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Estudo multicêntrico prospectivo avaliando a viabilidade e eficácia da medicina de precisão baseada em organoides tumorais em pacientes com cânceres refratários avançados (ORGANOTREAT)

23 de junho de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • DOPs são estruturas multicelulares tridimensionais expandidas in vitro que retêm as características genotípicas e fenotípicas de seu tecido ou tumor de origem. Os PDOs podem ser expostos a um painel de medicamentos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada) para estudar sua sensibilidade a cada agente (ou combinação de agentes) testado ('quimiograma'). Estudos recentes mostraram que os PDOs podem prever com precisão a resposta ao tratamento de tumores sólidos e, portanto, informar a decisão clínica sobre a melhor opção terapêutica para cada paciente.
  • ORGANOTREAT é um programa de estudo prospectivo multicêntrico de oncologia de precisão baseada em organoides que abrange 3 estudos: ORGANOTREAT-01, um estudo piloto restrito a CRC avançado, e ORGANOTREAT-02A e -2B, dois estudos de Fase 2 em cânceres sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ORGANOTREAT-01, -02A e -02B

  • Pacientes com cânceres sólidos avançados e pré-tratados serão inscritos no início de uma linha de tratamento padrão (SoC) para permitir tempo suficiente para geração e quimiograma de PDO (organoide derivado de tumor).
  • Uma biópsia de um local de tumor facilmente acessível será realizada.
  • Serão realizados geração, cultura e amplificação de PDO e teste de drogas.
  • Um relatório de quimiograma será preparado.
  • O CTB (Chemogram Tumor Board) fará recomendações de tratamento com base no relatório de quimiograma.
  • Os pacientes inscritos no ORGANOTREAT-01, ORGANOTREAT-02A e no braço experimental do ORGANOTREAT-02B serão tratados de acordo com as recomendações do CTB após progressão da doença ou toxicidade inaceitável durante o SoC.
  • Os pacientes serão tratados a critério do investigador até a progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis. O paciente será acompanhado até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro. Nota: Fornecer, desde que necessário (sem limite de tempo) os tratamentos ao paciente é acordado por todos os centros.
  • Os pacientes para os quais nenhum quimiograma pode ser obtido serão tratados de acordo com a Soc

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94805
    • France
      • Bordeaux, France, França, 33000
      • Lille, France, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Lyon, France, França, 69008
        • Ativo, não recrutando
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Louis
        • Contato:
      • Paris, France, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, France, França, 75571
        • Recrutamento
        • Hôpital St Antoine
        • Contato:
      • Poitiers, France, França, 86000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU De Poitiers
        • Contato:
      • Reims, France, França, 51726
      • Rennes, France, França, 35000
      • Saint-Mandé, France, França, 94160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida > 3 meses

  • Tumor sólido histologicamente confirmado, irressecável, localmente avançado ou metastático

    • ORGANOTREAT-01: CRC
    • ORGANOTREAT-02A: cânceres sólidos de incidência baixa a intermediária e/ou com taxa de aquisição de DOP <50%

    • ORGANOTREAT-02B: cânceres sólidos com uma taxa de aquisição de DOP ≥50%:

      • Estrato 1: PDAC
      • Estrato 2: CRC
      • Outros estratos: a acrescentar por alteração do protocolo
  • ≥1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
  • ≥1 local do tumor >2cm (diferente da lesão-alvo) acessível à biópsia sem risco significativo
  • Os pacientes devem ser biopsiados antes do início ou nas 3 primeiras semanas da linha SoC.

  • Insucesso (progressão da doença ou intolerância) ou contraindicação a tratamentos validados no cenário avançado; os pacientes DEVEM ainda ser elegíveis para 1 (ORGANOTREAT-01 e -2A) ou 2 (ORGANOTREAT-02B) linhas de tratamento sistêmico validadas de acordo com as diretrizes aprovadas:

    • CRC (ORGANOTREAT-01 e -02B estrato 2): falha (progressão da doença ou intolerância) ou contraindicação a fluoropirimidinas, oxaliplatina, irinotecano, anti-EGFR (em tumores RAS tipo selvagem), anti-BRAF (em tumores com mutação BRAF V600E) , e antiangiogênicos; os pacientes ainda devem ser elegíveis para trifluridina-tipiracil e/ou regorafenibe
    • PDAC (ORGANOTREAT-02B estrato 1): os pacientes serão incluídos no início de sua terapia de primeira ou segunda linha
    • As especificações para estratos tumorais suplementares no ORGANOTREAT-02 serão definidas por alteração do protocolo • Funções hepáticas, renais e hematológicas adequadas (AST/ALT < 2,5 LSN (5 LSN em casos de metástases hepáticas); Bilirrubina total < 1,5 LSN; Albumina > 30 g /L; Razão normalizada internacional (INR) <1,5 LSN; Depuração de creatinina calculada >50 mL/min; Contagem absoluta de neutrófilos >1.000/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >9 g/dL) A ser realizada até 7 dias antes da inscrição
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal
  • Inscrição ou beneficiário de um sistema de segurança social
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e
  • uma.) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
  • b.) Um WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
  • Um WOCBP deve concordar em seguir as orientações contraceptivas ou abster-se de atividade heterossexual durante o período de tratamento e por pelo menos 180 dias, após a última dose do tratamento.

Critério de exclusão:

  • História de outro câncer invasivo dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Medicamentos/comorbidades concomitantes que podem impedir que o paciente seja biopsiado
  • Gravidez ou amamentação
  • Privação de liberdade ou tutela
  • Razões geográficas, sociais ou psicológicas que impedem a participação e monitoramento do estudo
  • Anormalidade de coagulação que proíbe uma biópsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ORGANOTREAT 01

Avaliar a viabilidade da geração oportuna de quimiogramas a partir de PDOs em CRC avançado.

Avaliar a proporção de pacientes tratados de acordo com as recomendações do Chemogram Tumor Board (CTB) com base em seu quimiograma personalizado.

Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento baseado em quimiograma no CCR avançado.
Procedimento: Biópsia
Precisamos de uma biópsia para DOP: DOPs são estruturas multicelulares tridimensionais expandidas in vitro que retêm as características genotípicas e fenotípicas de seu tecido ou tumor de origem. Os PDOs podem ser expostos a um painel de medicamentos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada) para estudar sua sensibilidade a cada agente (ou combinação de agentes) testado ('quimiograma'). Estudos recentes mostraram que os PDOs podem prever com precisão a resposta ao tratamento de tumores sólidos e, portanto, informar a decisão clínica sobre a melhor opção terapêutica para cada paciente.
Experimental: ORGANOTREAT 02B
é um estudo randomizado de Fase II para comparar a eficácia do tratamento baseado em quimiograma versus SoC em pacientes com cânceres sólidos avançados e pré-tratados com uma taxa de aquisição de PDO ≥50%. Um cruzamento permitirá que os pacientes inscritos no braço de controle se beneficiem do tratamento baseado em quimiograma. Os pacientes para os quais nenhum quimiograma pode ser obtido não serão randomizados e serão tratados de acordo com o SoC. O endpoint primário será PFS. O estudo incluirá vários estratos, cada um para um tipo de tumor diferente (por exemplo, estrato 1, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); estrato 2, CRC; etc.). Cada estrato será conduzido e analisado independentemente dos outros estratos.
Procedimento: Biópsia
Precisamos de uma biópsia para DOP: DOPs são estruturas multicelulares tridimensionais expandidas in vitro que retêm as características genotípicas e fenotípicas de seu tecido ou tumor de origem. Os PDOs podem ser expostos a um painel de medicamentos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada) para estudar sua sensibilidade a cada agente (ou combinação de agentes) testado ('quimiograma'). Estudos recentes mostraram que os PDOs podem prever com precisão a resposta ao tratamento de tumores sólidos e, portanto, informar a decisão clínica sobre a melhor opção terapêutica para cada paciente.
Experimental: ORGANOTREAT 02A
O ORGANOTREAT-02A é um estudo de braço único, de Fase II, para avaliar a viabilidade do tratamento orientado por quimiograma em doentes com cancros sólidos avançados e pré-tratados (CRC ou PDAC). O objetivo principal é avaliar a proporção de doentes tratados de acordo com as recomendações do painel de quimiograma tumoral (CTB) com base no seu quimiograma personalizado.
Procedimento: Biópsia
Precisamos de uma biópsia para DOP: DOPs são estruturas multicelulares tridimensionais expandidas in vitro que retêm as características genotípicas e fenotípicas de seu tecido ou tumor de origem. Os PDOs podem ser expostos a um painel de medicamentos (quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada) para estudar sua sensibilidade a cada agente (ou combinação de agentes) testado ('quimiograma'). Estudos recentes mostraram que os PDOs podem prever com precisão a resposta ao tratamento de tumores sólidos e, portanto, informar a decisão clínica sobre a melhor opção terapêutica para cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORGANOTREAT-01: Quimiograma
Prazo: 30 meses
número de pacientes para os quais um quimiograma baseado em PDO é obtido dentro de 10 semanas após a biópsia
30 meses
ORGANOTREAT-02B: PFS
Prazo: 36 meses
sobrevivência livre de progressão
36 meses
ORGANOTREAT-02A: Proporção de doentes tratados de acordo com as recomendações do comité de tumores quimograma (CTB) com base no seu quimograma personalizado.
Prazo: 48 meses
Proporção de pacientes tratados de acordo com as recomendações do painel de quimiograma tumoral (CTB) com base no seu quimiograma personalizado.
48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORGANOTREAT-02A e -02B: quimiograma
Prazo: 36 meses
proporção de pacientes para os quais um quimiograma baseado em PDO é obtido dentro de 10 semanas após a biópsia,
36 meses
ORGANOTREAT-01 e -02A: PFS
Prazo: 36 meses
sobrevivência livre de progressão
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: GMI
Prazo: 36 meses
Índice de Modulação de Crescimento
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: ORR
Prazo: 36 meses
Taxa de Resposta Global
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: duração da resposta
Prazo: 36 meses
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: DCR
Prazo: 36 meses
Taxa de Controlo da Doença
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: duração do controlo da doença
Prazo: 36 meses
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: benefício clínico
Prazo: 36 meses
Benefício clínico (resposta completa, resposta parcial ou doença estável >12 semanas de acordo com RECIST 1.1) em pacientes tratados de acordo com os resultados do quimograma
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: SO
Prazo: 36 meses
Sobrevivência global
36 meses
ORGANOTREAT-01, -02A e -02B: Número de linhas de tratamento orientadas por quimiograma
Prazo: 36 meses
Número de linhas de tratamento orientadas por quimograma
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fanny Jaulin, PhD, Gustave Roussy Cancer Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A00939-32
  • 2021/3270 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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