Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv multisenterstudie som evaluerer gjennomførbarhet og effektivitet av tumororganoidbasert presisjonsmedisin hos pasienter med avansert refraktær kreft (ORGANOTREAT)

14. mai 2024 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Prospektiv multisenterstudie som evaluerer gjennomførbarheten og effektiviteten av tumororganoidbasert presisjonsmedisin hos pasienter med avansert refraktær kreft

  • PDO-er er tredimensjonale flercellede strukturer utvidet in vitro som beholder de genotypiske og fenotypiske egenskapene til deres vev eller tumor av opprinnelse. PDO-er kan eksponeres for et panel av medikamenter (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi) for å studere deres følsomhet overfor hvert middel (eller kombinasjon av midler) som er testet ('kjemogram'). Nyere studier viste at PDO-er nøyaktig kan forutsi responsen på behandling av solide svulster og kan derfor informere klinisk beslutning om det beste terapeutiske alternativet for hver pasient.
  • ORGANOTREAT er et multisenter prospektivt studieprogram for organoidbasert presisjonsonkologi som omfatter 3 studier: ORGANOTREAT-01, en pilotstudie begrenset til avansert CRC, og ORGANOTREAT-02A og -2B, to fase 2-studier i avanserte solide kreftformer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORGANOTREAT-01, -02A og -02B

  • Pasienter med avanserte, forbehandlede solide kreftformer vil bli registrert i begynnelsen av en standard-of-care (SoC) behandlingslinje for å gi tilstrekkelig tid til PDO (tumor-derived organoid) generasjon og kjemogram.
  • En biopsi av et lett tilgjengelig tumorsted vil bli utført.
  • PUD-generering, kultur og amplifikasjon og medikamenttesting vil bli utført.
  • En kjemogramrapport vil bli utarbeidet.
  • CTB (Chemogram Tumor Board) vil gi behandlingsanbefalinger basert på kjemogramrapporten.
  • Pasienter som er registrert i ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A og i den eksperimentelle delen av ORGANOTREAT-02B vil bli behandlet i henhold til CTBs anbefalinger etter sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet mens de er på SoC.
  • Pasienter vil bli behandlet etter etterforskerens skjønn inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter. Pasienten vil bli fulgt frem til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først. Merk: Gi, så lenge det er nødvendig (uten tidsbegrensning), at behandlingene til pasienten er avtalt av alle sentrene.
  • Pasienter som det ikke er mulig å få kjemogram for vil bli behandlet i henhold til Soc

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder >3 måneder

  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: solide kreftformer med lav til middels forekomst og/eller med en PUD-uttaksrate <50 %

    • ORGANOTREAT-02B: solide kreftformer med en PUD-uttaksrate ≥50 %:

      • Stratum 1: PDAC
      • Stratum 2: CRC
      • Andre lag: legges til ved protokollendring
  • ≥1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  • ≥1 tumorsted >2cm (forskjellig fra mållesjonen) tilgjengelig for biopsi uten betydelig risiko
  • Pasienter skal biopsieres før start eller innen de 3 første ukene av SoC-linjen.

  • Svikt (sykdomsprogresjon eller intoleranse) eller kontraindikasjon til validerte behandlinger i avansert setting; Pasienter MÅ fortsatt være kvalifisert for 1 (ORGANOTREAT-01 og -2A) eller 2 (ORGANOTREAT-02B) validerte systemiske behandlingslinjer i henhold til godkjente retningslinjer:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 og -02B stratum 2): svikt (sykdomsprogresjon eller intoleranse) eller kontraindikasjon mot fluoropyrimidiner, oksaliplatin, irinotekan, anti-EGFR (i RAS villtype svulster), anti-BRAF (i BRAF V600E muterte svulster) og antiangiogene midler; Pasienter må fortsatt være kvalifisert for trifluridin-tipiracil og/eller regorafenib
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B stratum 1): pasienter vil bli inkludert i begynnelsen av deres første eller andre behandlingslinje
    • Spesifikasjoner for supplerende tumorlag i ORGANOTREAT-02 vil bli definert av protokollendringer • Tilstrekkelige lever-, nyre- og hematologiske funksjoner (AST/ALT < 2,5 ULN (5 ULN i tilfeller av levermetastaser); Total bilirubin < 1,5 ULN; Albumin > 30 g /L; International normalized ratio (INR) <1,5 ULN; Beregnet kreatininclearance >50 ml/min; Absolutt nøytrofiltall >1000/mm3, blodplater >100 000/mm3, hemoglobin >9 g/dL) Skal utføres til 7 dager før påmelding
  • Informert samtykke signert av pasienten eller hans/hennes juridiske representant
  • Tilknytning til eller begunstiget av et trygdesystem
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid ikke ammer, og
  • en.) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
  • b.) En WOCBP bør ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
  • En WOCBP må godta å følge prevensjonsveiledningen eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av behandlingsperioden og i minst 180 dager, etter siste dose av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen invasiv kreft innen 5 år før inntreden i studien annet enn tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Samtidige medisiner/komorbiditeter som kan hindre pasienten i å bli biopsiert
  • Graviditet eller amming
  • Frihetsberøvelse eller vergemål
  • Geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker som utelukker studiedeltakelse og overvåking
  • Koagulasjonsavvik som forbyr en biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORGANOTREAT 01

For å vurdere gjennomførbarheten av rettidig generering av kjemogrammer fra PDO-er i avansert CRC.

Å vurdere andelen pasienter som behandles i henhold til kjemogramtumorstyret (CTB) sine anbefalinger på grunnlag av deres personlige kjemogram.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kjemogramdrevet behandling ved avansert CRC.
Fremgangsmåte: Biopsi
Vi trenger en biopsi for PDO: PDOer er tredimensjonale flercellede strukturer utvidet in vitro som beholder de genotypiske og fenotypiske egenskapene til vevet eller svulsten av opprinnelse. PDO-er kan eksponeres for et panel av medikamenter (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi) for å studere deres følsomhet overfor hvert middel (eller kombinasjon av midler) som er testet ('kjemogram'). Nyere studier viste at PDO-er nøyaktig kan forutsi responsen på behandling av solide svulster og kan derfor informere klinisk beslutning om det beste terapeutiske alternativet for hver pasient.
Eksperimentell: ORGANOTREAT 02A
er en enkeltarms, fase II-studie for å evaluere effekten av kjemogramdrevet behandling hos pasienter med avanserte, forbehandlede solide kreftformer med lav til middels forekomst og/eller med en PDO-inntaksrate <50 %. Det primære endepunktet er Growth Modulation Index (GMI), definert som PFSn/PFSn-1, der PFSn er -progresjonsfri overlevelse (PFS)-tiden ved studiebehandling og PFSn-1 PFS-tiden innenfor forrige behandlingslinje.
Fremgangsmåte: Biopsi
Vi trenger en biopsi for PDO: PDOer er tredimensjonale flercellede strukturer utvidet in vitro som beholder de genotypiske og fenotypiske egenskapene til vevet eller svulsten av opprinnelse. PDO-er kan eksponeres for et panel av medikamenter (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi) for å studere deres følsomhet overfor hvert middel (eller kombinasjon av midler) som er testet ('kjemogram'). Nyere studier viste at PDO-er nøyaktig kan forutsi responsen på behandling av solide svulster og kan derfor informere klinisk beslutning om det beste terapeutiske alternativet for hver pasient.
Eksperimentell: ORGANOTREAT 02B
er en randomisert fase II-studie for å sammenligne effekten av kjemogram-drevet behandling vs SoC hos pasienter med avanserte, forbehandlede solide kreftformer med en PDO-inntaksrate ≥50 %. En cross-over vil tillate pasienter som er registrert i kontrollarmen å dra nytte av kjemogrambasert behandling. Pasienter som det ikke er mulig å få kjemogram for, vil ikke bli randomisert og de vil bli behandlet i henhold til SoC. Det primære endepunktet vil være PFS. Studien vil inkludere flere strata, hver for en forskjellig tumortype (f.eks. stratum 1, pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC); stratum 2, CRC, etc.). Hvert stratum vil bli gjennomført og analysert uavhengig av de andre strataene.
Fremgangsmåte: Biopsi
Vi trenger en biopsi for PDO: PDOer er tredimensjonale flercellede strukturer utvidet in vitro som beholder de genotypiske og fenotypiske egenskapene til vevet eller svulsten av opprinnelse. PDO-er kan eksponeres for et panel av medikamenter (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi) for å studere deres følsomhet overfor hvert middel (eller kombinasjon av midler) som er testet ('kjemogram'). Nyere studier viste at PDO-er nøyaktig kan forutsi responsen på behandling av solide svulster og kan derfor informere klinisk beslutning om det beste terapeutiske alternativet for hver pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORGANOTREAT-01: Kjemogram
Tidsramme: 30 måneder
antall pasienter som får et PDO-basert kjemogram innen 10 uker etter biopsi
30 måneder
ORGANOTREAT-02A: GMI
Tidsramme: 36 måneder
Vekstmodulasjonsindeks
36 måneder
ORGANOTREAT-02B: PFS
Tidsramme: 36 måneder
progresjonsfri overlevelse
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORGANOTREAT-02A og -02B: kjemogram
Tidsramme: 36 måneder
andelen pasienter som får et PDO-basert kjemogram innen 10 uker etter biopsi,
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02A: PFS
Tidsramme: 36 måneder
progresjonsfri overlevelse
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: GMI
Tidsramme: 36 måneder
Vekstmodulasjonsindeks
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: ORR
Tidsramme: 36 måneder
Samlet svarfrekvens
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: varighet av respons
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: DCR
Tidsramme: 36 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: klinisk fordel
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk fordel (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom >12 uker i henhold til RECIST 1.1) hos pasienter behandlet i henhold til kjemogramresultatene
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: OS
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse
36 måneder
ORGANOTREAT-01 og -02B: Antall kjemogramorienterte behandlingslinjer
Tidsramme: 36 måneder
Antall kjemogramorienterte behandlingslinjer
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Studieleder: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

18. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

18. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte, forbehandlede solide svulster

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere