Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające wykonalność i skuteczność medycyny precyzyjnej opartej na organoidach nowotworowych u pacjentów z zaawansowanym rakiem opornym na leczenie (ORGANOTREAT)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • ChNP to trójwymiarowe struktury wielokomórkowe namnażane in vitro, które zachowują cechy genotypowe i fenotypowe tkanki lub nowotworu, z którego pochodzą. ChNP można poddać działaniu zestawu leków (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana) w celu zbadania ich wrażliwości na każdy testowany środek (lub kombinację środków) („chemogram”). Niedawne badania wykazały, że PDO mogą dokładnie przewidywać odpowiedź na leczenie guzów litych, a zatem mogą wpływać na decyzję kliniczną dotyczącą najlepszej opcji terapeutycznej dla każdego pacjenta.
  • ORGANOTREAT to wieloośrodkowy program badań prospektywnych precyzyjnej onkologii opartej na organoidach, obejmujący 3 badania: ORGANOTREAT-01, badanie pilotażowe ograniczone do zaawansowanego raka jelita grubego oraz ORGANOTREAT-02A i -2B, dwa badania fazy 2 dotyczące zaawansowanych nowotworów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ORGANOTREAT-01, -02A i -02B

  • Pacjenci z zaawansowanym, wstępnie leczonym rakiem litym zostaną włączeni na początku standardowej linii leczenia (SoC), aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na wygenerowanie PDO (organoid pochodzenia nowotworowego) i chemogram.
  • Zostanie wykonana biopsja łatwo dostępnego miejsca guza.
  • Przeprowadzone zostanie wytwarzanie PDO, hodowla i amplifikacja oraz testowanie leków.
  • Sporządzony zostanie protokół chemogramu.
  • CTB (Chemogram Tumor Board) wyda zalecenia dotyczące leczenia na podstawie raportu ze chemogramu.
  • Pacjenci włączeni do ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A i ramienia eksperymentalnego ORGANOTREAT-02B będą leczeni zgodnie z zaleceniami CTB po progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności podczas stosowania SoC.
  • Pacjenci będą leczeni według uznania badacza do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności. Pacjent będzie obserwowany aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uwaga: Zapewnienie tak długo, jak to konieczne (bez ograniczeń czasowych) leczenia pacjenta jest uzgodnione przez wszystkie ośrodki.
  • Pacjenci, dla których nie można uzyskać chemogramu, będą leczeni zgodnie z Soc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
    • France
      • Bordeaux, France, Francja, 33000
      • Lille, France, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Lyon, France, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital St Antoine
        • Kontakt:
      • Poitiers, France, Francja, 86000
      • Reims, France, Francja, 51726
      • Rennes, France, Francja, 35000
      • Saint-Mandé, France, Francja, 94160

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: nowotwory lite o częstości występowania od niskiej do średniej i/lub ze wskaźnikiem przyjmowania PDO <50%

    • ORGANOTREAT-02B: nowotwory lite o wskaźniku przyjmowania PDO ≥50%:

      • Warstwa 1: PDAC
      • Warstwa 2: CRC
      • Inne warstwy: zostaną dodane w drodze zmiany protokołu
  • ≥1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1
  • ≥1 miejsce guza >2 cm (inne niż zmiana docelowa) dostępne do biopsji bez znaczącego ryzyka
  • Pacjentów należy poddać biopsji przed rozpoczęciem lub w ciągu pierwszych 3 tygodni linii SoC.

  • Niepowodzenie (postęp choroby lub nietolerancja) lub przeciwwskazanie do zwalidowanych metod leczenia w zaawansowanych warunkach; pacjenci MUSZĄ nadal kwalifikować się do 1 (ORGANOTREAT-01 i -2A) lub 2 (ORGANOTREAT-02B) zwalidowanych linii leczenia systemowego zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 i -02B warstwa 2): niepowodzenie (progresja choroby lub nietolerancja) lub przeciwwskazanie do fluoropirymidyn, oksaliplatyny, irynotekanu, anty-EGFR (w guzach typu dzikiego RAS), anty-BRAF (w guzach z mutacją BRAF V600E) i antyangiogenne; pacjenci muszą nadal kwalifikować się do leczenia triflurydyną-typiracylem i/lub regorafenibem
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B warstwa 1): pacjenci zostaną włączeni na początku pierwszej lub drugiej linii leczenia
    • Specyfikacje dodatkowych warstw guza w ORGANOTREAT-02 zostaną określone poprzez zmianę protokołu • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i hematologiczne (AspAT/AlAT < 2,5 GGN (5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby); Bilirubina całkowita < 1,5 GGN; Albumina > 30 g /l; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 ULN; Obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min; Bezwzględna liczba neutrofili >1000/mm3, płytki >100 000/mm3, hemoglobina >9 g/dl) Do wykonania do 7 dnia przed rejestracją
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz
  • a.) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
  • b.) WOCBP powinien mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji lub powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej w okresie leczenia i przez co najmniej 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Jednoczesne leki/choroby współistniejące, które mogą uniemożliwić biopsję pacjenta
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozbawienie wolności lub opieki
  • Powody geograficzne, społeczne lub psychologiczne wykluczające udział w badaniu i monitorowanie
  • Zaburzenia krzepnięcia uniemożliwiające wykonanie biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORGANOTRAKT 01

Aby ocenić wykonalność terminowego generowania chemogramów z PDO w zaawansowanym CRC.

Ocena odsetka pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami rady ds. chemogramu (CTB) na podstawie ich spersonalizowanego chemogramu.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia opartego na chemiogramie w zaawansowanym CRC.
Procedura: Biopsja
Potrzebujemy biopsji dla PDO: PDO to trójwymiarowe wielokomórkowe struktury namnażane in vitro, które zachowują cechy genotypowe i fenotypowe swojej tkanki lub guza pochodzenia. ChNP można poddać działaniu zestawu leków (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana) w celu zbadania ich wrażliwości na każdy testowany środek (lub kombinację środków) („chemogram”). Niedawne badania wykazały, że PDO mogą dokładnie przewidywać odpowiedź na leczenie guzów litych, a zatem mogą wpływać na decyzję kliniczną dotyczącą najlepszej opcji terapeutycznej dla każdego pacjenta.
Eksperymentalny: ORGANOTRAKT 02B
jest randomizowanym badaniem fazy II mającym na celu porównanie skuteczności leczenia opartego na chemogramie z leczeniem SoC u pacjentów z zaawansowanymi, wcześniej leczonymi nowotworami litymi, u których odsetek przyjmowania PDO wynosi ≥50%. Krzyżowanie pozwoli pacjentom włączonym do ramienia kontrolnego na skorzystanie z leczenia opartego na chemogramie. Pacjenci, dla których nie można uzyskać chemogramu, nie będą randomizowani i będą leczeni zgodnie z SoC. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie PFS. Badanie będzie obejmować wiele warstw, każda dla innego typu nowotworu (np. warstwa 1, gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC); warstwa 2, CRC itp.). Każda warstwa zostanie przeprowadzona i przeanalizowana niezależnie od pozostałych warstw.
Procedura: Biopsja
Potrzebujemy biopsji dla PDO: PDO to trójwymiarowe wielokomórkowe struktury namnażane in vitro, które zachowują cechy genotypowe i fenotypowe swojej tkanki lub guza pochodzenia. ChNP można poddać działaniu zestawu leków (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana) w celu zbadania ich wrażliwości na każdy testowany środek (lub kombinację środków) („chemogram”). Niedawne badania wykazały, że PDO mogą dokładnie przewidywać odpowiedź na leczenie guzów litych, a zatem mogą wpływać na decyzję kliniczną dotyczącą najlepszej opcji terapeutycznej dla każdego pacjenta.
Eksperymentalny: ORGANOTREAT 02A
ORGANOTREAT-02A to jedno-ramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę wykonalności leczenia opartego na chemogramie u pacjentów z zaawansowanymi, wcześniej leczonymi nowotworami litymi (CRC lub PDAC). Głównym punktem końcowym jest ocena odsetka pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami komisji ds. chemogramu (CTB) na podstawie ich spersonalizowanego chemogramu.
Procedura: Biopsja
Potrzebujemy biopsji dla PDO: PDO to trójwymiarowe wielokomórkowe struktury namnażane in vitro, które zachowują cechy genotypowe i fenotypowe swojej tkanki lub guza pochodzenia. ChNP można poddać działaniu zestawu leków (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana) w celu zbadania ich wrażliwości na każdy testowany środek (lub kombinację środków) („chemogram”). Niedawne badania wykazały, że PDO mogą dokładnie przewidywać odpowiedź na leczenie guzów litych, a zatem mogą wpływać na decyzję kliniczną dotyczącą najlepszej opcji terapeutycznej dla każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORGANOTREAT-01: Chemogram
Ramy czasowe: 30 miesięcy
liczba pacjentów, u których uzyskano chemogram oparty na PDO w ciągu 10 tygodni po biopsji
30 miesięcy
ORGANOTREAT-02B: PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
36 miesięcy
ORGANOTREAT-02A: Odsetek pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami rady chemogramowej (CTB) na podstawie ich spersonalizowanego chemogramu.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Proporcja pacjentów leczonych zgodnie z zaleceniami zespołu chemogramu nowotworu (CTB) na podstawie ich spersonalizowanego chemogramu.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORGANOTREAT-02A i -02B: chemogram
Ramy czasowe: 36 miesięcy
odsetek pacjentów, u których chemogram oparty na PDO uzyskano w ciągu 10 tygodni po biopsji,
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01 i -02A: PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: GMI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Indeks Modyfikacji Wzrostu
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: ORR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: DCR
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Korzyść kliniczna (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilna choroba >12 tygodni według RECIST 1.1) u pacjentów leczonych zgodnie z wynikami chemogramu
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: OS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ogólne przeżycie
36 miesięcy
ORGANOTREAT-01, -02A i -02B: Liczba linii leczenia zorientowanych na chemogram
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba linii leczenia skierowanych na chemogram
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj