局所麻酔薬製剤の有効性を向上させる戦略としてのマイクロニードルの前処理
2022年3月4日 更新者：Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD、University of Campinas, Brazil
口蓋粘膜領域への事前のマイクロニードルの適用に関連するかどうかに関係なく、局所麻酔薬を使用した後の局所麻酔の痛みにアクセスするために、30人の男性ボランティアを対象としたランダム化、クロスオーバー、二重盲検、2セッションの臨床試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
30人の男性ボランティアを対象とした無作為化クロスオーバー二重盲検2セッション臨床試験は、マイクロニードルパッチを適用し、陰性対照としてマイクロニードルが突き出ていない同一のパッチを適用し、1セッションで局所麻酔薬を適用することによって実施された。 2 分、もう 1 つのセッションは 5 分で、研究者は針の挿入と麻酔薬の注入の痛みを評価しました。
マイクロニードルの適用力は、5 mL シリンジとスプリングから構成されるアプリケーターにより 10 N に標準化されました。 処置に伴う痛みと不快感は、針の挿入と麻酔薬の注入という 2 つの異なる瞬間において、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
除外基準:
- ボランティアには、心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、胃腸、血液の疾患、精神疾患、喫煙者、アルコール依存症はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロニードル
口蓋粘膜の表面麻酔の準備を整えるための高さ750μmのマイクロニードルです。
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この実験で使用した局所麻酔薬は、口蓋粘膜の前処理後に使用したEMLA®です。
他の名前：
マイクロニードルによる前処理と局所麻酔薬の使用後、針と局所麻酔薬の注射を挿入し、痛みを評価します。
他の名前：
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偽コンパレータ：パッチフラット
マイクロニードルと同じデバイスですが、マイクロニードルはありません
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この実験で使用した局所麻酔薬は、口蓋粘膜の前処理後に使用したEMLA®です。
他の名前：
マイクロニードルによる前処理と局所麻酔薬の使用後、針と局所麻酔薬の注射を挿入し、痛みを評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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穿刺後および局所麻酔薬の注入後の Visual Analogue Scale による疼痛感受性評価
時間枠：2分とか5分とか
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マイクロニードルまたはネガティブコントロールを使用して、局所麻酔薬を投与する口蓋粘膜を準備し、続いて針を挿入して局所麻酔薬を注入し、マイクロニードルが局所薬剤の有効性を改善するかどうかを視覚的類似スケールで評価しました。
盲目の研究者は、痛みがまったくない場合は左端の平均 0、最大の痛みを示す右端の平均 100 というルールで値を評価しました。
したがって、スコアが高いほど悪い結果を意味し、
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2分とか5分とか
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42926115.3.0000.5418
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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