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Studio multicentrico prospettico che valuta la fattibilità e l'efficacia della medicina di precisione basata su organoidi tumorali in pazienti con tumori refrattari avanzati (ORGANOTREAT)

23 giugno 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • I PDO sono strutture multicellulari tridimensionali espanse in vitro che conservano le caratteristiche genotipiche e fenotipiche del loro tessuto o tumore di origine. I PDO possono essere esposti a un pannello di farmaci (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata) al fine di studiarne la sensibilità a ciascun agente (o combinazione di agenti) testato ("chemogramma"). Studi recenti hanno dimostrato che i PDO possono prevedere con precisione la risposta al trattamento dei tumori solidi e potrebbero quindi informare la decisione clinica sulla migliore opzione terapeutica per ciascun paziente.
  • ORGANOTREAT è un programma di studio prospettico multicentrico di oncologia di precisione basata su organoidi che comprende 3 studi: ORGANOTREAT-01, uno studio pilota limitato al CRC avanzato, e ORGANOTREAT-02A e -2B, due studi di Fase 2 sui tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ORGANOTREAT-01, -02A e -02B

  • I pazienti con tumori solidi avanzati e pretrattati verranno arruolati all'inizio di una linea di trattamento standard di cura (SoC) per consentire un tempo sufficiente per la generazione e il chemogramma del PDO (organoide derivato dal tumore).
  • Verrà eseguita una biopsia di un sito tumorale facilmente accessibile.
  • Verranno eseguite la generazione, la coltura e l'amplificazione del DOP e il test antidroga.
  • Verrà preparato un referto chemiografico.
  • Il CTB (Chemogram Tumor Board) formulerà raccomandazioni terapeutiche sulla base del referto del chemogramma.
  • I pazienti arruolati in ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A e nel braccio sperimentale di ORGANOTREAT-02B saranno trattati secondo le raccomandazioni del CTB dopo la progressione della malattia o tossicità inaccettabile durante il SoC.
  • I pazienti saranno trattati a discrezione dello sperimentatore fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabili. Il paziente sarà seguito fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Nota : Fornire, per tutto il tempo necessario (senza limiti di tempo) i trattamenti al paziente è concordato da tutti i centri.
  • I pazienti per i quali non è possibile ottenere il chemogramma saranno trattati secondo la Soc

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
      • Lille, France, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Lyon, France, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contatto:
      • Paris, France, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, France, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hôpital St Antoine
        • Contatto:
      • Poitiers, France, Francia, 86000
      • Reims, France, Francia, 51726
      • Rennes, France, Francia, 35000
      • Saint-Mandé, France, Francia, 94160

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi

  • Tumore solido istologicamente confermato, non resecabile, localmente avanzato o metastatico

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: tumori solidi di incidenza da bassa a intermedia e/o con un tasso di assunzione di DOP <50%

    • ORGANOTREAT-02B: tumori solidi con un tasso di assunzione di DOP ≥50%:

      • Strato 1: PDAC
      • Strato 2: CRC
      • Altri strati: da aggiungere mediante modifica del protocollo
  • ≥1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • ≥1 sito tumorale >2 cm (diverso dalla lesione bersaglio) accessibile alla biopsia senza rischio significativo
  • I pazienti devono essere sottoposti a biopsia prima dell'inizio o entro le prime 3 settimane della linea SoC.

  • Fallimento (progressione della malattia o intolleranza) o controindicazione a trattamenti validati in ambito avanzato; i pazienti DEVONO essere ancora idonei per 1 (ORGANOTREAT-01 e -2A) o 2 (ORGANOTREAT-02B) linee di trattamento sistemico convalidate secondo le linee guida approvate:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 e -02B strato 2): fallimento (progressione della malattia o intolleranza) o controindicazione a fluoropirimidine, oxaliplatino, irinotecan, anti-EGFR (nei tumori RAS wild-type), anti-BRAF (nei tumori mutati BRAF V600E) e antiangiogenetici; i pazienti devono essere ancora idonei per trifluridina-tipiracil e/o regorafenib
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B stratum 1): i pazienti saranno inclusi all'inizio della loro prima o seconda linea di terapia
    • Le specifiche per gli strati tumorali supplementari in ORGANOTREAT-02 saranno definite dalla modifica del protocollo • Adeguate funzioni epatiche, renali ed ematologiche (AST/ALT < 2,5 ULN (5 ULN in caso di metastasi epatiche); Bilirubina totale < 1,5 ULN; Albumina > 30 g /L; Rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,5 ULN; Clearance della creatinina calcolata >50 mL/min; Conta assoluta dei neutrofili >1000/mm3, piastrine >100.000/mm3, emoglobina >9 g/dL) Da eseguire fino a 7 giorni prima dell'iscrizione
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legale
  • Affiliazione o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta e non sta allattando, e
  • un.) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
  • b.) Un WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
  • Un WOCBP deve accettare di seguire la guida contraccettiva o astenersi dall'attività eterosessuale durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni, dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di altro tumore invasivo nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato o dal carcinoma in situ della cervice
  • Farmaci concomitanti/comorbidità che possono impedire al paziente di essere sottoposto a biopsia
  • Gravidanza o allattamento
  • Privazione della libertà o tutela
  • Motivi geografici, sociali o psicologici che precludono la partecipazione allo studio e il monitoraggio
  • Anomalia della coagulazione che impedisce una biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRATTAMENTO ORGANO 01

Valutare la fattibilità della generazione tempestiva di chemogrammi da DOP in CRC avanzato.

Valutare la proporzione di pazienti trattati secondo le raccomandazioni del Chemogram Tumour Board (CTB) sulla base del loro chemogramma personalizzato.

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento guidato dal chemiogramma nel CRC avanzato.
Procedura: Biopsia
Abbiamo bisogno di una biopsia per PDO: i PDO sono strutture multicellulari tridimensionali espanse in vitro che conservano le caratteristiche genotipiche e fenotipiche del loro tessuto o tumore di origine. I PDO possono essere esposti a un pannello di farmaci (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata) al fine di studiarne la sensibilità a ciascun agente (o combinazione di agenti) testato ("chemogramma"). Studi recenti hanno dimostrato che i PDO possono prevedere con precisione la risposta al trattamento dei tumori solidi e potrebbero quindi informare la decisione clinica sulla migliore opzione terapeutica per ciascun paziente.
Sperimentale: TRATTAMENTO ORGANO 02B
è uno studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia del trattamento guidato da chemiogrammi rispetto a SoC in pazienti con tumori solidi avanzati pretrattati con un tasso di assunzione di PDO ≥50%. Un cross-over consentirà ai pazienti arruolati nel braccio di controllo di beneficiare del trattamento basato sul chemiogramma. I pazienti per i quali non è possibile ottenere il chemiogramma non saranno randomizzati e saranno trattati secondo SoC. L'endpoint primario sarà PFS. Lo studio includerà più strati, ciascuno per un diverso tipo di tumore (ad esempio, strato 1, adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC); strato 2, CRC; ecc.). Ogni strato sarà condotto e analizzato indipendentemente dagli altri strati.
Procedura: Biopsia
Abbiamo bisogno di una biopsia per PDO: i PDO sono strutture multicellulari tridimensionali espanse in vitro che conservano le caratteristiche genotipiche e fenotipiche del loro tessuto o tumore di origine. I PDO possono essere esposti a un pannello di farmaci (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata) al fine di studiarne la sensibilità a ciascun agente (o combinazione di agenti) testato ("chemogramma"). Studi recenti hanno dimostrato che i PDO possono prevedere con precisione la risposta al trattamento dei tumori solidi e potrebbero quindi informare la decisione clinica sulla migliore opzione terapeutica per ciascun paziente.
Sperimentale: ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02A è uno studio di Fase II a braccio singolo per valutare la fattibilità di un trattamento guidato dal chemiogramma in pazienti con tumori solidi avanzati e pretrattati (CRC o PDAC). L'endpoint primario è valutare la proporzione di pazienti trattati secondo le raccomandazioni del tumor board del chemiogramma (CTB) sulla base del loro chemiogramma personalizzato.
Procedura: Biopsia
Abbiamo bisogno di una biopsia per PDO: i PDO sono strutture multicellulari tridimensionali espanse in vitro che conservano le caratteristiche genotipiche e fenotipiche del loro tessuto o tumore di origine. I PDO possono essere esposti a un pannello di farmaci (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata) al fine di studiarne la sensibilità a ciascun agente (o combinazione di agenti) testato ("chemogramma"). Studi recenti hanno dimostrato che i PDO possono prevedere con precisione la risposta al trattamento dei tumori solidi e potrebbero quindi informare la decisione clinica sulla migliore opzione terapeutica per ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORGANOTREAT-01: Chemiogramma
Lasso di tempo: 30 mesi
numero di pazienti per i quali si ottiene un chemiogramma basato su DOP entro 10 settimane dalla biopsia
30 mesi
ORGANOTREAT-02B: PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
sopravvivenza libera da progressione
36 mesi
ORGANOTREAT-02A: Proporzione di pazienti trattati secondo le raccomandazioni del tumor board chemogramma (CTB) sulla base del loro chemogramma personalizzato.
Lasso di tempo: 48 mesi
Proporzione di pazienti trattati secondo le raccomandazioni del tumor board del chemogramma (CTB) sulla base del loro chemogramma personalizzato.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORGANOTREAT-02A e -02B: chemiogramma
Lasso di tempo: 36 mesi
percentuale di pazienti per i quali si ottiene un chemiogramma basato su DOP entro 10 settimane dalla biopsia,
36 mesi
ORGANOTREAT-01 e -02A: PFS
Lasso di tempo: 36 mesi
sopravvivenza libera da progressione
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: GMI
Lasso di tempo: 36 mesi
Indice di Modulazione della Crescita
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: ORR
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di Risposta Complessivo
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: DCR
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: beneficio clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile >12 settimane secondo RECIST 1.1) in pazienti trattati in base ai risultati del chemogramma
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: OS
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza globale
36 mesi
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: Numero di linee di trattamento orientate al chemogramma
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di linee di trattamento orientate al chemogramma
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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