Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenokarsinom i livmorhalsen og HPV

22. mars 2023 oppdatert av: Luca Giannella, Università Politecnica delle Marche

In situ/mikroinvasivt adenokarsinom i livmorhalsen og HPV-type Effekt: patologiske egenskaper, behandlingsalternativer og oppfølgingsresultater - Cervical Adenocarcinoma Study Group (CAS-Group).

Denne studien vil hovedsakelig ta sikte på å gjennomgå og karakterisere patologiske egenskaper, behandlingsalternativer og oppfølgingsresultater for kvinner med in situ/mikroinvasivt adenokarsinom i livmorhalsen i henhold til HPV-status (positiv versus negativ høyrisiko HPV). Den vil evaluere effekten av HPV-status på tilbakefall og overlevelse i løpet av en oppfølging på fem år. Denne studien vil være en multi-institusjonell studie som inkluderer flere onkologiske italienske sentre. Data vil bli samlet inn retrospektivt fra januar 2012 til desember 2016 med en total oppfølging på 5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av livmorhalskreft i utviklede land har gått betydelig ned de siste tiårene. Dette har vært mulig for effektive screeningprogrammer som HPV-vaksiner har blitt tilført i løpet av de siste 15 årene. Til tross for denne globale reduksjonen i cervikale lesjoner, øker forekomsten av adenokarsinom i livmorhalsen (AC) i invasive og in situ stadier. Denne økningen rammer hovedsakelig kvinner i alderen 30-40 år, med en forekomst på 11,2 per 100.000 kvinner. Tvert imot avslørte de plateepitologiske histologiske lesjonene en økning i forekomsten av in situ lesjoner og en samtidig reduksjon av invasive stadier. Disse dataene ser ut til å antyde en forsinkelse i diagnosen av cervikale kjertellesjoner, et kortere intervall for sykdomsprogresjon fra adenokarsinom in situ (AIS) til infiltrerende stadier, eller en annen prosess med karsinogenese.

De fleste glandulære cervikale lesjoner oppstår på et tidlig stadium. Standarden for behandling for in situ eller mikroinvasive lesjoner er ekstra fascial hysterektomi (AIS eller stadium 1A1 uten LVSI) eller modifisert radikal hysterektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon (stadium 1A1 med LVSI, eller 1A2). Ved fertilitetsbesparende behandling er konisering eller radikal trakelektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon et alternativ.

Et annet aspekt som skiller cervical adenokarsinom fra plateepitelære lesjoner er sammenhengen med HPV-infeksjon. I 2018 kategoriserte International Endocervical Criteria and Classification cervikale kjertellesjoner i HPV-assosiert og ikke-HPV-assosiert AC. I motsetning til cervikale plateepitelskader, som nesten alle er knyttet til høyrisiko HPV-typer, kan AC være HPV-negativ i opptil 15-20 % av tilfellene. HPV 18-genotypen er den mest representerte i AC med en rate på 38-50 % i AIS og 50 % i invasive stadier. Basert på noen studier ser det ut til at ikke-HPV-relaterte lesjoner har dårligere utfall. Dette kan ha stor innvirkning på screeningsprogrammer der 14 høyrisiko HPV-er testes.

I en nylig studie inkludert 341 kirurgiske prøver av AC, ble 100 % av ikke-HPV-relaterte lesjoner klassifisert som Silva Pattern C (det verste prognostiske mønsteret). I stedet ble det ikke funnet noen effekt av HPV-genotypen på 113 kvinner med AC i løpet av en oppfølging på 5 år. HPV 45 viste en kortere 5-års overlevelse enn HPV 16 eller 18.

Mens for avanserte lesjoner, selve stadiet representerer den viktigste prognostiske faktoren for prognose, kan in situ eller mikroinvasive lesjoner representere det beste målet for å evaluere HPV-statuspåvirkning. Dette kan være av interesse da det er mulighet for konservativ behandling i tillegg til standardbehandling i tidlige stadier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ancona, Italia, 60123
        • Department of Gynecology and Obsetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvinner som ble diagnostisert med in situ eller mikroinvasivt (stadium 1 A) adenokarsinom i livmorhalsen, og som gjennomgikk kirurgisk behandling, mellom 2012 og 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med in-situ eller mikroinvasivt (stadium 1A) adenokarsinom i livmorhalsen som gjennomgår konisering eller hysterektomi, mellom januar 2012 og desember 2016.
  • Kvinner med HPV-testing innen 2 måneder før konisering.
  • Kvinner bør diagnostiseres og administreres av det tilsvarende senteret.
  • Pasienter med tilstrekkelige kliniske og patologiske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med tidligere livmorhalsbehandlinger.
  • Kvinner med immunologisk sykdom (f. HIV).
  • Utilgjengelig HPV-testing før operasjon.
  • Kvinner med mangelfull oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv høyrisiko HPV
Kvinner med adenokarsinom i livmorhalsen og positive for høyrisiko HPV (genotype 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Kvinner som gjennomgår cervikal konisering eller enkel/modifisert/radikal hysterektomi med eller uten bekkenlymfadenektomi
Negativ høyrisiko HPV
Kvinner med adenokarsinom i livmorhalsen og negativ for høyrisiko HPV (genotype 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68).
Kvinner som gjennomgår cervikal konisering eller enkel/modifisert/radikal hysterektomi med eller uten bekkenlymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt residiv ved 5 år hos HPV-positive vs HPV-negative kvinner
Tidsramme: Ved 5 år
Antall kvinner som har residiv etter behandling delt på totalt antall pasienter ved oppstart
Ved 5 år
Total overlevelse ved 5 år hos HPV-positive vs HPV-negative kvinner
Tidsramme: Ved 5 år
Antall kvinner som er i live etter behandling delt på totalt antall pasienter ved oppstart
Ved 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av HPV-type sykdom ved 5 år
Tidsramme: Ved 5 år
HPV-genotyper assosiert med tilbakefall av sykdom
Ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere