties en follow-upresultaten - Cervical Adenocarcinoma Study Group (CAS-Group).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van baarmoederhalskanker in ontwikkelde landen is de afgelopen decennia aanzienlijk gedaald. Dit is mogelijk gemaakt door efficiënte screeningsprogramma's waaraan de afgelopen 15 jaar HPV-vaccins zijn toegevoegd. Ondanks deze globale vermindering van cervicale laesies, neemt de incidentie van adenocarcinoom van de baarmoederhals (AC) toe in invasieve en in situ stadia. Deze toename treft vooral vrouwen van 30-40 jaar, met een incidentie van 11,2 per 100.000 vrouwen. Integendeel, de squameuze histologische laesies toonden een toename in de incidentie van in situ laesies en een daarmee gepaard gaande vermindering van invasieve stadia. Deze gegevens lijken te wijzen op een vertraging in de diagnose van cervicale glandulaire laesies, een korter interval van ziekteprogressie van het adenocarcinoom in situ (AIS) tot infiltrerende stadia, of een ander proces van carcinogenese.
De meeste glandulaire cervicale laesies ontstaan in een vroeg stadium. De standaardbehandeling voor in situ of micro-invasieve laesies is extrafasciale hysterectomie (AIS of stadium 1A1 zonder LVSI) of gemodificeerde radicale hysterectomie met bekkenlymfeklierdissectie (stadium 1A1 met LVSI of 1A2). Bij vruchtbaarheidsparende behandeling is conisatie of radicale trachelectomie met bekkenlymfeklierdissectie een optie.
Een ander aspect dat cervicaal adenocarcinoom onderscheidt van plaveisellaesies is de link met HPV-infectie. In 2018 categoriseerde de International Endocervical Criteria and Classification cervicale glandulaire laesies in HPV-geassocieerde en niet-HPV-geassocieerde AC. In tegenstelling tot cervicale plaveisellaesies, die bijna allemaal verband houden met HPV-typen met een hoog risico, kan AC in 15-20% van de gevallen HPV-negatief zijn. Het HPV 18-genotype is het meest vertegenwoordigd in AC met een percentage van 38-50% in AIS en 50% in invasieve stadia. Op basis van sommige onderzoeken lijkt het erop dat niet-HPV-gerelateerde laesies slechtere resultaten hebben. Dit kan een aanzienlijke impact hebben op screeningsprogramma's waarbij 14 hoog-risico HPV's worden getest.
In een recent onderzoek met 341 chirurgische monsters van AC, werd 100% van de niet-HPV-gerelateerde laesies geclassificeerd als Silva-patroon C (het slechtste prognostische patroon). In plaats daarvan werd geen invloed van het HPV-genotype gevonden bij 113 vrouwen met AC gedurende een follow-up van 5 jaar. HPV 45 vertoonde een kortere 5-jaarsoverleving dan HPV 16 of 18.
Terwijl voor gevorderde laesies het stadium zelf de belangrijkste prognostische factor voor de prognose vertegenwoordigt, kunnen in situ of micro-invasieve laesies het beste doelwit vormen voor het evalueren van de impact op de HPV-status. Dit kan van belang zijn omdat naast de standaardbehandeling in een vroeg stadium ook conservatieve behandeling mogelijk is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60123
- Department of Gynecology and Obsetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met in-situ of micro-invasief (stadium 1A) adenocarcinoom van de baarmoederhals die conisatie of hysterectomie ondergaan, tussen januari 2012 en december 2016.
- Vrouwen met HPV-test binnen 2 maanden vóór conisatie.
- Vrouwen moeten worden gediagnosticeerd en beheerd door het overeenkomstige centrum.
- Patiënten met adequate klinische en pathologische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met eerdere cervicale behandelingen.
- Vrouwen met een immunologische aandoening (bijv. HIV).
- Niet beschikbaar HPV-testen vóór de operatie.
- Vrouwen met onvoldoende follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Positieve hoog-risico HPV
Vrouwen met adenocarcinoom van de baarmoederhals en positief voor hoog-risico HPV (genotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Vrouwen die cervicale conisatie of eenvoudige/gemodificeerde/radicale hysterectomie ondergaan met of zonder bekkenlymfadenectomie
|
|
Negatieve hoog-risico HPV
Vrouwen met adenocarcinoom van de baarmoederhals en negatief voor hoog-risico HPV (genotype16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
|
Vrouwen die cervicale conisatie of eenvoudige/gemodificeerde/radicale hysterectomie ondergaan met of zonder bekkenlymfadenectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen recidief na 5 jaar bij HPV-positieve versus HPV-negatieve vrouwen
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Aantal vrouwen met een recidief na behandeling gedeeld door het totale aantal patiënten bij aanvang
|
Op 5 jaar
|
|
Totale overleving na 5 jaar bij HPV-positieve versus HPV-negatieve vrouwen
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
Aantal vrouwen dat in leven is na behandeling gedeeld door het totale aantal patiënten bij aanvang
|
Op 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de ziekte van het HPV-type na 5 jaar
Tijdsspanne: Op 5 jaar
|
HPV-genotypes geassocieerd met terugkeer van de ziekte
|
Op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koh WJ, Abu-Rustum NR, Bean S, Bradley K, Campos SM, Cho KR, Chon HS, Chu C, Clark R, Cohn D, Crispens MA, Damast S, Dorigo O, Eifel PJ, Fisher CM, Frederick P, Gaffney DK, Han E, Huh WK, Lurain JR, Mariani A, Mutch D, Nagel C, Nekhlyudov L, Fader AN, Remmenga SW, Reynolds RK, Tillmanns T, Ueda S, Wyse E, Yashar CM, McMillian NR, Scavone JL. Cervical Cancer, Version 3.2019, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2019 Jan;17(1):64-84. doi: 10.6004/jnccn.2019.0001.
- Baalbergen A, Smedts F, Ewing P, Snijders PJ, Meijer CJ, Helmerhorst TJ. HPV-type has no impact on survival of patients with adenocarcinoma of the uterine cervix. Gynecol Oncol. 2013 Mar;128(3):530-4. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.013. Epub 2012 Dec 19.
- Liverani CA, Di Giuseppe J, Giannella L, Delli Carpini G, Ciavattini A. Cervical Cancer Screening Guidelines in the Postvaccination Era: Review of the Literature. J Oncol. 2020 Nov 5;2020:8887672. doi: 10.1155/2020/8887672. eCollection 2020.
- Ciavattini A, Giannella L, De Vincenzo R, Di Giuseppe J, Papiccio M, Lukic A, Delli Carpini G, Perino A, Frega A, Sopracordevole F, Barbero M, Gultekin M. HPV Vaccination: The Position Paper of the Italian Society of Colposcopy and Cervico-Vaginal Pathology (SICPCV). Vaccines (Basel). 2020 Jul 2;8(3):354. doi: 10.3390/vaccines8030354.
- Park KJ. Cervical adenocarcinoma: integration of HPV status, pattern of invasion, morphology and molecular markers into classification. Histopathology. 2020 Jan;76(1):112-127. doi: 10.1111/his.13995.
- Fontham ETH, Wolf AMD, Church TR, Etzioni R, Flowers CR, Herzig A, Guerra CE, Oeffinger KC, Shih YT, Walter LC, Kim JJ, Andrews KS, DeSantis CE, Fedewa SA, Manassaram-Baptiste D, Saslow D, Wender RC, Smith RA. Cervical cancer screening for individuals at average risk: 2020 guideline update from the American Cancer Society. CA Cancer J Clin. 2020 Sep;70(5):321-346. doi: 10.3322/caac.21628. Epub 2020 Jul 30.
- Talaat A, Brinkmann D, Dhundee J, Hana Y, Bevan J, Irvine R, Bailey S, Woolas R. Risk of significant gynaecological pathology in women with glandular neoplasia on cervical cytology. Cytopathology. 2012 Dec;23(6):371-7. doi: 10.1111/j.1365-2303.2011.00891.x. Epub 2011 Jul 12.
- Teoh D, Musa F, Salani R, Huh W, Jimenez E. Diagnosis and Management of Adenocarcinoma in Situ: A Society of Gynecologic Oncology Evidence-Based Review and Recommendations. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):869-878. doi: 10.1097/AOG.0000000000003761.
- Stolnicu S, Barsan I, Hoang L, Patel P, Terinte C, Pesci A, Aviel-Ronen S, Kiyokawa T, Alvarado-Cabrero I, Oliva E, Park KJ, Abu-Rustum NR, Pike MC, Soslow RA. Stromal invasion pattern identifies patients at lowest risk of lymph node metastasis in HPV-associated endocervical adenocarcinomas, but is irrelevant in adenocarcinomas unassociated with HPV. Gynecol Oncol. 2018 Jul;150(1):56-60. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.570. Epub 2018 May 30.
- Rositch AF, Soeters HM, Offutt-Powell TN, Wheeler BS, Taylor SM, Smith JS. The incidence of human papillomavirus infection following treatment for cervical neoplasia: a systematic review. Gynecol Oncol. 2014 Mar;132(3):767-79. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.040. Epub 2014 Jan 7.
- Perez S, Inarrea A, Perez-Tanoira R, Gil M, Lopez-Diez E, Valenzuela O, Porto M, Alberte-Lista L, Peteiro-Cancelo MA, Treinta A, Carballo R, Reboredo MC, Alvarez-Arguelles ME, Purrinos MJ. Fraction of high-grade cervical intraepithelial lesions attributable to genotypes targeted by a nonavalent HPV vaccine in Galicia, Spain. Virol J. 2017 Nov 6;14(1):214. doi: 10.1186/s12985-017-0879-1. Erratum In: Virol J. 2018 Mar 6;15(1):41.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC-HPV2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .