Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenter studie ter evaluatie van de haalbaarheid en werkzaamheid van op tumororganoïden gebaseerde precisiegeneeskunde bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers (ORGANOTREAT)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospectieve multicenter studie ter evaluatie van de haalbaarheid en werkzaamheid van op tumor-organoïde gebaseerde precisiegeneeskunde bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers

  • PDO's zijn driedimensionale meercellige structuren die in vitro zijn geëxpandeerd en die de genotypische en fenotypische kenmerken van hun oorspronkelijke weefsel of tumor behouden. BOB's kunnen worden blootgesteld aan een reeks geneesmiddelen (chemotherapie, hormonale therapie, gerichte therapie) om hun gevoeligheid voor elk getest middel (of combinatie van middelen) te bestuderen ('chemogram'). Recente studies hebben aangetoond dat BOB's de respons op de behandeling van solide tumoren nauwkeurig kunnen voorspellen en daarom de klinische beslissing over de beste therapeutische optie voor elke patiënt kunnen ondersteunen.
  • ORGANOTREAT is een multicenter prospectief studieprogramma van op organoïden gebaseerde precisie-oncologie dat 3 studies omvat: ORGANOTREAT-01, een pilootstudie beperkt tot gevorderde CRC, en ORGANOTREAT-02A en -2B, twee fase 2-onderzoeken naar gevorderde solide kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ORGANOTREAT-01, -02A en -02B

  • Patiënten met gevorderde, voorbehandelde solide kankers zullen worden ingeschreven aan het begin van een standaardbehandelingslijn (SoC) om voldoende tijd te hebben voor het genereren van PDO (tumor-derived organoid) en chemogram.
  • Een biopsie van een gemakkelijk toegankelijke tumorplaats zal worden uitgevoerd.
  • Het genereren, kweken en amplificeren van BOB's en het testen van geneesmiddelen zullen worden uitgevoerd.
  • Er wordt een chemoverslag opgesteld.
  • Het CTB (Chemogram Tumor Board) doet behandeladviezen op basis van het chemogramrapport.
  • Patiënten die zijn ingeschreven in ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A en in de experimentele arm van ORGANOTREAT-02B zullen worden behandeld volgens de aanbevelingen van de CTB na ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit tijdens SoC.
  • Patiënten zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten. Patiënt zal worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Opmerking: Bied, zolang als nodig (zonder tijdslimiet) de behandelingen aan de patiënt aan, zoals overeengekomen door alle centra.
  • Patiënten bij wie geen chemogram kan worden verkregen, worden behandeld volgens Soc

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrijk, 33000
      • Lille, France, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Lyon, France, Frankrijk, 69008
        • Actief, niet wervend
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Saint Louis
        • Contact:
      • Paris, France, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
      • Paris, France, Frankrijk, 75571
        • Werving
        • Hôpital St Antoine
        • Contact:
      • Poitiers, France, Frankrijk, 86000
      • Reims, France, Frankrijk, 51726
      • Rennes, France, Frankrijk, 35000
      • Saint-Mandé, France, Frankrijk, 94160

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting >3 maanden

  • Histologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: solide kankers met lage tot middelmatige incidentie en/of met een PDO-acceptatiepercentage <50%

    • ORGANOTREAT-02B: solide kankers met een opnamepercentage van BOB ≥50%:

      • Laag 1: PDAC
      • Laag 2: VRK
      • Andere strata: toe te voegen door protocolwijziging
  • ≥1 meetbare laesie volgens RECIST v1.1
  • ≥1 tumorplaats >2 cm (verschillend van de doellaesie) toegankelijk voor biopsie zonder significant risico
  • Patiënten moeten een biopsie ondergaan voor de start of binnen de eerste 3 weken van de SoC-lijn.

  • Falen (ziekteprogressie of intolerantie) of contra-indicatie voor gevalideerde behandelingen in de geavanceerde setting; patiënten MOETEN nog steeds in aanmerking komen voor 1 (ORGANOTREAT-01 en -2A) of 2 (ORGANOTREAT-02B) gevalideerde systemische behandelingslijnen volgens goedgekeurde richtlijnen:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 en -02B stratum 2): falen (ziekteprogressie of intolerantie) of contra-indicatie voor fluoropyrimidines, oxaliplatine, irinotecan, anti-EGFR (in RAS wild-type tumoren), anti-BRAF (in BRAF V600E gemuteerde tumoren) en anti-angiogenese; patiënten moeten nog steeds in aanmerking komen voor trifluridine-tipiracil en/of regorafenib
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B stratum 1): patiënten worden opgenomen aan het begin van hun eerste- of tweedelijnstherapie
    • Specificaties voor aanvullende tumorlagen in ORGANOTREAT-02 zullen worden gedefinieerd door wijziging van het protocol • Adequate lever-, nier- en hematologische functies (AST/ALAT < 2,5 ULN (5 ULN in geval van levermetastasen); totaal bilirubine < 1,5 ULN; albumine > 30 g /L; International Normalised Ratio (INR) <1,5 ULN; Berekende creatinineklaring >50 ml/min; Absoluut aantal neutrofielen >1000/mm3, bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >9 g/dL) Uit te voeren tot 7 dagen voor de inschrijving
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is en geen borstvoeding geeft, en
  • a.) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
  • b.) Een WOCBP moet een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
  • Een WOCBP moet ermee instemmen de anticonceptierichtlijnen te volgen of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 180 dagen na de laatste dosis van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere invasieve kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, anders dan adequaat behandelde basaalcelkanker of in situ cervixcarcinoom
  • Gelijktijdige medicatie/comorbiditeiten die kunnen voorkomen dat de patiënt een biopsie ondergaat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrijheidsontneming of voogdij
  • Geografische, sociale of psychologische redenen die deelname aan en monitoring van het onderzoek onmogelijk maken
  • Stollingsafwijking die een biopsie verbiedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ORGANOTREAT 01

De haalbaarheid beoordelen van het tijdig genereren van chemogrammen van BOB's in vergevorderde CRC.

Om het percentage patiënten te beoordelen dat is behandeld volgens de aanbevelingen van de chemogramtumorraad (CTB) op basis van hun gepersonaliseerde chemogram.

Om de werkzaamheid en veiligheid van chemogramgestuurde behandeling bij gevorderde CRC te beoordelen.
Procedure: Biopsie
We hebben een biopsie nodig voor PDO: PDO's zijn driedimensionale meercellige structuren die in vitro zijn geëxpandeerd en die de genotypische en fenotypische kenmerken van hun oorspronkelijke weefsel of tumor behouden. BOB's kunnen worden blootgesteld aan een reeks geneesmiddelen (chemotherapie, hormonale therapie, gerichte therapie) om hun gevoeligheid voor elk getest middel (of combinatie van middelen) te bestuderen ('chemogram'). Recente studies hebben aangetoond dat BOB's de respons op de behandeling van solide tumoren nauwkeurig kunnen voorspellen en daarom de klinische beslissing over de beste therapeutische optie voor elke patiënt kunnen ondersteunen.
Experimenteel: ORGANOTREAT 02B
is een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van chemogramgestuurde behandeling versus SoC te vergelijken bij patiënten met gevorderde, voorbehandelde solide kankers met een PDO-acceptatiepercentage ≥50%. Dankzij een cross-over kunnen patiënten die zijn ingeschreven in de controle-arm profiteren van op chemogrammen gebaseerde behandeling. Patiënten bij wie geen chemogram kan worden verkregen, worden niet gerandomiseerd en behandeld volgens SoC. Het primaire eindpunt zal PFS zijn. De studie omvat meerdere strata, elk voor een ander tumortype (bijv. stratum 1, pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC); stratum 2, CRC; enz.). Elk stratum wordt onafhankelijk van de andere strata uitgevoerd en geanalyseerd.
Procedure: Biopsie
We hebben een biopsie nodig voor PDO: PDO's zijn driedimensionale meercellige structuren die in vitro zijn geëxpandeerd en die de genotypische en fenotypische kenmerken van hun oorspronkelijke weefsel of tumor behouden. BOB's kunnen worden blootgesteld aan een reeks geneesmiddelen (chemotherapie, hormonale therapie, gerichte therapie) om hun gevoeligheid voor elk getest middel (of combinatie van middelen) te bestuderen ('chemogram'). Recente studies hebben aangetoond dat BOB's de respons op de behandeling van solide tumoren nauwkeurig kunnen voorspellen en daarom de klinische beslissing over de beste therapeutische optie voor elke patiënt kunnen ondersteunen.
Experimenteel: ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02A is een eenarmige fase II-studie om de haalbaarheid van chemogram-gestuurde behandeling te evalueren bij patiënten met gevorderde, voorbehandelde solide kankers (CRC of PDAC). Het primaire eindpunt is om het aandeel patiënten te beoordelen dat wordt behandeld volgens de aanbevelingen van het chemogram-tumorboard (CTB) op basis van hun gepersonaliseerde chemogram.
Procedure: Biopsie
We hebben een biopsie nodig voor PDO: PDO's zijn driedimensionale meercellige structuren die in vitro zijn geëxpandeerd en die de genotypische en fenotypische kenmerken van hun oorspronkelijke weefsel of tumor behouden. BOB's kunnen worden blootgesteld aan een reeks geneesmiddelen (chemotherapie, hormonale therapie, gerichte therapie) om hun gevoeligheid voor elk getest middel (of combinatie van middelen) te bestuderen ('chemogram'). Recente studies hebben aangetoond dat BOB's de respons op de behandeling van solide tumoren nauwkeurig kunnen voorspellen en daarom de klinische beslissing over de beste therapeutische optie voor elke patiënt kunnen ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORGANOTREAT-01: Chemogram
Tijdsspanne: 30 maanden
aantal patiënten bij wie binnen 10 weken na biopsie een PDO-gebaseerd chemogram wordt verkregen
30 maanden
ORGANOTREAT-02B: PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
progressievrije overleving
36 maanden
ORGANOTREAT-02A: Aandeel patiënten behandeld volgens de aanbevelingen van de chemogram-tumorboard (CTB) op basis van hun gepersonaliseerde chemogram.
Tijdsspanne: 48 maanden
Aandeel patiënten behandeld volgens de aanbevelingen van het chemogram tumor board (CTB) op basis van hun gepersonaliseerde chemogram.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORGANOTREAT-02A en -02B: chemogram
Tijdsspanne: 36 maanden
deel van de patiënten bij wie binnen 10 weken na biopsie een op de PDO gebaseerd chemogram wordt verkregen,
36 maanden
ORGANOTREAT-01 en -02A: PFS
Tijdsspanne: 36 maanden
progressievrije overleving
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: GMI
Tijdsspanne: 36 maanden
Groei-modulatie-index
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: ORR
Tijdsspanne: 36 maanden
Algemene Responssnelheid
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: duur van respons
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: DCR
Tijdsspanne: 36 maanden
Ziektecontrolepercentage
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: duur van ziekteregulatie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: klinisch voordeel
Tijdsspanne: 36 maanden
Klinisch voordeel (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte >12 weken volgens RECIST 1.1) bij patiënten behandeld volgens de chemogramresultaten
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: OS
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale overleving
36 maanden
ORGANOTREAT-01, -02A en -02B: Aantal chemogram-georiënteerde behandelingslijnen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal chemogram-gerichte behandellijnen
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

18 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Andere identificatie: CSET number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren