難治性進行がん患者における腫瘍オルガノイドベースのプレシジョンメディシンの実現可能性と有効性を評価する前向き多施設共同研究 (ORGANOTREAT)
2026年6月23日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
進行難治性がん患者における腫瘍オルガノイドベースのプレシジョンメディシンの実現可能性と有効性を評価する前向き多施設共同研究
- PDO は、in vitro で拡張された三次元多細胞構造であり、元の組織または腫瘍の遺伝子型および表現型の特徴を保持しています。 PDO は、テストされた各薬剤 (または薬剤の組み合わせ) に対する感受性を調べるために、一連の薬物 (化学療法、ホルモン療法、標的療法) にさらすことができます (「ケモグラム」)。 最近の研究では、PDO が固形腫瘍の治療に対する反応を正確に予測できるため、各患者に最適な治療オプションに関する臨床的決定を知らせることができることが示されました。
- ORGANOTREAT は、オルガノイドに基づいた精密腫瘍学の多施設共同前向き研究プログラムであり、進行性大腸がんに限定したパイロット研究である ORGANOTREAT-01 と、進行性固形がんを対象とした 2 つの第 2 相研究である ORGANOTREAT-02A および -2B の 3 つの研究を含んでいます。
調査の概要
詳細な説明
オルガノトリート-01、-02A、-02B
- PDO（腫瘍由来オルガノイド）の生成とケモグラムに十分な時間を確保するために、標準治療（SoC）治療ラインの開始時に、進行した前治療済みの固形がんの患者が登録されます。
- 簡単にアクセスできる腫瘍部位の生検が行われます。
- PDOの生成、培養、増幅、および薬物検査が実施されます。
- ケモグラムレポートが作成されます。
- CTB (ケモグラム腫瘍委員会) は、ケモグラム レポートに基づいて治療の推奨を行います。
- ORGANOTREAT-01、ORGANOTREAT-02A、および ORGANOTREAT-02B の実験群に登録された患者は、SoC 使用中に疾患の進行または許容できない毒性が認められた後、CTB の推奨に従って治療されます。
- 患者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、研究者の裁量で治療されます。 患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。 注 : 必要な限り (時間制限なしで) 患者への治療を提供することは、すべてのセンターによって合意されています。
- ケモグラムが得られない患者は、Socに従って治療されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michel Ducreux, MD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 50 42
- メール：Michel.Ducreux@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie Abou Lovergne, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 42 11
- メール：aurelie.aboulovergne@gustaveroussy.fr
研究場所
-
-
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Michel Ducreux, Pr
- 電話番号：+33 (0)1 42 11 50 42
- メール：michel.ducreux@gustaveroussy.fr
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-
France
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Bordeaux、France、フランス、33000
- 募集
- Institut Bergonie
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コンタクト：
- Simon PERNOT, Dr
- メール：s.pernot@bordeaux.unicancer.fr
-
Lille、France、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
-
コンタクト：
- Diane PANNIER, Dr
- 電話番号：+ 33 3 20 29 59 59
- メール：d-pannier@o-lambret.fr
-
Lyon、France、フランス、69008
- 積極的、募集していない
- Centre Léon Bérard
-
Paris、France、フランス、75010
- 募集
- Hopital Saint Louis
-
コンタクト：
- Thomas APARICIO, Dr
- 電話番号：+33 (0)1 42 49 40 41
- メール：thomas.aparicio@aphp.fr
-
Paris、France、フランス、75013
- 募集
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
コンタクト：
- Jean-Baptiste BACHET, Dr
- 電話番号：+33 1 42 16 10 41
- メール：jean-baptiste.bachet@aphp.fr
-
Paris、France、フランス、75571
- 募集
- Hôpital St Antoine
-
コンタクト：
- Romain Cohen, Dr
- 電話番号：+33149282336
- メール：romain.cohen@aphp.fr
-
Poitiers、France、フランス、86000
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
-
コンタクト：
- David Tourgeron, Pr
- 電話番号：+33 5 49 44 48 86
- メール：david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Reims、France、フランス、51726
- 募集
- Institut Godinot
-
コンタクト：
- Damien BOTSEN, Dr
- 電話番号：+ 33 3 26 50 44 38
- メール：damien.botsen@reims.unicancer.fr;
-
Rennes、France、フランス、35000
- 募集
- Centre Eugene Marquis
-
コンタクト：
- Samuel LE SOURD, Dr
- 電話番号：+ 33 2 99 25 30 89
- メール：s.lesourd@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Mandé、France、フランス、94160
- 募集
- HIA Begin
-
コンタクト：
- Julie Lavole, Dr
- 電話番号：+33 1 43 98 47 22
- メール：julie.lavole@intradef.gouv.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 >3 か月
-組織学的に確認された、切除不能な、局所進行性または転移性の固形腫瘍
- オルガノトリート-01: CRC
- ORGANOTREAT-02A: 低から中程度の発生率の固形がんおよび/または PDO 取得率が 50% 未満の固形がん
ORGANOTREAT-02B: PDOの取り込み率が50%以上の固形がん:
- Stratum 1: PDAC
- Stratum 2: CRC
- その他の階層: 議定書の修正により追加予定
- -RECIST v1.1による測定可能な病変が1つ以上ある
- 2cmを超える腫瘍部位が1つ以上（標的病変とは異なる）、重大なリスクなしに生検にアクセス可能
- 患者は、開始前またはSoCラインの最初の3週間以内に生検を受ける必要があります。
-高度な設定で検証された治療の失敗（疾患の進行または不耐性）または禁忌;患者は、承認されたガイドラインに従って、1 つ (ORGANOTREAT-01 および -2A) または 2 つ (ORGANOTREAT-02B) の検証済み全身治療ラインの対象となる必要があります。
- CRC (ORGANOTREAT-01 および -02B 層 2): 失敗 (疾患の進行または不寛容) またはフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、抗 EGFR (RAS 野生型腫瘍)、抗 BRAF (BRAF V600E 変異腫瘍) に対する禁忌、および抗血管新生剤; -患者はまだトリフルリジン-チピラシルおよび/またはレゴラフェニブの資格がある必要があります
- PDAC (ORGANOTREAT-02B 層 1): 患者は、治療の第一選択または第二選択の開始時に含まれます。
- ORGANOTREAT-02 の追加の腫瘍層の仕様は、プロトコルの修正によって定義されます • 適切な肝臓、腎臓、および血液学的機能 (AST/ALT < 2.5 ULN (肝転移の場合は 5 ULN); 総ビリルビン < 1.5 ULN; アルブミン > 30 g) /L; 国際正規化比 (INR) < 1.5 ULN; 計算されたクレアチニンクリアランス > 50 mL/分; 絶対好中球数 > 1000/mm3、血小板 > 100,000/mm3、ヘモグロビン > 9 g/dL) 7 日まで実施入学前
- 患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセント
- 社会保障制度への加入または受益者
- 女性の参加者は、妊娠していない、授乳中でない場合、参加資格があります。
- a.) 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- b.) WOCBP は、試験薬の最初の投与を受ける前の 72 時間以内に、尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- WOCBP は、治療期間中および治療の最終投与後少なくとも 180 日間、避妊ガイダンスに従うか、異性愛行為を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- -試験に参加する前の5年以内の他の浸潤性癌の病歴 適切に治療された基底細胞皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌以外
- -患者の生検を妨げる可能性のある併用薬/併存疾患
- 妊娠中または授乳中
- 自由または後見の剥奪
- 研究への参加とモニタリングを妨げる地理的、社会的または心理的な理由
- 生検を禁止する凝固異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルガノトリート 01
高度なCRCでPDOからタイムリーにケモグラムを生成する可能性を評価すること。 個人化されたケモグラムに基づいて、ケモグラム腫瘍委員会 (CTB) の推奨に従って治療された患者の割合を評価すること。 進行CRCにおけるケモグラム駆動型治療の有効性と安全性を評価すること。 |
PDO の生検が必要です。PDO は、in vitro で拡張された三次元多細胞構造であり、元の組織または腫瘍の遺伝子型および表現型の特徴を保持しています。
PDO は、テストされた各薬剤 (または薬剤の組み合わせ) に対する感受性を調べるために、一連の薬物 (化学療法、ホルモン療法、標的療法) にさらすことができます (「ケモグラム」)。
最近の研究では、PDO が固形腫瘍の治療に対する反応を正確に予測できるため、各患者に最適な治療オプションに関する臨床的決定を知らせることができることが示されました。
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実験的：オルガノトリート 02B
は、PDO 取得率が 50% 以上の治療済みの進行固形がん患者を対象に、ケモグラム主導型治療と SoC の有効性を比較する無作為化第 II 相試験です。
クロスオーバーにより、対照群に登録された患者は、ケモグラムベースの治療の恩恵を受けることができます。
ケモグラムが得られない患者はランダム化されず、SoCに従って治療されます。
主要エンドポイントは PFS です。
この研究には、それぞれが異なる腫瘍タイプ (例えば、層 1、膵管腺癌 (PDAC)、層 2、CRC など) に対する複数の層が含まれます。
各層は、他の層とは独立して実施および分析されます。
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PDO の生検が必要です。PDO は、in vitro で拡張された三次元多細胞構造であり、元の組織または腫瘍の遺伝子型および表現型の特徴を保持しています。
PDO は、テストされた各薬剤 (または薬剤の組み合わせ) に対する感受性を調べるために、一連の薬物 (化学療法、ホルモン療法、標的療法) にさらすことができます (「ケモグラム」)。
最近の研究では、PDO が固形腫瘍の治療に対する反応を正確に予測できるため、各患者に最適な治療オプションに関する臨床的決定を知らせることができることが示されました。
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実験的：ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02Aは、進行性・前治療歴のある固形がん（CRCまたはPDAC）患者におけるケモグラム主導治療の実現可能性を評価する、単群の第II相試験です。
主要評価項目は、個別化されたケモグラムに基づき、ケモグラム腫瘍委員会（CTB）の推奨に従って治療を受けた患者の割合を評価することです。
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PDO の生検が必要です。PDO は、in vitro で拡張された三次元多細胞構造であり、元の組織または腫瘍の遺伝子型および表現型の特徴を保持しています。
PDO は、テストされた各薬剤 (または薬剤の組み合わせ) に対する感受性を調べるために、一連の薬物 (化学療法、ホルモン療法、標的療法) にさらすことができます (「ケモグラム」)。
最近の研究では、PDO が固形腫瘍の治療に対する反応を正確に予測できるため、各患者に最適な治療オプションに関する臨床的決定を知らせることができることが示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORGANOTREAT-01: ケモグラム
時間枠：30ヶ月
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生検後10週間以内にPDOベースのケモグラムが得られた患者の数
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30ヶ月
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オルガノトリート-02B: PFS
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存
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36ヶ月
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ORGANOTREAT-02A: 患者の個別化ケモグラムに基づき、ケモグラム腫瘍委員会（CTB）の推奨に従って治療を受けた患者の割合。
時間枠：48ヶ月
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患者の個別化ケモグラムに基づくケモグラム腫瘍委員会（CTB）の推奨に従って治療を受けた患者の割合。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORGANOTREAT-02A および -02B: ケモグラム
時間枠：36ヶ月
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生検後10週間以内にPDOベースのケモグラムが得られた患者の割合、
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36ヶ月
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オルガノトリート-01および-02A: PFS
時間枠：36ヶ月
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無増悪生存
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36ヶ月
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ORGANOTREAT-01、-02Aおよび-02B：GMI
時間枠：36ヶ月
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成長調節指数
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36ヶ月
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ORGANOTREAT-01、-02A、-02B：ORR
時間枠：36ヶ月
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全体的奏効率
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36ヶ月
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ORGANOTREAT-01、-02A および -02B：反応持続期間
時間枠：36か月
|
36か月
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ORGANOTREAT-01、-02A、-02B：DCR
時間枠：36か月
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疾患制御率
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36か月
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ORGANOTREAT-01、-02Aおよび-02B：疾患コントロール期間
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
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ORGANOTREAT-01、-02A、-02B：臨床的ベネフィット
時間枠：36ヶ月
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化学療法感受性試験の結果に従って治療された患者における臨床的有益性（RECIST 1.1に基づく完全奏効、部分奏効、または12週間を超える安定状態）
|
36ヶ月
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ORGANOTREAT-01、-02A、-02B：OS
時間枠：36か月
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全生存期間
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36か月
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ORGANOTREAT-01、-02Aおよび-02B：ケモグラム指向治療ラインの数
時間枠：36ヶ月
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化学療法指向の治療ライン数
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fanny Jaulin, PhD、Gustave Roussy Cancer Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月19日
一次修了 (推定)
2028年1月18日
研究の完了 (推定)
2029年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。