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Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von auf Tumororganoiden basierender Präzisionsmedizin bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs (ORGANOTREAT)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirksamkeit von Tumororganoid-basierter Präzisionsmedizin bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs

  • PDOs sind in vitro expandierte dreidimensionale mehrzellige Strukturen, die die genotypischen und phänotypischen Merkmale ihres Gewebes oder Ursprungstumors beibehalten. PDOs können einer Reihe von Arzneimitteln (Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie) ausgesetzt werden, um ihre Empfindlichkeit gegenüber jedem getesteten Wirkstoff (oder jeder Kombination von Wirkstoffen) zu untersuchen („Chemogramm“). Jüngste Studien haben gezeigt, dass PDOs das Ansprechen auf die Behandlung von soliden Tumoren genau vorhersagen können und daher die klinische Entscheidung über die beste therapeutische Option für jeden Patienten beeinflussen könnten.
  • ORGANOTREAT ist ein multizentrisches prospektives Studienprogramm zur organoidbasierten Präzisionsonkologie, das 3 Studien umfasst: ORGANOTREAT-01, eine auf fortgeschrittenes CRC beschränkte Pilotstudie, und ORGANOTREAT-02A und -2B, zwei Phase-2-Studien bei fortgeschrittenen soliden Krebsarten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ORGANOTREAT-01, -02A und -02B

  • Patienten mit fortgeschrittenen, vorbehandelten soliden Krebserkrankungen werden zu Beginn einer Standard-of-Care (SoC)-Behandlungslinie aufgenommen, um ausreichend Zeit für die Generierung von PDO (Tumor-derived Organoid) und das Chemogramm zu haben.
  • Eine Biopsie einer leicht zugänglichen Tumorstelle wird durchgeführt.
  • PDO-Erzeugung, Kultur und Amplifikation sowie Drogentests werden durchgeführt.
  • Ein Chemogrammbericht wird erstellt.
  • Das CTB (Chemogram Tumor Board) gibt auf der Grundlage des Chemogrammberichts Behandlungsempfehlungen ab.
  • Patienten, die in ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A und in den Versuchsarm von ORGANOTREAT-02B aufgenommen wurden, werden gemäß den Empfehlungen des CTB nach Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität während der SoC-Behandlung behandelt.
  • Die Patienten werden nach Ermessen des Prüfarztes bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptablen Toxizitäten behandelt. Der Patient wird bis zum Tod oder Studienende nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt . Hinweis: Bereitstellung der Behandlungen für den Patienten, solange dies erforderlich ist (ohne zeitliche Begrenzung), die von allen Zentren vereinbart werden.
  • Patienten, für die kein Chemogramm erstellt werden kann, werden gemäß Soc

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
    • France
      • Bordeaux, France, Frankreich, 33000
      • Lille, France, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
      • Poitiers, France, Frankreich, 86000
      • Reims, France, Frankreich, 51726
      • Rennes, France, Frankreich, 35000
      • Saint-Mandé, France, Frankreich, 94160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung >3 Monate

  • Histologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: solide Krebserkrankungen mit niedriger bis mittlerer Inzidenz und/oder mit einer PDO-Take-on-Rate <50 %

    • ORGANOTREAT-02B: solide Krebserkrankungen mit einer PDO-Aufnahmerate von ≥50 %:

      • Schicht 1: PDAC
      • Schicht 2: CRC
      • Andere Schichten: durch Protokolländerung hinzuzufügen
  • ≥1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  • ≥ 1 Tumorstelle > 2 cm (von der Zielläsion abweichend), die ohne signifikantes Risiko für eine Biopsie zugänglich ist
  • Die Patienten sind vor Beginn oder innerhalb der ersten 3 Wochen der SoC-Linie zu biopsieren.

  • Versagen (Krankheitsprogression oder Intoleranz) oder Kontraindikation für validierte Behandlungen im fortgeschrittenen Setting; Patienten MÜSSEN weiterhin für 1 (ORGANOTREAT-01 und -2A) oder 2 (ORGANOTREAT-02B) validierte systemische Behandlungslinien gemäß anerkannten Richtlinien in Frage kommen:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 und -02B Stratum 2): Versagen (Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit) oder Kontraindikation für Fluoropyrimidine, Oxaliplatin, Irinotecan, Anti-EGFR (bei RAS-Wildtyp-Tumoren), Anti-BRAF (bei BRAF-V600E-mutierten Tumoren) und Antiangiogene; Patienten müssen weiterhin für Trifluridin-Tipiracil und/oder Regorafenib in Frage kommen
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B Stratum 1): Patienten werden zu Beginn ihrer Erst- oder Zweitlinientherapie eingeschlossen
    • Spezifikationen für zusätzliche Tumorstrata in ORGANOTREAT-02 werden durch eine Protokolländerung definiert • Angemessene hepatische, renale und hämatologische Funktionen (AST/ALT < 2,5 ULN (5 ULN bei Lebermetastasen); Gesamtbilirubin < 1,5 ULN; Albumin > 30 g /L, International Normalized Ratio (INR) < 1,5 ULN, Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min, Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3, Thrombozyten > 100.000/mm3, Hämoglobin > 9 g/dL) Durchführung bis 7 Tage vor der Einschreibung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist und nicht stillt
  • a.) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
  • b.) Ein WOCBP sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
  • Ein WOCBP muss zustimmen, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen oder sich während des Behandlungszeitraums und für mindestens 180 Tage nach der letzten Behandlungsdosis von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer invasiver Krebsarten innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Begleitmedikationen/Komorbiditäten, die eine Biopsie des Patienten verhindern können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Freiheitsberaubung oder Vormundschaft
  • Geografische, soziale oder psychologische Gründe, die eine Studienteilnahme und -überwachung ausschließen
  • Gerinnungsanomalie, die eine Biopsie verbietet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORGANOBEHANDLUNG 01

Bewertung der Machbarkeit der rechtzeitigen Generierung von Chemogrammen aus PDOs bei fortgeschrittenem CRC.

Bewertung des Anteils der Patienten, die gemäß den Empfehlungen des Chemogram Tumor Board (CTB) auf der Grundlage ihres personalisierten Chemogramms behandelt wurden.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemogramm-gesteuerten Behandlung bei fortgeschrittenem CRC.
Verfahren: Biopsie
Wir brauchen eine Biopsie für PDO: PDOs sind in vitro expandierte dreidimensionale mehrzellige Strukturen, die die genotypischen und phänotypischen Merkmale ihres Ursprungsgewebes oder -tumors beibehalten. PDOs können einer Reihe von Arzneimitteln (Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie) ausgesetzt werden, um ihre Empfindlichkeit gegenüber jedem getesteten Wirkstoff (oder jeder Kombination von Wirkstoffen) zu untersuchen („Chemogramm“). Jüngste Studien haben gezeigt, dass PDOs das Ansprechen auf die Behandlung von soliden Tumoren genau vorhersagen können und daher die klinische Entscheidung über die beste therapeutische Option für jeden Patienten beeinflussen könnten.
Experimental: ORGANOBEHANDLUNG 02B
ist eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemogramm-gesteuerten Behandlung mit SoC bei Patienten mit fortgeschrittenem, vorbehandeltem solidem Krebs mit einer PDO-Annahmerate von ≥50 %. Ein Cross-Over ermöglicht es Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden, von einer Chemogramm-basierten Behandlung zu profitieren. Patienten, für die kein Chemogramm erstellt werden kann, werden nicht randomisiert und gemäß SoC behandelt. Der primäre Endpunkt ist PFS. Die Studie umfasst mehrere Schichten, jede für einen anderen Tumortyp (z. B. Schicht 1, duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC); Schicht 2, CRC usw.). Jede Schicht wird unabhängig von den anderen Schichten durchgeführt und analysiert.
Verfahren: Biopsie
Wir brauchen eine Biopsie für PDO: PDOs sind in vitro expandierte dreidimensionale mehrzellige Strukturen, die die genotypischen und phänotypischen Merkmale ihres Ursprungsgewebes oder -tumors beibehalten. PDOs können einer Reihe von Arzneimitteln (Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie) ausgesetzt werden, um ihre Empfindlichkeit gegenüber jedem getesteten Wirkstoff (oder jeder Kombination von Wirkstoffen) zu untersuchen („Chemogramm“). Jüngste Studien haben gezeigt, dass PDOs das Ansprechen auf die Behandlung von soliden Tumoren genau vorhersagen können und daher die klinische Entscheidung über die beste therapeutische Option für jeden Patienten beeinflussen könnten.
Experimental: ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02A ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit einer chemogrammgesteuerten Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen, vorbehandelten soliden Tumoren (CRC oder PDAC). Das primäre Endziel ist die Bewertung des Anteils der Patienten, die gemäß den Empfehlungen des Chemogramm-Tumorboards (CTB) auf Basis ihres personalisierten Chemogramms behandelt wurden.
Verfahren: Biopsie
Wir brauchen eine Biopsie für PDO: PDOs sind in vitro expandierte dreidimensionale mehrzellige Strukturen, die die genotypischen und phänotypischen Merkmale ihres Ursprungsgewebes oder -tumors beibehalten. PDOs können einer Reihe von Arzneimitteln (Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie) ausgesetzt werden, um ihre Empfindlichkeit gegenüber jedem getesteten Wirkstoff (oder jeder Kombination von Wirkstoffen) zu untersuchen („Chemogramm“). Jüngste Studien haben gezeigt, dass PDOs das Ansprechen auf die Behandlung von soliden Tumoren genau vorhersagen können und daher die klinische Entscheidung über die beste therapeutische Option für jeden Patienten beeinflussen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORGANOTREAT-01: Chemogramm
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen innerhalb von 10 Wochen nach der Biopsie ein PDO-basiertes Chemogramm erstellt wird
30 Monate
ORGANOTREAT-02B: PFS
Zeitfenster: 36 Monate
progressionsfreies Überleben
36 Monate
ORGANOTREAT-02A: Anteil der Patienten, die gemäß den Empfehlungen des Chemogramm-Tumorboards (CTB) auf Basis ihres personalisierten Chemogramms behandelt werden.
Zeitfenster: 48 Monate
Anteil der Patienten, die gemäß den Empfehlungen des Chemogramm-Tumorboards (CTB) auf der Grundlage ihres personalisierten Chemogramms behandelt werden.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORGANOTREAT-02A und -02B: Chemogramm
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten, bei denen innerhalb von 10 Wochen nach der Biopsie ein PDO-basiertes Chemogramm erstellt wird,
36 Monate
ORGANOTREAT-01 und -02A: PFS
Zeitfenster: 36 Monate
progressionsfreies Überleben
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: GMI
Zeitfenster: 36 Monate
Wachstumsmodulationsindex
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: ORR
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtansprechrate
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: DCR
Zeitfenster: 36 Monate
Krankheitskontrollrate
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: Dauer der Krankheitskontrolle
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: klinischer Nutzen
Zeitfenster: 36 Monate
Klinischer Nutzen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung >12 Wochen gemäß RECIST 1.1) bei Patienten, die gemäß den Chemogramm-Ergebnissen behandelt wurden
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: OS
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben
36 Monate
ORGANOTREAT-01, -02A und -02B: Anzahl chemogrammorientierter Therapielinien
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl chemogrammorientierter Behandlungslinien
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Studienleiter: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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