Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie hodnotící proveditelnost a účinnost přesné medicíny založené na nádorových organoidech u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami (ORGANOTREAT)

14. května 2024 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • PDO jsou trojrozměrné mnohobuněčné struktury expandované in vitro, které si zachovávají genotypové a fenotypové rysy tkáně nebo původního nádoru. CHOP mohou být vystaveny panelu léků (chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie), aby se mohla studovat jejich citlivost na každou testovanou látku (nebo kombinaci látek) („chemogram“). Nedávné studie ukázaly, že PDO mohou přesně předpovídat odpověď na léčbu solidních nádorů, a mohly by proto poskytnout klinické rozhodnutí o nejlepší terapeutické možnosti pro každého pacienta.
  • ORGANOTREAT je multicentrický prospektivní studijní program precizní onkologie na bázi organoidů, který zahrnuje 3 studie: ORGANOTREAT-01, pilotní studii omezenou na pokročilý CRC, a ORGANOTREAT-02A a -2B, dvě studie fáze 2 u pokročilých solidních karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ORGANOTREAT-01, -02A a -02B

  • Pacienti s pokročilým, předléčeným solidním zhoubným nádorem budou zařazeni na začátku standardní péče (SoC), aby byl dostatek času na generování PDO (tumor-derived organoid) a chemogram.
  • Bude provedena biopsie snadno dostupného místa nádoru.
  • Bude provedeno generování CHOP, kultivace a amplifikace a testování na drogy.
  • Bude vypracována zpráva o chemogramu.
  • CTB (Chemogram Tumor Board) vydá doporučení pro léčbu na základě zprávy o chemogramu.
  • Pacienti zařazení do ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A a do experimentální větve ORGANOTREAT-02B budou léčeni podle doporučení CTB po progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě během SoC.
  • Pacienti budou léčeni podle uvážení zkoušejícího až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacient bude sledován až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Poznámka: Poskytujte, dokud je to nutné (bez časového omezení), ošetření pacienta odsouhlasené všemi centry.
  • Pacienti, u kterých nelze získat chemogram, budou léčeni podle Soc

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce

  • Histologicky potvrzený, neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: solidní rakoviny s nízkou až střední incidencí a/nebo s mírou příjmu PDO <50 %

    • ORGANOTREAT-02B: solidní rakoviny s mírou příjmu PDO ≥ 50 %:

      • Vrstva 1: PDAC
      • Vrstva 2: CRC
      • Ostatní vrstvy: bude doplněno dodatkem protokolu
  • ≥1 měřitelná léze podle RECIST v1.1
  • ≥1 místo tumoru > 2 cm (odlišné od cílové léze) dostupné pro biopsii bez významného rizika
  • Pacientům je třeba provést biopsii před začátkem nebo během prvních 3 týdnů linie SoC.

  • Selhání (progrese onemocnění nebo intolerance) nebo kontraindikace validované léčby v pokročilém nastavení; pacienti MUSÍ být stále způsobilí pro 1 (ORGANOTREAT-01 a -2A) nebo 2 (ORGANOTREAT-02B) validované linie systémové léčby podle schválených pokynů:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 a -02B stratum 2): selhání (progrese onemocnění nebo intolerance) nebo kontraindikace fluoropyrimidinů, oxaliplatiny, irinotekanu, anti-EGFR (u nádorů divokého typu RAS), anti-BRAF (u mutovaných nádorů BRAF V600E) a antiangiogenika; pacienti musí být stále způsobilí pro trifluridin-tipiracil a/nebo regorafenib
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B stratum 1): pacienti budou zařazeni na začátku své první nebo druhé linie terapie
    • Specifikace pro doplňkové nádorové vrstvy v ORGANOTREAT-02 budou definovány dodatkem protokolu • Adekvátní jaterní, renální a hematologické funkce (AST/ALT < 2,5 ULN (5 ULN v případě jaterních metastáz); Celkový bilirubin < 1,5 ULN; Albumin > 30 g /L; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5 ULN; Vypočtená clearance kreatininu >50 ml/min; Absolutní počet neutrofilů >1000/mm3, krevní destičky >100 000/mm3, hemoglobin >9 g/dl) Bude provedeno do 7 dnů před zápisem
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná a nekojí, a
  • A.) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
  • b.) WOCBP by měl mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
  • WOCBP musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních pokynů nebo se zdržet heterosexuální aktivity během léčebného období a po dobu nejméně 180 dnů po poslední dávce léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let před vstupem do studie, jiného než adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Souběžné léky/komorbidity, které mohou zabránit pacientovi v biopsii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Omezení svobody nebo opatrovnictví
  • Geografické, sociální nebo psychologické důvody vylučující účast na studiu a sledování
  • Abnormality koagulace zakazující biopsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ORGANOTREAT 01

Posoudit proveditelnost včasného generování chemogramů z PDO u pokročilého CRC.

Zhodnotit podíl pacientů léčených podle doporučení chemogram tumor board (CTB) na základě jejich personalizovaného chemogramu.

Posoudit účinnost a bezpečnost chemogramem řízené léčby u pokročilého CRC.
Postup: Biopsie
Potřebujeme biopsii pro PDO: PDO jsou trojrozměrné mnohobuněčné struktury expandované in vitro, které si zachovávají genotypové a fenotypové rysy tkáně nebo původního nádoru. CHOP mohou být vystaveny panelu léků (chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie), aby se mohla studovat jejich citlivost na každou testovanou látku (nebo kombinaci látek) („chemogram“). Nedávné studie ukázaly, že PDO mohou přesně předpovídat odpověď na léčbu solidních nádorů, a mohly by proto poskytnout klinické rozhodnutí o nejlepší terapeutické možnosti pro každého pacienta.
Experimentální: ORGANOTREAT 02A
je jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti chemogramem řízené léčby u pacientů s pokročilými, předléčenými solidními karcinomy s nízkou až střední incidencí a/nebo s mírou příjmu PDO < 50 %. Primárním cílovým parametrem je index modulace růstu (GMI) definovaný jako PFSn/PFSn-1, kde PFSn je doba přežití bez progrese (PFS) při studijní léčbě a PFSn-1 doba PFS v rámci předchozí léčebné linie.
Postup: Biopsie
Potřebujeme biopsii pro PDO: PDO jsou trojrozměrné mnohobuněčné struktury expandované in vitro, které si zachovávají genotypové a fenotypové rysy tkáně nebo původního nádoru. CHOP mohou být vystaveny panelu léků (chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie), aby se mohla studovat jejich citlivost na každou testovanou látku (nebo kombinaci látek) („chemogram“). Nedávné studie ukázaly, že PDO mohou přesně předpovídat odpověď na léčbu solidních nádorů, a mohly by proto poskytnout klinické rozhodnutí o nejlepší terapeutické možnosti pro každého pacienta.
Experimentální: ORGANOTREAT 02B
je randomizovaná studie fáze II, která porovnává účinnost chemogramem řízené léčby vs. SoC u pacientů s pokročilými, předléčenými solidními nádory s mírou příjmu PDO ≥50 %. Cross-over umožní pacientům zařazeným do kontrolní větve těžit z léčby založené na chemogramu. Pacienti, u kterých nelze získat chemogram, nebudou randomizováni a budou léčeni podle SoC. Primárním koncovým bodem bude PFS. Studie bude zahrnovat více vrstev, každou pro jiný typ nádoru (např. vrstva 1, pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC); vrstva 2, CRC; atd.). Každá vrstva bude provedena a analyzována nezávisle na ostatních vrstvách.
Postup: Biopsie
Potřebujeme biopsii pro PDO: PDO jsou trojrozměrné mnohobuněčné struktury expandované in vitro, které si zachovávají genotypové a fenotypové rysy tkáně nebo původního nádoru. CHOP mohou být vystaveny panelu léků (chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie), aby se mohla studovat jejich citlivost na každou testovanou látku (nebo kombinaci látek) („chemogram“). Nedávné studie ukázaly, že PDO mohou přesně předpovídat odpověď na léčbu solidních nádorů, a mohly by proto poskytnout klinické rozhodnutí o nejlepší terapeutické možnosti pro každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORGANOTREAT-01: Chemogram
Časové okno: 30 měsíců
počet pacientů, u kterých byl získán chemogram na základě PDO do 10 týdnů po biopsii
30 měsíců
ORGANOTREAT-02A: GMI
Časové okno: 36 měsíců
Index modulace růstu
36 měsíců
ORGANOTREAT-02B: PFS
Časové okno: 36 měsíců
přežití bez progrese
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORGANOTREAT-02A a -02B: chemogram
Časové okno: 36 měsíců
podíl pacientů, u kterých byl získán chemogram na základě PDO do 10 týdnů po biopsii,
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02A: PFS
Časové okno: 36 měsíců
přežití bez progrese
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: GMI
Časové okno: 36 měsíců
Index modulace růstu
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: ORR
Časové okno: 36 měsíců
Celková míra odezvy
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: trvání odezvy
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: DCR
Časové okno: 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: trvání kontroly onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: klinický přínos
Časové okno: 36 měsíců
Klinický přínos (kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění > 12 týdnů podle RECIST 1.1) u pacientů léčených podle výsledků chemogramu
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: OS
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití
36 měsíců
ORGANOTREAT-01 a -02B: Počet léčebných linií orientovaných na chemogram
Časové okno: 36 měsíců
Počet léčebných linií zaměřených na chemogramy
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé, předléčené pevné nádory

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit