Le prétraitement à la micro-aiguille comme stratégie pour améliorer l'efficacité des formulations d'anesthésiques topiques
4 mars 2022 mis à jour par: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Un essai clinique randomisé, croisé, en double aveugle, en deux sessions avec 30 volontaires masculins a été réalisé pour accéder à la douleur de l'anesthésie locale après l'utilisation d'un anesthésique topique associé ou non à l'application préalable de micro-aiguilles sur la région de la muqueuse palatine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, croisé, en double aveugle, en deux sessions avec 30 volontaires masculins a été réalisé en appliquant un patch à micro-aiguilles et en tant que contrôle négatif, un patch identique mais sans micro-aiguilles dépassant et après l'application de l'anesthésique topique en une seule session 2 minutes et l'autre session 5 minutes et les enquêteurs ont évalué la douleur de l'introduction de l'aiguille et de l'injection de l'anesthésique.
La force d'application des micro-aiguilles a été standardisée à 10N par un applicateur composé d'une seringue de 5 mL et d'un ressort. La douleur et l'inconfort associés à la procédure ont été évalués avec une échelle visuelle analogique (EVA), à ces deux moments différents, introduction de l'aiguille et injection de l'anesthésique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les volontaires étaient indemnes de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, neurologiques, gastro-intestinales et hématologiques, de troubles psychiatriques, fumeurs ou alcooliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-aiguilles
Les micro-aiguilles sont à 750μm de hauteur afin de préparer la muqueuse palatine à recevoir l'anesthésique topique
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L'anesthésique topique utilisé dans cette expérience est EMLA® après le prétraitement de la muqueuse palatine
Autres noms:
Après le prétraitement avec des micro-aiguilles et l'utilisation d'un anesthésique topique, l'aiguille et l'injection d'anesthésique local ont été insérées et la douleur a été évaluée
Autres noms:
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Comparateur factice: patch plat
Le même appareil que les micro-aiguilles mais sans micro-aiguilles
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L'anesthésique topique utilisé dans cette expérience est EMLA® après le prétraitement de la muqueuse palatine
Autres noms:
Après le prétraitement avec des micro-aiguilles et l'utilisation d'un anesthésique topique, l'aiguille et l'injection d'anesthésique local ont été insérées et la douleur a été évaluée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité à la douleur par échelle visuelle analogique après la ponction et l'injection d'anesthésique local
Délai: 2 minutes ou 5 minutes
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Des micro-aiguilles ou le contrôle négatif ont été utilisés pour préparer la muqueuse palatine à recevoir l'anesthésique topique, suivi de l'insertion de l'aiguille et de l'injection de l'anesthésique local, en évaluant si les micro-aiguilles améliorent l'efficacité de l'agent topique avec une échelle visuelle analogique.
L'enquêteur aveugle a évalué les valeurs avec une règle, l'extrémité gauche signifie 0, pour aucune douleur et l'extrémité droite signifie 100 pour une douleur maximale.
Par conséquent, un score plus élevé signifie un résultat moins bon,
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2 minutes ou 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
7 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Anesthésiques locaux
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 42926115.3.0000.5418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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