국소 마취 제제의 효과를 개선하기 위한 전략으로서의 마이크로니들 전처리
2022년 3월 4일 업데이트: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
30명의 남성 지원자를 대상으로 무작위, 교차, 이중 맹검, 2회기 임상 시험을 실시하여 구개 점막 부위에 미세바늘을 사전 적용하거나 적용하지 않은 국소 마취제를 사용한 후 국소 마취 통증에 접근했습니다.
연구 개요
상세 설명
남성 지원자 30명을 대상으로 한 무작위, 교차, 이중맹검, 2회기 임상시험은 1회기에 국소마취제를 도포한 후 마이크로니들 패치를 부착하고 음성대조군으로 마이크로니들이 튀어나오지 않은 동일한 패취를 부착하여 시행하였다. 2분, 다른 세션은 5분 그리고 조사관은 바늘 도입과 마취제 주입의 통증을 평가했습니다.
마이크로니들의 인가력은 5mL 주사기와 스프링으로 구성된 어플리케이터에 의해 10N으로 표준화하였다. 시술과 관련된 통증과 불편함은 VAS(Visual Analogue Scale)로 바늘을 삽입하고 마취제를 주입하는 두 가지 다른 순간에 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
제외 기준:
- 지원자들은 심장, 간, 신장, 폐, 신경계, 위장관 및 혈액학적 질환, 정신 질환, 흡연자 또는 알코올 중독자가 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로니들
Microneedle은 750μm 높이로 구개 점막이 국소 마취를 받을 수 있도록 준비합니다.
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본 실험에 사용된 국소 마취제는 구개 점막의 전처리 후 EMLA®이다.
다른 이름들:
미세바늘 전처리 및 국소마취제 사용 후 국소마취제 바늘과 주사제를 삽입하여 통증을 평가하였다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 패치 플랫
마이크로니들과 동일하지만 마이크로니들이 없는 장치
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본 실험에 사용된 국소 마취제는 구개 점막의 전처리 후 EMLA®이다.
다른 이름들:
미세바늘 전처리 및 국소마취제 사용 후 국소마취제 바늘과 주사제를 삽입하여 통증을 평가하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 후 국소 마취제 주입 후 Visual Analogue Scale에 의한 통증 민감도 평가
기간: 2분 또는 5분
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미세바늘 또는 음성 대조군을 사용하여 국소 마취제를 수용할 구개 점막을 준비한 후 바늘을 삽입하고 국소 마취제를 주입하여 미세바늘이 국소제제의 효과를 향상시키는지 Visual Analogic Scale로 평가하였다.
맹인 조사자는 규칙을 사용하여 값을 평가했습니다. 왼쪽 끝은 통증이 전혀 없는 경우 평균 0을, 오른쪽 끝은 최대 통증을 의미하는 100을 의미합니다.
따라서 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하며,
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2분 또는 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 42926115.3.0000.5418
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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