Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kasvaimen organoidipohjaisen tarkkuuslääketieteen toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tulenkestävä syöpä (ORGANOTREAT)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • PDO:t ovat kolmiulotteisia monisoluisia rakenteita, joita on laajennettu in vitro ja jotka säilyttävät alkuperäkudoksensa tai kasvaimensa genotyyppiset ja fenotyyppiset piirteet. SAN-tuotteet voidaan altistaa lääkepaneelille (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito) niiden herkkyyden tutkimiseksi kullekin testatulle aineelle (tai aineiden yhdistelmälle) ("kemogrammi"). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että suojatut alkuperänimitykset voivat ennustaa tarkasti vasteen kiinteiden kasvaimien hoitoon ja voivat näin ollen antaa kliinistä päätöstä parhaasta hoitovaihtoehdosta kullekin potilaalle.
  • ORGANOTREAT on organoidipohjaisen tarkkuusonkologian monikeskustutkimusohjelma, joka sisältää 3 tutkimusta: ORGANOTREAT-01, pilottitutkimus, joka on rajoitettu pitkälle edenneeseen CRC:hen, ja ORGANOTREAT-02A ja -2B, kaksi vaiheen 2 tutkimusta edenneissä kiinteissä syövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt, esikäsitelty kiinteitä syöpiä, rekisteröidään standard-of-care (SoC) -hoitolinjan alussa, jotta jää riittävästi aikaa PDO:n (tumor-derived organoid) synnyttämiseen ja kemogrammiin.
  • Helposti saavutettavasta kasvainkohdasta otetaan biopsia.
  • Suojatun alkuperänimityksen generointi, viljely ja amplifikaatio sekä lääketestit suoritetaan.
  • Kemiogrammiraportti laaditaan.
  • CTB (Chemogram Tumor Board) antaa hoitosuosituksia kemogrammiraportin perusteella.
  • ORGANOTREAT-01:een, ORGANOTREAT-02A:han ja ORGANOTREAT-02B:n kokeelliseen ryhmään ilmoittautuneita potilaita hoidetaan CTB:n suositusten mukaisesti taudin etenemisen tai liiallisen toksisuuden jälkeen SoC-hoidon aikana.
  • Potilaita hoidetaan tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin saakka. Potilasta seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen päättymiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Huomautus: Tarjoa potilaalle hoitoja niin kauan kuin se on tarpeen (ilman aikarajoitusta) kaikkien keskusten kanssa.
  • Potilaita, joille ei voida ottaa kemograafia, hoidetaan Soc

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
    • France
      • Bordeaux, France, Ranska, 33000
      • Lille, France, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, France, Ranska, 69008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, France, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, France, Ranska, 75571
        • Rekrytointi
        • Hôpital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, France, Ranska, 86000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU De Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, France, Ranska, 51726
      • Rennes, France, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Mandé, France, Ranska, 94160

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta

  • Histologisesti varmistettu, ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: kiinteät syövät, joiden esiintyvyys on alhainen tai keskitasoa ja/tai joiden levinneisyysaste on alle 50 %.

    • ORGANOTREAT-02B: kiinteät syövät, joiden SAN-tartuntaprosentti on ≥50 %:

      • Osio 1: PDAC
      • Osio 2: CRC
      • Muut kerrokset: lisätään pöytäkirjan muutoksilla
  • ≥1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
  • ≥1 kasvainkohta > 2 cm (eri kuin kohdeleesio), johon pääsee koepalalla ilman merkittävää riskiä
  • Potilailta tulee ottaa biopsia ennen SoC-linjan aloittamista tai kolmen ensimmäisen viikon aikana.

  • Epäonnistuminen (sairauden eteneminen tai intoleranssi) tai vasta-aihe validoiduille hoidoille edistyneessä ympäristössä; Potilaiden TÄYTYY olla edelleen oikeutettuja yhteen (ORGANOTREAT-01 ja -2A) tai kahteen (ORGANOTREAT-02B) validoituun systeemiseen hoitolinjaan hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 ja -02B, kerros 2): epäonnistuminen (sairauden eteneminen tai intoleranssi) tai vasta-aihe fluoropyrimidiinien, oksaliplatiinin, irinotekaanin, anti-EGFR:n (RAS-villityypin kasvaimissa), anti-BRAF:n (BRAF V600E -mutatoituneiden kasvainten yhteydessä) ja antiangiogeeniset aineet; potilaiden on edelleen oltava kelvollisia trifluridiini-tipirasiiliin ja/tai regorafenibiin
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B taso 1): potilaat otetaan mukaan ensimmäisen tai toisen hoitolinjan alussa
    • ORGANOTREAT-02:n täydentävien kasvainkerrostumien tekniset tiedot määritellään protokollan muutoksilla. • Riittävät maksa-, munuais- ja hematologiset toiminnot (AST/ALT < 2,5 ULN (5 ULN maksametastaasien tapauksessa); kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN; albumiini > 30 g /L; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 ULN; Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min; Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1000/mm3, verihiutaleet >100 000/mm3, hemoglobiini >9 g/dl) Suoritetaan 7 päivään asti ennen ilmoittautumista
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen tai edunsaaja
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä, ja
  • a.) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
  • b.) WOCBP:n tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta hoitojakson aikana ja vähintään 180 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut invasiiviset syövät 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisoluinen ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma
  • Samanaikaiset lääkkeet/sairaudet, jotka voivat estää potilaan biopsian oton
  • Raskaus tai imetys
  • Vapauden menetys tai holhous
  • Maantieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset syyt, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen ja seurannan
  • Koagulaatiohäiriö, joka estää biopsian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ORGANOTREAT 01

Arvioidakseen kemogrammien luomisen oikea-aikaisesti SAN-tuotteista edistyneessä CRC:ssä.

Arvioida niiden potilaiden osuutta, joita hoidetaan kemogrammituumoritaulun (CTB) suositusten mukaisesti heidän henkilökohtaisen kemogramminsa perusteella.

Kemiogrammiin perustuvan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioiminen pitkälle edenneessä CRC:ssä.
Menettely: Biopsia
Tarvitsemme biopsian SAN:lle: SAN:t ovat kolmiulotteisia monisoluisia rakenteita, joita on laajennettu in vitro ja jotka säilyttävät alkuperäkudoksensa tai kasvaimensa genotyyppiset ja fenotyyppiset piirteet. SAN-tuotteet voidaan altistaa lääkepaneelille (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito) niiden herkkyyden tutkimiseksi kullekin testatulle aineelle (tai aineiden yhdistelmälle) ("kemogrammi"). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että suojatut alkuperänimitykset voivat ennustaa tarkasti vasteen kiinteiden kasvaimien hoitoon ja voivat näin ollen antaa kliinistä päätöstä parhaasta hoitovaihtoehdosta kullekin potilaalle.
Kokeellinen: ORGANOTREAT 02B
on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kemogrammiin perustuvan hoidon tehokkuutta SoC-hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt, esikäsitelty kiinteä syöpä, joiden suojatun alkuperänimityksen leviämisaste on ≥50 %. Cross-over antaa kontrolliryhmään osallistuvat potilaat hyötyä kemograafiin perustuvasta hoidosta. Potilaita, joille ei voida ottaa kemograafia, ei satunnaisteta ja heidät hoidetaan SoC:n mukaisesti. Ensisijainen päätetapahtuma on PFS. Tutkimus sisältää useita kerrostumia, joista kukin eri kasvaintyypeille (esim. kerros 1, haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC); kerros 2, CRC jne.). Jokainen kerros suoritetaan ja analysoidaan muista ositteista riippumatta.
Menettely: Biopsia
Tarvitsemme biopsian SAN:lle: SAN:t ovat kolmiulotteisia monisoluisia rakenteita, joita on laajennettu in vitro ja jotka säilyttävät alkuperäkudoksensa tai kasvaimensa genotyyppiset ja fenotyyppiset piirteet. SAN-tuotteet voidaan altistaa lääkepaneelille (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito) niiden herkkyyden tutkimiseksi kullekin testatulle aineelle (tai aineiden yhdistelmälle) ("kemogrammi"). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että suojatut alkuperänimitykset voivat ennustaa tarkasti vasteen kiinteiden kasvaimien hoitoon ja voivat näin ollen antaa kliinistä päätöstä parhaasta hoitovaihtoehdosta kullekin potilaalle.
Kokeellinen: ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02A on yksisuuntainen, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kemogrammin ohjaaman hoidon toteuttamiskelpoisuutta edistyneiden, aiemmin hoidettujen kiinteiden syöpien (CRC tai PDAC) potilailla.
Päätehtävänä on arvioida niiden potilaiden osuutta, joita hoidetaan kemogrammitumoriyksikön (CTB) suositusten mukaisesti heidän henkilökohtaisen kemogramminsa perusteella.
Menettely: Biopsia
Tarvitsemme biopsian SAN:lle: SAN:t ovat kolmiulotteisia monisoluisia rakenteita, joita on laajennettu in vitro ja jotka säilyttävät alkuperäkudoksensa tai kasvaimensa genotyyppiset ja fenotyyppiset piirteet. SAN-tuotteet voidaan altistaa lääkepaneelille (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito) niiden herkkyyden tutkimiseksi kullekin testatulle aineelle (tai aineiden yhdistelmälle) ("kemogrammi"). Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että suojatut alkuperänimitykset voivat ennustaa tarkasti vasteen kiinteiden kasvaimien hoitoon ja voivat näin ollen antaa kliinistä päätöstä parhaasta hoitovaihtoehdosta kullekin potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORGANOTREAT-01: Kemogrammi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joille PDO-pohjainen kemogrammi otetaan 10 viikon kuluessa biopsian jälkeen
30 kuukautta
ORGANOTREAT-02B: PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
36 kuukautta
ORGANOTREAT-02A: Potilaiden osuus, joiden hoito perustuu kemogrammatyöryhmän (CTB) suosituksiin heidän henkilökohtaisen kemogrammansa perusteella.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Potilaiden osuus, jotka hoidettiin kemogrammikokouksen (CTB) suositusten mukaisesti heidän henkilökohtaisen kemogramminsa perusteella.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORGANOTREAT-02A ja -02B: kemogrammi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joille on otettu SAN-pohjainen kemogrammi 10 viikon kuluessa biopsian jälkeen,
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01 ja -02A: PFS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
etenemisvapaa selviytyminen
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: GMI
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kasvun modulaatioindeksi
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: ORR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: vasteen kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: DCR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sairaudenhallintataso
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: sairauden hallinnan kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: kliininen hyöty
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliininen hyöty (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaata tautia >12 viikkoa RECIST 1.1:n mukaan) potilailla, joita hoidettiin kemogrammin tulosten mukaisesti
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: OS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiselossaolo
36 kuukautta
ORGANOTREAT-01, -02A ja -02B: Kemogrammalähtöisten hoitoratojen lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kemogrammiin perustuvien hoitoratojen määrä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa