진행성 난치성 암 환자에서 종양 오가노이드 기반 정밀의학의 타당성 및 효능을 평가하는 전향적 다기관 연구 (ORGANOTREAT)
2026년 6월 23일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- PDO는 조직 또는 종양 기원의 유전자형 및 표현형 특징을 유지하는 시험관 내에서 확장된 3차원 다세포 구조입니다. PDO는 테스트된 각 제제(또는 제제 조합)에 대한 민감도를 연구하기 위해 약물 패널(화학요법, 호르몬 요법, 표적 요법)에 노출될 수 있습니다('케모그램'). 최근 연구에 따르면 PDO는 고형 종양 치료에 대한 반응을 정확하게 예측할 수 있으므로 각 환자에게 가장 적합한 치료 옵션에 대한 임상 결정을 알릴 수 있습니다.
- ORGANOTREAT는 3개의 연구를 포함하는 오가노이드 기반 정밀 종양학의 다기관 전향적 연구 프로그램입니다. ORGANOTREAT-01, 고급 CRC에 제한된 파일럿 연구, ORGANOTREAT-02A 및 -2B, 진행성 고형암에 대한 2상 2상 연구.
연구 개요
상세 설명
ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B
- 사전 치료를 받은 진행성 고형암 환자는 PDO(종양유래 오가노이드) 생성 및 케모그램을 위한 충분한 시간을 허용하기 위해 표준 치료(SoC) 치료 라인 시작 시 등록됩니다.
- 쉽게 접근할 수 있는 종양 부위의 생검을 시행합니다.
- PDO 생성, 배양 및 증폭 및 약물 테스트가 수행됩니다.
- 케모그램 보고서가 작성됩니다.
- CTB(Chemogram Tumor Board)는 케모그램 보고서를 기반으로 치료 권장 사항을 제시합니다.
- ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A 및 ORGANOTREAT-02B의 실험 부문에 등록된 환자는 SoC에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 이후 CTB의 권장 사항에 따라 치료를 받게 됩니다.
- 환자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 연구자의 재량에 따라 치료될 것입니다. 환자는 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다. 참고: 필요한 기간 동안(시간 제한 없이) 모든 센터에서 동의한 환자 치료를 제공하십시오.
- 케모그램을 얻을 수 없는 환자는 Soc에 따라 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michel Ducreux, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 50 42
- 이메일: Michel.Ducreux@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélie Abou Lovergne, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 42 11
- 이메일: aurelie.aboulovergne@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Michel Ducreux, Pr
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 50 42
- 이메일: michel.ducreux@gustaveroussy.fr
-
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France
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Bordeaux, France, 프랑스, 33000
- 모병
- Institut Bergonie
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연락하다:
- Simon PERNOT, Dr
- 이메일: s.pernot@bordeaux.unicancer.fr
-
Lille, France, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Diane PANNIER, Dr
- 전화번호: + 33 3 20 29 59 59
- 이메일: d-pannier@o-lambret.fr
-
Lyon, France, 프랑스, 69008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Centre Léon Bérard
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Paris, France, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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연락하다:
- Thomas APARICIO, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 42 49 40 41
- 이메일: thomas.aparicio@aphp.fr
-
Paris, France, 프랑스, 75013
- 모병
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Jean-Baptiste BACHET, Dr
- 전화번호: +33 1 42 16 10 41
- 이메일: jean-baptiste.bachet@aphp.fr
-
Paris, France, 프랑스, 75571
- 모병
- Hôpital St Antoine
-
연락하다:
- Romain Cohen, Dr
- 전화번호: +33149282336
- 이메일: romain.cohen@aphp.fr
-
Poitiers, France, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- CHU De Poitiers
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연락하다:
- David Tourgeron, Pr
- 전화번호: +33 5 49 44 48 86
- 이메일: david.tougeron@chu-poitiers.fr
-
Reims, France, 프랑스, 51726
- 모병
- Institut Godinot
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연락하다:
- Damien BOTSEN, Dr
- 전화번호: + 33 3 26 50 44 38
- 이메일: damien.botsen@reims.unicancer.fr;
-
Rennes, France, 프랑스, 35000
- 모병
- Centre Eugene Marquis
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연락하다:
- Samuel LE SOURD, Dr
- 전화번호: + 33 2 99 25 30 89
- 이메일: s.lesourd@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Mandé, France, 프랑스, 94160
- 모병
- HIA Begin
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연락하다:
- Julie Lavole, Dr
- 전화번호: +33 1 43 98 47 22
- 이메일: julie.lavole@intradef.gouv.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 >3개월
조직학적으로 확인되고 절제가 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- ORGANOTREAT-01: CRC
- ORGANOTREAT-02A: 중저 발병률 및/또는 PDO 발병률이 50% 미만인 고형암
ORGANOTREAT-02B: PDO 복용률이 50% 이상인 고형암:
- 계층 1: PDAC
- 계층 2: CRC
- 기타 계층: 프로토콜 개정으로 추가 예정
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변 1개 이상
- 중대한 위험 없이 생검에 접근할 수 있는 ≥1 종양 부위 >2cm(표적 병변과 다름)
- 환자는 SoC 라인 시작 전 또는 첫 3주 이내에 생체 검사를 받아야 합니다.
진보된 환경에서 검증된 치료에 대한 실패(질병 진행 또는 불내성) 또는 금기; 환자는 승인된 지침에 따라 1개(ORGANOTREAT-01 및 -2A) 또는 2개(ORGANOTREAT-02B)의 검증된 전신 치료 라인에 대해 여전히 자격이 있어야 합니다.
- CRC(ORGANOTREAT-01 및 -02B 계층 2): 실패(질병 진행 또는 불내성) 또는 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 항-EGFR(RAS 야생형 종양에서), 항-BRAF(BRAF V600E 돌연변이 종양에서)에 대한 금기 , 및 항혈관신생제; 환자는 여전히 트리플루리딘-티피라실 및/또는 레고라페닙에 대한 자격이 있어야 합니다.
- PDAC(ORGANOTREAT-02B 계층 1): 환자는 1차 또는 2차 요법 시작 시에 포함됩니다.
- ORGANOTREAT-02의 추가 종양 계층에 대한 사양은 프로토콜 개정에 의해 정의됩니다. • 적절한 간, 신장 및 혈액학적 기능(AST/ALT < 2.5 ULN(간 전이의 경우 5 ULN), 총 빌리루빈 < 1.5 ULN, 알부민 > 30g /L, 국제 표준화 비율(INR) <1.5 ULN, 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/분, 절대 호중구 수 >1000/mm3, 혈소판 >100,000/mm3, 헤모글로빈 >9g/dL) 7일까지 수행 등록하기 전에
- 환자 본인 또는 법정대리인이 서명한 사전동의서
- 사회보장제도 가입 또는 수혜자
- 여성 참가자는 모유 수유가 아닌 임신이 아닌 경우 참가 자격이 있으며,
- ㅏ.) 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- b.) WOCBP는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- WOCBP는 치료 기간 동안 그리고 마지막 치료 투여 후 최소 180일 동안 피임 지침을 따르거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 임상시험 시작 전 5년 이내에 다른 침윤성 암의 병력
- 환자의 생검을 방해할 수 있는 병용 약물/동반 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 자유 또는 후견인의 박탈
- 연구 참여 및 모니터링을 방해하는 지리적, 사회적 또는 심리적 이유
- 생검을 금지하는 응고 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오가노트리트 01
고급 CRC의 PDO에서 적시에 생성하는 케모그램의 타당성을 평가합니다. 개인화된 케모그램을 기반으로 케모그램 종양 위원회(CTB)의 권장 사항에 따라 치료받은 환자의 비율을 평가합니다. 진행된 CRC에서 케모그램 기반 치료의 효능과 안전성을 평가합니다. |
PDO에 대한 생검이 필요합니다. PDO는 조직 또는 종양의 유전형 및 표현형 특징을 유지하는 시험관 내에서 확장된 3차원 다세포 구조입니다.
PDO는 테스트된 각 제제(또는 제제 조합)에 대한 민감도를 연구하기 위해 약물 패널(화학요법, 호르몬 요법, 표적 요법)에 노출될 수 있습니다('케모그램').
최근 연구에 따르면 PDO는 고형 종양 치료에 대한 반응을 정확하게 예측할 수 있으므로 각 환자에게 가장 적합한 치료 옵션에 대한 임상 결정을 알릴 수 있습니다.
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실험적: 오가노트리트 02B
PDO 복용률이 50% 이상인 진행성 사전 치료 고형암 환자를 대상으로 케모그램 기반 치료와 SoC의 효능을 비교하기 위한 무작위배정 2상 연구입니다.
크로스오버를 통해 컨트롤 암에 등록된 환자는 케모그램 기반 치료의 이점을 누릴 수 있습니다.
케모그램을 얻을 수 없는 환자는 무작위 배정되지 않으며 SoC에 따라 치료됩니다.
기본 끝점은 PFS입니다.
연구는 상이한 종양 유형(예를 들어, 계층 1, 췌관 선암종(PDAC); 계층 2, CRC 등) 각각에 대한 다수의 계층을 포함할 것이다.
각 계층은 다른 계층과 독립적으로 수행되고 분석됩니다.
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PDO에 대한 생검이 필요합니다. PDO는 조직 또는 종양의 유전형 및 표현형 특징을 유지하는 시험관 내에서 확장된 3차원 다세포 구조입니다.
PDO는 테스트된 각 제제(또는 제제 조합)에 대한 민감도를 연구하기 위해 약물 패널(화학요법, 호르몬 요법, 표적 요법)에 노출될 수 있습니다('케모그램').
최근 연구에 따르면 PDO는 고형 종양 치료에 대한 반응을 정확하게 예측할 수 있으므로 각 환자에게 가장 적합한 치료 옵션에 대한 임상 결정을 알릴 수 있습니다.
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실험적: ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02A는 진행성, 사전 치료된 고형암(CRC 또는 PDAC) 환자를 대상으로 화학프로그램 기반 치료의 실행 가능성을 평가하기 위한 단일 군, 2상 연구입니다.
주요 종료점은 환자의 맞춤형 화학프로그램을 기반으로 화학프로그램 종양 위원회(CTB)의 권고에 따라 치료받은 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
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PDO에 대한 생검이 필요합니다. PDO는 조직 또는 종양의 유전형 및 표현형 특징을 유지하는 시험관 내에서 확장된 3차원 다세포 구조입니다.
PDO는 테스트된 각 제제(또는 제제 조합)에 대한 민감도를 연구하기 위해 약물 패널(화학요법, 호르몬 요법, 표적 요법)에 노출될 수 있습니다('케모그램').
최근 연구에 따르면 PDO는 고형 종양 치료에 대한 반응을 정확하게 예측할 수 있으므로 각 환자에게 가장 적합한 치료 옵션에 대한 임상 결정을 알릴 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORGANOTREAT-01: 케모그램
기간: 30개월
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생검 후 10주 이내에 PDO 기반 케모그램을 얻은 환자 수
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30개월
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ORGANOTREAT-02B: PFS
기간: 36개월
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무진행 생존
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36개월
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ORGANOTREAT-02A: 개인화된 화학그램을 기반으로 화학그램 종양 위원회(CTB)의 권고에 따라 치료받은 환자의 비율.
기간: 48개월
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환자가 개인별 맞춤형 화학도에 기반하여 화학도 종양 위원회(CTB)의 권고에 따라 치료받은 비율.
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORGANOTREAT-02A 및 -02B: 케모그램
기간: 36개월
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생검 후 10주 이내에 PDO 기반 케모그램을 얻은 환자의 비율,
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36개월
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ORGANOTREAT-01 및 -02A: PFS
기간: 36개월
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무진행 생존
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: GMI
기간: 36개월
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성장 조절 지수
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: ORR
기간: 36개월
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전체 반응률
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: 반응 지속 기간
기간: 36개월
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: DCR
기간: 36개월
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질병 조절율
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: 질병 통제 기간
기간: 36개월
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: 임상적 이점
기간: 36개월
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화학도(Chemogram) 결과에 따라 치료받은 환자에서의 임상적 이익(RECIST 1.1 기준 완전 반응, 부분 반응 또는 12주 이상의 질병 안정)
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: OS
기간: 36개월
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전체 생존율
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36개월
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ORGANOTREAT-01, -02A 및 -02B: 화학요법 지향적 치료 라인 수
기간: 36개월
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화학도형 지향 치료 라인 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .