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Estudio multicéntrico prospectivo que evalúa la viabilidad y la eficacia de la medicina de precisión basada en organoides tumorales en pacientes con cánceres refractarios avanzados (ORGANOTREAT)

23 de junio de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Los PDO son estructuras multicelulares tridimensionales expandidas in vitro que conservan las características genotípicas y fenotípicas de su tejido o tumor de origen. Los PDO pueden exponerse a un panel de fármacos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida) para estudiar su sensibilidad a cada agente (o combinación de agentes) probado ("quimiograma"). Estudios recientes demostraron que los PDO pueden predecir con precisión la respuesta al tratamiento de tumores sólidos y, por lo tanto, podrían informar la decisión clínica sobre la mejor opción terapéutica para cada paciente.
  • ORGANOTREAT es un programa de estudio prospectivo multicéntrico de oncología de precisión basada en organoides que abarca 3 estudios: ORGANOTREAT-01, un estudio piloto restringido al CCR avanzado, y ORGANOTREAT-02A y -2B, dos estudios de fase 2 en cánceres sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ORGANOTREAT-01, -02A y -02B

  • Los pacientes con cánceres sólidos avanzados pretratados se inscribirán al comienzo de una línea de tratamiento estándar (SoC) para permitir suficiente tiempo para la generación de PDO (organoides derivados de tumores) y el quimiograma.
  • Se realizará una biopsia de un sitio tumoral de fácil acceso.
  • Se realizará la generación, cultivo y amplificación de PDO y pruebas de drogas.
  • Se preparará un informe de quimiograma.
  • La CTB (Junta de Quimiogramas Tumorales) hará recomendaciones de tratamiento basadas en el informe del quimiograma.
  • Los pacientes inscritos en ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A y en el brazo experimental de ORGANOTREAT-02B serán tratados de acuerdo con las recomendaciones de CTB después de la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable mientras están en SoC.
  • Los pacientes serán tratados a discreción del investigador hasta la progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables. Se seguirá al paciente hasta la muerte o la terminación del estudio, lo que ocurra primero. Nota: Proporcionar, siempre que sea necesario (sin límite de tiempo) los tratamientos al paciente acordados por todos los centros.
  • Los pacientes para los que no se pueda obtener un quimiograma serán tratados de acuerdo con Soc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
      • Lille, France, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Lyon, France, Francia, 69008
        • Activo, no reclutando
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, France, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hôpital St Antoine
        • Contacto:
      • Poitiers, France, Francia, 86000
        • Aún no reclutando
        • CHU De Poitiers
        • Contacto:
      • Reims, France, Francia, 51726
      • Rennes, France, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Saint-Mandé, France, Francia, 94160

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida >3 meses

  • Tumor sólido confirmado histológicamente, irresecable, localmente avanzado o metastásico

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: cánceres sólidos de incidencia baja a intermedia y/o con una tasa de adquisición de PDO <50 %

    • ORGANOTREAT-02B: cánceres sólidos con una tasa de adquisición de PDO ≥50%:

      • Estrato 1: PDAC
      • Estrato 2: CRC
      • Otros estratos: se agregarán mediante enmienda al protocolo
  • ≥1 lesión medible según RECIST v1.1
  • ≥ 1 sitio del tumor > 2 cm (diferente de la lesión diana) accesible a la biopsia sin riesgo significativo
  • Los pacientes deben ser biopsiados antes del inicio o dentro de las 3 primeras semanas de la línea SoC.

  • Fracaso (progresión de la enfermedad o intolerancia) o contraindicación de tratamientos validados en el entorno avanzado; los pacientes DEBEN seguir siendo elegibles para 1 (ORGANOTREAT-01 y -2A) o 2 (ORGANOTREAT-02B) líneas de tratamiento sistémico validadas de acuerdo con las pautas aprobadas:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 y -02B estrato 2): fracaso (progresión de la enfermedad o intolerancia) o contraindicación a fluoropirimidinas, oxaliplatino, irinotecán, anti-EGFR (en tumores RAS wild-type), anti-BRAF (en tumores con mutación BRAF V600E) , y antiangiogénicos; los pacientes deben seguir siendo elegibles para trifluridina-tipiracilo y/o regorafenib
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B estrato 1): los pacientes se incluirán al comienzo de su terapia de primera o segunda línea
    • Las especificaciones para los estratos tumorales suplementarios en ORGANOTREAT-02 se definirán mediante la modificación del protocolo • Funciones hepáticas, renales y hematológicas adecuadas (AST/ALT < 2,5 ULN (5 ULN en casos de metástasis hepáticas); Bilirrubina total < 1,5 ULN; Albúmina > 30 g /L; Razón internacional normalizada (INR) <1,5 ULN; Aclaramiento de creatinina calculado >50 mL/min; Recuento absoluto de neutrófilos >1000/mm3, plaquetas >100 000/mm3, hemoglobina >9 g/dL) A realizar hasta los 7 días antes de la inscripción
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal
  • Afiliación o beneficiario de un sistema de seguridad social
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y
  • a.) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
  • b.) Una WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
  • Una WOCBP debe aceptar seguir la guía anticonceptiva o abstenerse de actividad heterosexual durante el período de tratamiento y durante al menos 180 días, después de la última dosis del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Historial de otro cáncer invasivo dentro de los 5 años anteriores al ingreso al ensayo, que no sea cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Medicamentos/comorbilidades concomitantes que pueden impedir que el paciente sea biopsiado
  • Embarazo o lactancia
  • Privación de libertad o tutela
  • Razones geográficas, sociales o psicológicas que impiden la participación y el seguimiento del estudio
  • Anomalía de la coagulación que impide una biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ORGANOTRATAMIENTO 01

Evaluar la viabilidad de generar oportunamente quimiogramas a partir de PDO en CRC avanzado.

Evaluar la proporción de pacientes tratados de acuerdo con las recomendaciones de la junta de tumores de quimiograma (CTB) sobre la base de su quimiograma personalizado.

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento basado en quimiogramas en el CCR avanzado.
Procedimiento: Biopsia
Necesitamos una biopsia para PDO: Las PDO son estructuras multicelulares tridimensionales expandidas in vitro que conservan las características genotípicas y fenotípicas de su tejido o tumor de origen. Los PDO pueden exponerse a un panel de fármacos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida) para estudiar su sensibilidad a cada agente (o combinación de agentes) probado ("quimiograma"). Estudios recientes demostraron que los PDO pueden predecir con precisión la respuesta al tratamiento de tumores sólidos y, por lo tanto, podrían informar la decisión clínica sobre la mejor opción terapéutica para cada paciente.
Experimental: ORGANOTRATAMIENTO 02B
es un estudio aleatorizado de fase II para comparar la eficacia del tratamiento basado en quimiogramas frente al SoC en pacientes con cánceres sólidos avanzados pretratados con una tasa de incorporación de PDO ≥50 %. Un cruce permitirá que los pacientes inscritos en el grupo de control se beneficien del tratamiento basado en quimiogramas. Los pacientes para los que no se pueda obtener un quimiograma no serán aleatorizados y serán tratados de acuerdo con el SoC. El criterio principal de valoración será PFS. El estudio incluirá múltiples estratos, cada uno para un tipo de tumor diferente (p. ej., estrato 1, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); estrato 2, CRC; etc.). Cada estrato será conducido y analizado independientemente de los otros estratos.
Procedimiento: Biopsia
Necesitamos una biopsia para PDO: Las PDO son estructuras multicelulares tridimensionales expandidas in vitro que conservan las características genotípicas y fenotípicas de su tejido o tumor de origen. Los PDO pueden exponerse a un panel de fármacos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida) para estudiar su sensibilidad a cada agente (o combinación de agentes) probado ("quimiograma"). Estudios recientes demostraron que los PDO pueden predecir con precisión la respuesta al tratamiento de tumores sólidos y, por lo tanto, podrían informar la decisión clínica sobre la mejor opción terapéutica para cada paciente.
Experimental: ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02A es un estudio de fase II, de un solo brazo, para evaluar la viabilidad del tratamiento basado en quimioensayos en pacientes con cánceres sólidos avanzados y pretratados (CCR o CPAP). El criterio de valoración principal es evaluar la proporción de pacientes tratados según las recomendaciones del comité de tumores de quimioensayos (CTB) en función de su quimioensayo personalizado.
Procedimiento: Biopsia
Necesitamos una biopsia para PDO: Las PDO son estructuras multicelulares tridimensionales expandidas in vitro que conservan las características genotípicas y fenotípicas de su tejido o tumor de origen. Los PDO pueden exponerse a un panel de fármacos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida) para estudiar su sensibilidad a cada agente (o combinación de agentes) probado ("quimiograma"). Estudios recientes demostraron que los PDO pueden predecir con precisión la respuesta al tratamiento de tumores sólidos y, por lo tanto, podrían informar la decisión clínica sobre la mejor opción terapéutica para cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORGANOTREAT-01: Quimiograma
Periodo de tiempo: 30 meses
número de pacientes para los que se obtiene un quimiograma basado en PDO dentro de las 10 semanas posteriores a la biopsia
30 meses
ORGANOTREAT-02B: SLP
Periodo de tiempo: 36 meses
supervivencia libre de progresión
36 meses
ORGANOTREAT-02A: Proporción de pacientes tratados según las recomendaciones del comité de tumores del quimograma (CTB) en base a su quimograma personalizado.
Periodo de tiempo: 48 meses
Proporción de pacientes tratados según las recomendaciones del comité multidisciplinar del quimiograma (CTB) en base a su quimiograma personalizado.
48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORGANOTREAT-02A y -02B: quimiograma
Periodo de tiempo: 36 meses
proporción de pacientes para quienes se obtiene un quimiograma basado en PDO dentro de las 10 semanas posteriores a la biopsia,
36 meses
ORGANOTREAT-01 y -02A: SLP
Periodo de tiempo: 36 meses
supervivencia libre de progresión
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: GMI
Periodo de tiempo: 36 meses
Índice de Modulación del Crecimiento
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de Respuesta General
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: DCR
Periodo de tiempo: 36 meses
Tasa de Control de la Enfermedad
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: beneficio clínico
Periodo de tiempo: 36 meses
Beneficio clínico (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable >12 semanas según RECIST 1.1) en pacientes tratados según los resultados del quimiograma
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: SO
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia global
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A y -02B: Número de líneas de tratamiento orientadas por quimiograma
Periodo de tiempo: 36 meses
Número de líneas de tratamiento orientadas a quimiogramas
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Director de estudio: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

18 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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