Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikronålsforbehandling som en strategi til at forbedre effektiviteten af ​​topiske anæstetikaformuleringer

4. marts 2022 opdateret af: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Et randomiseret, crossover, dobbeltblindt, to-sessions klinisk forsøg med 30 mandlige frivillige blev udført for at få adgang til smerter ved lokalbedøvelse efter brug af et topisk bedøvelsesmiddel forbundet eller ej med forudgående påføring af mikronåle til den palatale slimhinderegion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, crossover, dobbelt-blindt, to-sessions klinisk forsøg med 30 mandlige frivillige blev udført ved at påføre et mikronåleplaster og som en negativ kontrol et identisk plaster, men uden at mikronåle stak ud, og efter at den topiske bedøvelse blev påført i én session. 2 minutter og den anden session 5 minutter, og efterforskerne vurderede smerten ved kanyleindføring og injektionen af ​​bedøvelsesmidlet.

Påføringskraften af ​​mikronålene blev standardiseret til 10N af en applikator sammensat af en 5 ml sprøjte og en fjeder. Smerter og ubehag i forbindelse med proceduren blev evalueret med en Visual Analogue Scale (VAS), i disse to forskellige momenter, indføring af nålen og injektion af bedøvelsesmidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sund mand

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige var fri for hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, rygere eller alkoholikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikronåle
Microneedles er med en højde på 750μm for at forberede palatale slimhinde til at modtage den topiske bedøvelse
Medicin: Aktuel bedøvelse
Det topiske bedøvelsesmiddel, der anvendes i dette forsøg, er EMLA® efter forbehandlingen af ​​den palatale slimhinde
Andre navne:
  • behandling
Medicin: Lokalbedøvelse
Efter forbehandlingen med mikronåle og brug af topisk bedøvelse blev nålen og injektionen af ​​lokalbedøvelse indsat, og smerten blev vurderet
Andre navne:
  • Lidokain med epinephrin
Sham-komparator: lappe fladt
Den samme enhed som mikronålene, men uden mikronåle
Medicin: Aktuel bedøvelse
Det topiske bedøvelsesmiddel, der anvendes i dette forsøg, er EMLA® efter forbehandlingen af ​​den palatale slimhinde
Andre navne:
  • behandling
Medicin: Lokalbedøvelse
Efter forbehandlingen med mikronåle og brug af topisk bedøvelse blev nålen og injektionen af ​​lokalbedøvelse indsat, og smerten blev vurderet
Andre navne:
  • Lidokain med epinephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhedsvurdering ved Visual Analogue Scale efter efter punktering og injektion af lokalbedøvelse
Tidsramme: 2 minutter eller 5 minutter
Mikronåle eller den negative kontrol blev brugt til at forberede palatale slimhinde til at modtage det topiske bedøvelsesmiddel, efterfulgt af indsættelse af nålen og injektion af lokalbedøvelsesmidlet, for at evaluere om mikronålene forbedrer effektiviteten af ​​det topiske middel med en visuel analog skala. Den blinde investigator evaluerede værdierne med en regel, den venstre yderste ende middelværdi 0, for ingen smerte overhovedet og den højre yderste middelværdi 100 for maksimal smerte. Derfor betyder en højere score et dårligere resultat,
2 minutter eller 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42926115.3.0000.5418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner